- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04979858
COVID-19:n leviämisen vähentäminen yliopistoyhteisön ympäristössä: Edullisen uudelleenkäytettävän, muotoon sopivan kangasnaamion rooli
COVID-19:n leviämisen vähentäminen yliopistoyhteisön ympäristössä: Edullisen uudelleenkäytettävän, muotoon sopivan kangasnaamarin rooli yhteisössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata äskettäin kehitetyn uudelleenkäytettävän muotoon istuvan kangasnaamarin roolia COVID-19:n leviämisen vähentämisessä yhteisössä, jossa on Georgia Techin asuntoloissa asuvia perustutkinto-opiskelijoita. Tutkimus on suunniteltu siten, että se johtaa myös päämäärään arvioida minkä tahansa tyyppisen kasvosuojan käytön roolia leviämisen vähentämisessä samassa yhteisöympäristössä. Tavoitteena on myös arvioida julkisissa tiloissa käyttämisen sosiaalisia, käyttäytymiseen liittyviä, esteettisiä ja käytettävyysnäkökohtia. Tutkimussuunnitelmana on jakaa maskien opiskelijakäyttäjät satunnaisesti fokusmaskien käyttäjien hoitoryhmään (n=100) ja muiden maskien käyttäjien kontrolliryhmään (n=100).
Opintopopulaatio ja tiedonkeruu: Aineväestö koostuu 200 Georgia Techin asuntoloissa oleskelevasta perustutkinto-opiskelijasta, mieluiten fuksi- ja toisen vuoden opiskelijasta, joilla on ateriasuunnitelma. Tässä tutkimuksessa ei ole rotuun, sukupuoleen tai seksuaaliseen suuntautumiseen liittyviä rajoituksia. Lopullinen valittu kohortti yrittää heijastaa Georgia Techin perustutkinto-opiskelijakunnan väestötietoja. Osallistuvilla koehenkilöillä on mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Aiheiden rekrytointi toteutetaan yhteistyössä Georgia Tech Housingin kanssa sähköpostitse ja web-ilmoituksina. Tutkimusryhmä on koehenkilöiden tavoitettavissa koko tutkimuksen ajan.
Osana tietoisen suostumuksen prosessia rekrytoinnin aikana hoitoryhmälle kerrotaan fokusmaskin käytöstä, hoidosta ja pesusta tutkimuksen aikana. Suunniteltu 200 otoskoko ottaa huomioon keskeyttämiset, joita todennäköisesti tapahtuu niin, että tilastollisesti merkitsevä näyte on läsnä maskin vaikutuksen arvioimiseksi. Satunnaistettua tutkimusta ei voida tehdä eettisistä ja käytännön syistä (esim. se, että opiskelijoiden käyttäytymistä ei voida kontrolloida, mikä johtaa heterogeenisyyteen); siksi tässä tutkimuksessa hyödynnetään kansanterveystutkimuksessa laajasti käytettyä DID (Difference-in-Difference) -lähestymistapaa. DID-menetelmä olettaa, että osallistumisessa esiintyy havaitsematonta heterogeenisyyttä, mutta tällaiset tekijät ovat ajan suhteen muuttumattomia. Tämä kiinteä komponentti voidaan erottaa ennen hoitotoimenpiteitä ja sen jälkeen tehtyjen havaintojen perusteella. Tästä syystä tutkimus on jaettu kuudelle viikolle, ja se koostuu kolmesta vaiheesta: esikäsittely, hoito ja jälkihoito, joista kukin vaihe kestää kaksi viikkoa. Jokaisen vaiheen kahden viikon jakso perustuu seuraavaan perusteeseen: COVID-19-viruksen itämisajan on todettu olevan viisi päivää. Noin 97 % ihmisistä, jotka saavat tartunnan ja saavat oireita, saavat tartunnan 11–12 päivän kuluessa ja noin 99 % 14 päivän kuluessa, mikä on taudintorjuntakeskusten suositteleman 14 päivän karanteenin perusta. Tutkittavien terveyttä ja hyvinvointia seurataan tutkimuksen aikana. Sairastuneelle opiskelijalle tarjotaan lääketieteellistä apua kampuksen terveyspalveluiden avulla. Georgia Techillä on käytössä järjestelmä, joka pystyy suorittamaan 1 500 testiä päivässä, mahdollisesti 3 000 päivässä. Jos COVID-19-testi on positiivinen, koehenkilö suljetaan pois tutkimuksen loppuosasta. Kohde saa kuitenkin korvauksen opintojakson lopussa.
Tiedonkeruu: Tutkimuksen aikana demografiset, käyttäytymis- ja maskin käyttötiedot tallennetaan ja ne poistetaan asianmukaisesti. Koehenkilöiltä ei oteta näytteitä. Kaikkiin kerättyihin tietoihin pääsyä rajoitetaan ja ne tuhotaan, kun niitä ei enää tarvita tutkimuksen tai analyysin suorittamiseen tai tutkimuksen valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tutkittavat ilmoittavat COVID-19-diagnooseista itse.
Tutkimuksen alussa jokainen koehenkilö toimittaa seuraavat tiedot:
- Aiheprofiili: Väestötiedot, tuntiaikataulu, ruokailusuunnitelmat
- Perustason käytännön tiedot: Maskin käyttökäytäntö (tyyppi, kesto), tyypillinen sosiaalinen vuorovaikutus
- Tutkimuksen aikana jokainen koehenkilö toimittaa seuraavat tiedot joka päivä:
- Terveysmittarit: lämpötila, tyypilliset COVID-19-oireet (jos sellaisia on)
- Maskin käyttötiedot: Maskin käytön tyyppi ja kesto pesu mukaan lukien
- Aktiviteettitiedot: Osallistuneet luokat, ryhmäkokoukset, sosiaaliset ja ruokailut
Tutkimuksen lopussa jokainen koehenkilö toimittaa seuraavat tiedot:
- Käytettävyys: Mukavuus, helppo pukea/riisua, vaikutus viestintään
- Muotoilu: Mukautuu kasvoihin, säilyy muodon pesun jälkeen
- Helppohoitoisuus: Helppo pestä
- Esteettiset ja sosiaaliset havainnot: Tyyli, muiden käsitykset, Vaikutus henkilökohtaiseen käyttäytymiseen ja sosiaalisen vuorovaikutuksen aste
Vertailu- ja hoitoryhmien tietojen analysoinnissa käytetään DID (Difference-in-Difference) -metodologiaa. Erot tartuntatasoissa ryhmien välillä auttavat määrittämään polttomaskin roolin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30332
- Georgia Institute of Technology - Main Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Georgia Institute of Technology (Georgia Tech) opiskelija
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Asuminen kampuksella Georgia Techin asuntoloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei Georgia Techin opiskelija
- Alle 18-vuotias
- Ei asu kampuksella Georgia Techin asuntoloissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Koehenkilöt valitsevat itse maskin ja naamiointikäytännöt.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa ja käyttää fokusmaskia.
|
Hoitoryhmä saa ja käyttää fokusmaskia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole saaneet COVID-19-tartuntaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole saaneet COVID-19-tartuntaa yliopistoympäristössä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sundaresan Jayaraman, Ph.D, Georgia Institute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H21218
- 75D30121C10545 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Centers for Disease Control and Prevention)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .