- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04970745
Aplikace analýzy třesu u Parkinsonovy choroby a jejích příbuzných chorob
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
[Pozadí] Třes je důležitým příznakem extrapyramidových onemocnění a je také časným příznakem řady komplexních onemocnění. Klasifikace třesu není zcela sjednocena, zejména zahrnuje esenciální třes, třes Parkinsonovy choroby atd., každá forma třesu má Crossover a spojení ztěžují klinickou diferenciální diagnostiku. Zároveň u mnoha onemocnění souvisejících s třesem chybí patologické, sérologické a zobrazovací charakteristické změny. Proto je obzvláště důležité najít přesné a objektivní hodnotící indikátory třesu.
Zaznamenáním páru antagonistických svalů (aktivních svalů a pasivních svalů) může elektromyografie objektivně zaznamenat typ, stupeň, amplitudu, vzor výbuchu (zda jsou pulzní aktivity antagonistických svalů synchronizované nebo střídavé) a nosnost. léky na třes jsou velmi cenné pro diagnostiku a diferenciální diagnostiku třesu; zvláště u pacientů s Parkinsonovou nemocí může trvat několik let nebo dokonce desetiletí, než se u nich rozvinou motorické symptomy, tj. třes, rigidita, zpomalení pohybu a posturální nestabilita. Existuje široká škála nemotorických příznaků, jako je vůně, nálada, spánek, duševní chování a mnoho dalších aspektů. Ve srovnání s dyskinezí jsou nemotorické symptomy jak prekurzorem nástupu, tak indikací progrese onemocnění. Plné pochopení a prozkoumání zákonitostí výskytu a rozvoje těchto nemotorických symptomů může poskytnout vodítko pro naši včasnou diagnózu a poskytnout nám příležitosti pro včasnou implementaci neuroprotektivní léčby.
Časné klinické příznaky Parkinsonovy nemoci (Pakinsonova nemoc, PD) jsou často atypické a jen na základě anamnézy a klinických projevů je obtížné ji diagnostikovat. Pokud je však diagnóza stanovena, když jsou klinické příznaky zřejmé, dopaminové neurony substantia nigra pacienta byly sníženy o 60–70 % a příležitost pro včasnou léčbu je ztracena. Bergova studie také ukázala, že léčba, kdy většina neuronů v období před cvičením neprošla degenerací, může lépe chránit nervy a může zpomalit klinický vývoj PD. Proto je zvláště důležitá včasná diagnostika a včasná léčba pacientů s PD.
Klinické projevy Parkinsonovy nemoci zahrnují motorické symptomy a nemotorické symptomy (NMS), z nichž posledně jmenovaný je často klinickými lékaři ignorován. Zahrnuje běžné neuropsychiatrické symptomy: jako je deprese, úzkost, apatie, nedostatek afektu, rozptýlení a dokonce i halucinace, bludy, bludy, demence, obsedantně-kompulzivní symptomy, záchvaty paniky; poruchy spánku: periodické poruchy pohybu končetin, nadměrný spánek během dne a tak dále. Některé z těchto příznaků se mohou objevit před poruchou hybnosti Parkinsonovy choroby, některé jsou doprovázeny poruchou hybnosti a některé se objevují ve středním a pozdním stádiu Parkinsonovy choroby a zhoršují se se zhoršením pohybových příznaků. A její NMS úzce souvisí se závažností celého onemocnění PD.
[Cíl] Prozkoumat význam analýzy třesu při posuzování časné diagnózy Parkinsonovy choroby.
Diskutujte o významu analýzy tremoru pro prognózu onemocnění. Prozkoumat diagnostický význam analýzy třesu u pacientů s Parkinsonovou nemocí a benigním třesem.
[Návrh] Toto je longitudinální studie k hodnocení mozkového kmene pacientů v různých stadiích prostřednictvím VEMP krku, žvýkacích svalů a očních testů u pacientů s časnou a středně pokročilou PD (každý 20 případů) a zdravých kontrol (40 případů). jsou ovlivněny různé části. Současně se kombinuje skóre neurologických funkcí pacienta a skóre nemotorických příznaků za účelem nalezení důkazů o časném postižení a včasné intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria zařazení: Všichni pacienti z ambulantního a lůžkového oddělení neurologických pohybových poruch ve věku 45-75 let splňují následující symptomové skóre větší nebo rovné 4 bodům: porucha čichu (2 body), porucha rychlého očního chování ve spánku (2 body) , Zácpa (1 bod), příznaky úzkosti a deprese (1 bod), svalová ztuhlost (1 bod), třes (1 bod), porucha rovnováhy (1 bod), podepsaný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- vylučovací kritéria: a. Jasné cerebelární abnormality; b. Vertikální supranukleární obrna pohledu směrem dolů nebo selektivní zpomalení vertikální sakády směrem dolů; C. Během prvních 5 let od nástupu diagnostikována jako možná behaviorální varianta frontotemporální demence nebo primární progresivní afázie; d. Nástup Parkinsonova syndromu, který je stále omezen na dolní končetiny po dobu 3 let; E. Parkinsonův syndrom způsobený léky; F. Účinek levodopy není dobrý; G. Kortikální smyslová ztráta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vysoké riziko
Po provedení ultrazvuku středního mozku a analýze třesu jsou pacienti s pozitivními výsledky obou testů považováni za velmi rizikové pacienty,
|
sledování nigrostriatální echogenní oblasti
pozorované 1, frekvence 2, amplituda (amplituda) 3, korelace mezi oběma stranami 4, rozdíly v zátěži a po požití drog
|
|
riziko
Po provedení ultrazvuku středního mozku a analýzy třesu jsou pacienti s pozitivními výsledky 1 ze 2 testů považováni za rizikové pacienty
|
sledování nigrostriatální echogenní oblasti
pozorované 1, frekvence 2, amplituda (amplituda) 3, korelace mezi oběma stranami 4, rozdíly v zátěži a po požití drog
|
|
nízké riziko
Po provedení ultrazvuku středního mozku a analýzy třesu jsou pacienti s negativními výsledky obou testů považováni za rizikové pacienty
|
sledování nigrostriatální echogenní oblasti
pozorované 1, frekvence 2, amplituda (amplituda) 3, korelace mezi oběma stranami 4, rozdíly v zátěži a po požití drog
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nigrostriatální echogenní oblast
Časové okno: 1 týden po zápisu
|
pomocí transkraniálního parenchymálního barevného dopplerovského ultrazvuku (TCS) ke sledování nigrostriatální echogenní oblasti
|
1 týden po zápisu
|
|
Elektromyografická (EMG) analýza třesu
Časové okno: 1 týden po zápisu
|
EMG frekvence
|
1 týden po zápisu
|
|
Elektromyografická (EMG) analýza třesu
Časové okno: 1 týden po zápisu
|
EMG amplituda (amplituda)
|
1 týden po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoxuan Liu, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2018222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán