- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04979858
Redusere spredning av covid-19 i et universitetsmiljø: Rollen til en rimelig gjenbrukbar formtilpasset stoffmaske
Redusere spredning av COVID-19 i et universitetsmiljø: Rollen til en rimelig gjenbrukbar formtilpasset stoffmaske for fellesskapsbruk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å teste rollen til en nyutviklet gjenbrukbar formtilpasset stoffmaske for å redusere spredningen av COVID-19 i en fellesskapssetting som består av studenter som bor i sovesaler ved Georgia Tech. Studien er utformet slik at den også leder til det følgelige målet om å vurdere hvilken rolle bruk av enhver type ansiktsdekke har for å redusere spredning i samme fellesskap. Nok et mål er å vurdere de sosiale, atferdsmessige, estetiske og brukervennlige aspektene ved å bruke ansiktsdekker i offentlige omgivelser. Studiedesignet er å tildele studentbrukere av masker tilfeldig til behandlingsgruppen av fokalmaskebrukere (n=100) og en kontrollgruppe med andre maskebrukere (n=100).
Studiepopulasjonen og datainnsamlingen: Fagpopulasjonen vil omfatte 200 studenter som bor i sovesalene ved Georgia Tech, fortrinnsvis førsteårsstudenter og andre med måltidsplaner. Det vil ikke være noen begrensning av rase, kjønn eller seksuell legning for denne studien. Den endelige kohorten som er valgt vil forsøke å gjenspeile demografien til studentergruppen ved Georgia Tech. De deltakende forsøkspersonene vil ha muligheten til å trekke seg fra studien når som helst. Rekrutteringen av emner vil skje i samarbeid med Georgia Tech Housing gjennom e-post og nettkunngjøringer. Forskerteamet vil være tilgjengelig for forsøkspersonene til enhver tid under studiet.
Som en del av informert samtykkeprosessen under rekruttering, vil Behandlingsgruppen bli fortalt om bruk, stell og hvitvasking av fokalmasken under studien. Den planlagte prøvestørrelsen på 200 står for frafall, som sannsynligvis vil oppstå slik at et statistisk signifikant utvalg er til stede for å vurdere effekten av masken. En randomisert studie kan ikke gjennomføres av etiske og praktiske årsaker (f.eks. det faktum at atferden til elevene ikke kan kontrolleres, noe som fører til heterogenitet); derfor vil en DID-tilnærming (Difference-in-Difference) som har vært mye brukt i folkehelseforskningen bli brukt i denne studien. DID-metoden antar at uobservert heterogenitet i deltakelse er tilstede, men at slike faktorer er tidsinvariante. Med data om observasjoner før og etter behandlingsintervensjonen kan denne faste komponenten skilles ut. Av denne grunn er studien spredt over seks uker bestående av tre faser: Forbehandling, Behandling og Etterbehandling, hvor hver fase varer i to uker. To-ukersperioden for hver fase er basert på følgende begrunnelse: Inkubasjonsperioden for COVID-19-viruset er funnet å være fem dager. Omtrent 97 % av personene som blir smittet og utvikler symptomer vil gjøre det innen 11 til 12 dager, og rundt 99 % vil gjøre det innen 14 dager, som er grunnlaget for 14-dagers karantene anbefalt av Centers of Disease Control. Fagenes helse og velvære vil bli sporet under studiet. Enhver student som blir syk vil få medisinsk hjelp ved hjelp av helsetjenester på campus. Georgia Tech har et system på plass med muligheten til å gjennomføre 1500 tester per dag, muligens opp til 3000 per dag. Hvis COVID-19-testen er positiv, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra resten av studien. Emnet vil imidlertid bli kompensert ved slutten av studiet.
Datainnsamling: Under studien vil demografiske, atferdsmessige og maskebruksdata bli registrert og avidentifisert på passende måte. Det vil ikke bli innhentet prøver fra forsøkspersonene. Alle innsamlede data vil være begrenset tilgang og ødelagt når det ikke lenger er nødvendig for å utføre studien eller analysen eller etter fullføring og publisering av studien, avhengig av hva som kommer først. COVID-19-diagnoser vil bli selvrapportert av forsøkspersonene.
I begynnelsen av studien vil hvert forsøksperson gi følgende data:
- Fagprofil: Demografisk informasjon, timeplan, spiseplaner
- Grunnlinjepraksisdata: Maskebrukspraksis (type, varighet), typiske sosiale interaksjoner
- I løpet av studien vil hvert forsøksperson gi følgende data hver dag:
- Helsemålinger: temperatur, typiske covid-19-symptomer (hvis noen)
- Maskebruksdata: Type og varighet av maskebruk inkludert vask
- Aktivitetsdata: Klasser deltok, gruppemøter, sosiale og middagsinteraksjoner
På slutten av studien vil hvert forsøksperson gi følgende data:
- Brukervennlighet: Komfort, Enkel å ta på/ta av, Innvirkning på kommunikasjon
- Formtilpasning: Tilpasser seg ansiktet, formbevaring etter vask
- Enkel stell: Enkel vask
- Estetiske og sosiale oppfatninger: Stil, oppfatninger av andre, innvirkning på personlig atferd og grad av sosiale interaksjoner
Difference-in-Difference (DID)-metodikken vil bli brukt til å analysere dataene fra kontroll- og behandlingsgruppene. Forskjellen i infeksjonsrater mellom gruppene vil bidra til å bestemme rollen til fokalmasken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30332
- Georgia Institute of Technology - Main Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Georgia Institute of Technology (Georgia Tech) student
- 18 år eller eldre
- Bor på campus i Georgia Tech sovesaler
Ekskluderingskriterier:
- Ikke Georgia Tech-student
- Under 18 år
- Bor ikke på campus i Georgia Tech sovesaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil velge sin egen maske og maskeringspraksis.
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil motta og bruke fokalmasken.
|
Behandlingsgruppen vil motta og bruke fokalmasken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ikke er smittet av COVID-19
Tidsramme: 4 uker
|
Antall deltakere som ikke er smittet av covid-19 i en universitetssetting.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sundaresan Jayaraman, Ph.D, Georgia Institute of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H21218
- 75D30121C10545 (Annet stipend/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .