- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04970745
Aplicación del Análisis de Temblores en la Enfermedad de Parkinson y sus Enfermedades Relacionadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
[Antecedentes] El temblor es un síntoma importante de las enfermedades extrapiramidales y también es un síntoma temprano de una variedad de enfermedades complejas. La clasificación del temblor no se ha unificado por completo, incluyendo principalmente el temblor esencial, el temblor de la enfermedad de Parkinson, etc. Cada forma de temblor tiene cruces y conexiones que dificultan el diagnóstico diferencial clínico. Al mismo tiempo, muchas enfermedades relacionadas con el temblor carecen de cambios característicos patológicos, serológicos y de imagen. Por lo tanto, es particularmente importante encontrar indicadores de evaluación precisos y objetivos para el temblor.
Al registrar un par de músculos antagonistas (músculos activos y músculos pasivos), la electromiografía puede registrar objetivamente el tipo, el grado, la amplitud, el patrón de estallido (si la actividad de estallido de los músculos antagonistas está sincronizada o alterna) y la carga de peso. El efecto de los fármacos sobre el temblor son muy valiosos para el diagnóstico y diagnóstico diferencial del temblor; especialmente para los pacientes con enfermedad de Parkinson, pueden pasar varios años o incluso décadas antes de que desarrollen síntomas motores, es decir, temblor, rigidez, lentitud de movimiento e inestabilidad postural. Hay una amplia gama de síntomas no motores, como el olfato, el estado de ánimo, el sueño, el comportamiento mental y muchos otros aspectos. En comparación con la discinesia, los síntomas no motores son tanto un precursor del inicio como una indicación de la progresión de la enfermedad. Comprender y explorar completamente la ley de la aparición y el desarrollo de estos síntomas no motores puede proporcionar pistas para nuestro diagnóstico temprano y brindarnos oportunidades para la implementación temprana de un tratamiento neuroprotector.
Los primeros síntomas clínicos de la enfermedad de Parkinson (enfermedad de Parkinson, EP) suelen ser atípicos y es difícil diagnosticarla basándose únicamente en la historia y las manifestaciones clínicas. Sin embargo, cuando se realiza el diagnóstico cuando los síntomas clínicos son obvios, las neuronas dopaminérgicas de la sustancia negra del paciente se han reducido en un 60-70% y se pierde la oportunidad de un tratamiento temprano. Un estudio de Berg también mostró que el tratamiento cuando la mayoría de las neuronas en el período previo al ejercicio no han sufrido degeneración puede proteger mejor los nervios y puede retrasar el progreso clínico de la EP. Por lo tanto, el diagnóstico temprano y el tratamiento temprano de los pacientes con EP son particularmente importantes.
Las manifestaciones clínicas de la enfermedad de Parkinson incluyen síntomas motores y síntomas no motores (SNM), el último de los cuales a menudo es ignorado por los médicos. Incluye síntomas neuropsiquiátricos comunes: como depresión, ansiedad, apatía, falta de afecto, distracción, e incluso alucinaciones, delirios, delirios, demencia, síntomas obsesivo-compulsivos, ataques de pánico; trastornos del sueño: trastornos del movimiento periódico de las extremidades, sueño excesivo durante el día, etc. Algunos de estos síntomas pueden aparecer antes del trastorno del movimiento de la enfermedad de Parkinson, algunos van acompañados del trastorno del movimiento y algunos aparecen en las etapas intermedia y tardía de la enfermedad de Parkinson y se agravan con el agravamiento de los síntomas del movimiento. Y su SNM está estrechamente relacionado con la gravedad de toda la enfermedad de la EP.
[Objetivo] Explorar la importancia del análisis del temblor para juzgar el diagnóstico precoz de la enfermedad de Parkinson.
Discutir la importancia del análisis del temblor para el pronóstico de la enfermedad. Explorar la importancia diagnóstica del análisis del temblor en pacientes con enfermedad de Parkinson y temblor benigno.
[Diseño] Este es un estudio longitudinal para evaluar el tronco encefálico de pacientes en diferentes etapas a través de pruebas VEMP de cuello, músculos masticatorios y ojos en pacientes con EP temprana y media avanzada (20 casos cada uno) y controles sanos (40 casos) La función de varias partes se ven afectadas. Al mismo tiempo, combinar la puntuación de la función neurológica del paciente y la puntuación de los síntomas no motores para encontrar evidencia de compromiso temprano e intervención temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inscripción: Todos los pacientes del departamento de pacientes ambulatorios y hospitalizados de trastornos neurológicos del movimiento, de 45 a 75 años de edad, cumplan con los siguientes puntajes de síntomas mayores o iguales a 4 puntos: trastorno del olfato (2 puntos), trastorno del comportamiento del sueño de movimientos oculares rápidos (2 puntos), estreñimiento (1 punto), síntomas de ansiedad y depresión (1 punto), rigidez muscular (1 punto), temblor (1 punto), trastorno del equilibrio (1 punto), consentimiento informado firmado;
Criterio de exclusión:
- criterios de exclusión: a. Claras anomalías cerebelosas; b. Parálisis de la mirada supranuclear vertical hacia abajo, o movimientos sacádicos verticales descendentes selectivos enlentecidos; C. Dentro de los primeros 5 años de inicio, diagnosticado como posible variante conductual de demencia frontotemporal o afasia progresiva primaria; d. La aparición del síndrome de Parkinson que todavía se limita a las extremidades inferiores durante 3 años; mi. síndrome de Parkinson causado por drogas; F. El efecto de la levodopa no es bueno; gramo. Pérdida sensorial cortical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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alto riesgo
Tras realizar ecografía de mesencéfalo y análisis de temblores, los pacientes con resultado positivo de ambas pruebas se consideran pacientes de muy alto riesgo,
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trazando el área ecogénica nigroestriatal
observado 1, frecuencia 2, amplitud (amplitud) 3, correlación entre los dos lados 4, diferencias de carga y pruebas posteriores a la droga
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riesgo
Después de realizar una ecografía de mesencéfalo y análisis de temblores, los pacientes con resultados positivos en 1 de cada 2 pruebas se consideran pacientes de riesgo.
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trazando el área ecogénica nigroestriatal
observado 1, frecuencia 2, amplitud (amplitud) 3, correlación entre los dos lados 4, diferencias de carga y pruebas posteriores a la droga
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riesgo bajo
Tras realizar ecografía de mesencéfalo y análisis de temblores, los pacientes con resultado negativo de ambas pruebas se consideran pacientes de riesgo
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trazando el área ecogénica nigroestriatal
observado 1, frecuencia 2, amplitud (amplitud) 3, correlación entre los dos lados 4, diferencias de carga y pruebas posteriores a la droga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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área ecogénica nigroestriatal
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inscripción
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utilizando el ultrasonido Doppler color del parénquima transcraneal (TCS) para rastrear el área ecogénica nigroestriatal
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1 semana después de la inscripción
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Análisis de temblor por electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inscripción
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Frecuencia EMG
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1 semana después de la inscripción
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Análisis de temblor por electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inscripción
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Amplitud EMG (amplitud)
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1 semana después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoxuan Liu, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2018222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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