- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04970745
Anvendelse av tremoranalyse ved Parkinsons sykdom og dens relaterte sykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
[Bakgrunn] Tremor er et viktig symptom på ekstrapyramidale sykdommer, og det er også et tidlig symptom på en rekke komplekse sykdommer. Klassifiseringen av tremor har ikke vært fullstendig enhetlig, hovedsakelig inkludert essensiell tremor, Parkinsons sykdom tremor, etc., hver form for tremor har Crossover og sammenheng gjør klinisk differensialdiagnose vanskelig. Samtidig mangler mange sykdommer relatert til tremor patologiske, serologiske og avbildningskarakteristiske endringer. Derfor er det spesielt viktig å finne nøyaktige og objektive evalueringsindikatorer for tremor.
Ved å registrere et par antagonistmuskler (aktive muskler og passive muskler), kan elektromyografi objektivt registrere type, grad, amplitude, sprengningsmønster (om sprengningsaktiviteten til de antagonistiske musklene er synkronisert eller alternerende), og vektbærende Effekten av medisiner mot tremor er svært verdifulle for diagnose og differensialdiagnose av tremor; spesielt for pasienter med Parkinsons sykdom kan det gå flere år eller til og med tiår før de utvikler motoriske symptomer, det vil si skjelving, stivhet, treg bevegelse og postural ustabilitet. Det er et bredt spekter av ikke-motoriske symptomer, som lukt, humør, søvn, mental atferd og mange andre aspekter. Sammenlignet med dyskinesi er ikke-motoriske symptomer både en forløper for debut og en indikasjon på sykdomsprogresjon. Full forståelse og utforskning av loven om forekomst og utvikling av disse ikke-motoriske symptomene kan gi ledetråder for vår tidlige diagnose og gi oss muligheter for tidlig implementering av nevrobeskyttende behandling.
De tidlige kliniske symptomene på Parkinsons sykdom (Pakinsons sykdom, PD) er ofte atypiske, og det er vanskelig å diagnostisere det bare basert på historie og kliniske manifestasjoner. Men når diagnosen stilles når de kliniske symptomene er åpenbare, er pasientens substantia nigra dopaminnevroner redusert med 60-70 %, og muligheten for tidlig behandling går tapt. En Berg-studie viste også at behandling når de fleste nevroner i perioden før trening ikke har gjennomgått degenerasjon kan bedre beskytte nervene og kan forsinke den kliniske utviklingen av PD. Derfor er tidlig diagnose og tidlig behandling av PD-pasienter spesielt viktig.
De kliniske manifestasjonene av Parkinsons sykdom inkluderer motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer (NMS), hvorav sistnevnte ofte blir ignorert av klinikere. Det inkluderer vanlige nevropsykiatriske symptomer: som depresjon, angst, apati, mangel på affekt, distraksjon og til og med hallusinasjoner, vrangforestillinger, vrangforestillinger, demens, tvangssymptomer, panikkanfall; søvnforstyrrelser: periodiske bevegelsesforstyrrelser i lemmer, overdreven søvn på dagtid og så videre. Noen av disse symptomene kan dukke opp før bevegelsesforstyrrelsen ved Parkinsons sykdom, noen er ledsaget av bevegelsesforstyrrelsen, og noen vises i midt- og senstadiet av Parkinsons sykdom, og forverres med forverring av bevegelsessymptomene. Og dens NMS er nært knyttet til alvorlighetsgraden av hele sykdommen PD.
[Mål] Å utforske betydningen av tremoranalyse for å bedømme tidlig diagnose av Parkinsons sykdom.
Diskuter betydningen av tremoranalyse for prognosen for sykdommen. Å utforske den diagnostiske betydningen av tremoranalyse hos pasienter med Parkinsons sykdom og benign tremor.
[Design] Dette er en longitudinell studie for å evaluere hjernestammen til pasienter i forskjellige stadier gjennom VEMP-hals-, tyggemuskel- og øyetester på pasienter med tidlig og middels avansert PD (20 tilfeller hver) og friske kontroller (40 tilfeller) Funksjonen til ulike deler er berørt. Samtidig å kombinere pasientens nevrologiske funksjonsskåre og ikke-motoriske symptomskåre for å finne bevis på tidlig involvering og tidlig intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innmeldingskriterier: Alle pasienter fra poliklinisk og døgnavdeling for nevrologiske bevegelsesforstyrrelser, i alderen 45-75 år, oppfyller følgende symptomskåre større enn eller lik 4 poeng: luktforstyrrelse (2 poeng), rask øyebevegelse søvnadferdsforstyrrelse (2 poeng), Forstoppelse (1 poeng), angst- og depresjonssymptomer (1 poeng), muskelstivhet (1 poeng), tremor (1 poeng), balanseforstyrrelse (1 poeng), underskrevet informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- eksklusjonskriterier: a. Fjern cerebellare abnormiteter; b. Nedover vertikal supranukleær blikk parese, eller selektiv nedadgående vertikal sakkade bremset ned; c. Innen de første 5 årene etter debut, diagnostisert som mulig atferdsvariant frontotemporal demens eller primær progressiv afasi; d. Utbruddet av Parkinsons syndrom som fortsatt er begrenset til underekstremitetene i 3 år; e. Parkinsons syndrom forårsaket av rusmidler; f. Effekten av levodopa er ikke god; g. Kortikalt sansetap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
høy risiko
Etter å ha utført ultralyd og tremoranalyse i mellomhjernen, anses pasienter med positive resultater av begge testene som svært høyrisikopasienter,
|
sporing av det nigrostriatale ekkogene området
observert 1, frekvens 2, amplitude (amplitude) 3, korrelasjon mellom de to sidene 4, belastnings- og testforskjeller etter medikamentet
|
|
Fare
Etter å ha utført ultralyd og tremoranalyse i mellomhjernen, anses pasienter med positive resultater på 1 av 2 tester som risikopasienter
|
sporing av det nigrostriatale ekkogene området
observert 1, frekvens 2, amplitude (amplitude) 3, korrelasjon mellom de to sidene 4, belastnings- og testforskjeller etter medikamentet
|
|
lav risiko
Etter å ha utført ultralyd og tremoranalyse i mellomhjernen, anses pasienter med negative resultater av begge testene som risikopasienter
|
sporing av det nigrostriatale ekkogene området
observert 1, frekvens 2, amplitude (amplitude) 3, korrelasjon mellom de to sidene 4, belastnings- og testforskjeller etter medikamentet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nigrostriatalt ekkogent område
Tidsramme: 1 uke etter påmelding
|
ved å bruke den transkranielle parenkymale fargedoppler-ultralyden (TCS) for å spore det nigrostriatale ekkogene området
|
1 uke etter påmelding
|
|
Elektromyografi (EMG) tremoranalyse
Tidsramme: 1 uke etter påmelding
|
EMG-frekvens
|
1 uke etter påmelding
|
|
Elektromyografi (EMG) tremoranalyse
Tidsramme: 1 uke etter påmelding
|
EMG-amplitude (amplitude)
|
1 uke etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoxuan Liu, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2018222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .