- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04979858
Reduktion af spredning af COVID-19 i et universitetsmiljø: Rollen af en billig genanvendelig formtilpasset stofmaske
Reduktion af spredning af COVID-19 i et universitetsmiljø: Rollen af en billig genanvendelig formtilpasset stofmaske til fællesskabsbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med den foreslåede forskning er at teste rollen af en nyudviklet genanvendelig formtilpasset stofmaske i at reducere spredningen af COVID-19 i et samfundsmiljø bestående af bachelorstuderende, der bor i sovesale på Georgia Tech. Undersøgelsen er designet således, at den også fører til det følgelige mål at vurdere betydningen af at bære enhver form for ansigtsdækning for at reducere spredning i samme samfundsmiljø. Endnu et mål er at vurdere de sociale, adfærdsmæssige, æstetiske og brugervenlige aspekter ved at bære ansigtsbeklædning i offentlige omgivelser. Undersøgelsesdesignet er at tildele studerende brugere af masker tilfældigt til behandlingsgruppen af fokalmaskebrugere (n=100) og en kontrolgruppe af andre maskebrugere (n=100).
Undersøgelsespopulationen og dataindsamlingen: Fagpopulationen vil omfatte 200 bachelorstuderende, der opholder sig i sovesale på Georgia Tech, fortrinsvis freshmen og andenårsstuderende med madplaner. Der vil ikke være nogen begrænsning af race, køn eller seksuel orientering for denne undersøgelse. Den endelige valgte kohorte vil forsøge at afspejle demografien for bachelorstuderende på Georgia Tech. De deltagende forsøgspersoner vil til enhver tid have mulighed for at trække sig fra undersøgelsen. Rekrutteringen af emner vil blive udført i samarbejde med Georgia Tech Housing via e-mail og web-meddelelser. Forskerholdet vil være tilgængeligt for forsøgspersonerne til enhver tid under undersøgelsen.
Som en del af processen med informeret samtykke under rekruttering, vil Behandlingsgruppen blive fortalt om brug, pleje og hvidvask af fokalmasken under undersøgelsen. Den planlagte stikprøvestørrelse på 200 tager højde for frafald, som sandsynligvis vil forekomme, så der er en statistisk signifikant stikprøve til stede for at vurdere effekten af masken. En randomiseret undersøgelse kan ikke udføres af etiske og praktiske årsager (f.eks. det faktum, at elevernes adfærd ikke kan kontrolleres, hvilket fører til heterogenitet); derfor vil en DID (Difference-in-Difference) tilgang, der er blevet brugt flittigt i folkesundhedsforskning, blive brugt i denne undersøgelse. DID-metoden antager, at uobserveret heterogenitet i deltagelse er til stede, men at sådanne faktorer er tidsinvariante. Med data om observationer før og efter behandlingsinterventionen kan denne faste komponent adskilles fra. Af denne grund er undersøgelsen spredt over seks uger bestående af tre faser: Forbehandling, Behandling og Efterbehandling, hvor hver fase varer to uger. Den to-ugers periode for hver fase er baseret på følgende begrundelse: Inkubationsperioden for COVID-19-virus har vist sig at være fem dage. Omkring 97 % af de mennesker, der bliver smittet og udvikler symptomer, vil gøre det inden for 11 til 12 dage, og omkring 99 % vil inden for 14 dage, hvilket er grundlaget for den 14-dages karantæne, der anbefales af Centers of Disease Control. Undersøgelsens helbred og velvære vil blive sporet. Enhver studerende, der bliver syg, vil få medicinsk hjælp ved hjælp af sundhedstjenester på campus. Georgia Tech har et system på plads med evnen til at udføre 1.500 tests pr. dag, muligvis op til 3.000 pr. dag. Hvis COVID-19-testen er positiv, vil forsøgspersonen blive udelukket fra resten af undersøgelsen. Emnet vil dog blive kompenseret ved afslutningen af studiet.
Dataindsamling: Under undersøgelsen vil demografiske, adfærdsmæssige og maskebrugsdata blive registreret og passende afidentificeret. Der vil ikke blive indhentet prøver fra forsøgspersonerne. Alle de indsamlede data vil være begrænset adgang og destrueres, når de ikke længere er nødvendige for at udføre undersøgelsen eller analysen eller efter afslutning og offentliggørelse af undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først. COVID-19-diagnoser vil blive selvrapporteret af forsøgspersonerne.
I begyndelsen af undersøgelsen vil hvert forsøgsperson give følgende data:
- Emneprofil: Demografiske oplysninger, klasseskema, spiseplaner
- Baseline-praksisdata: Maskebrugspraksis (type, varighed), typiske sociale interaktioner
- I løbet af undersøgelsen vil hvert individ give følgende data hver dag:
- Sundhedsmålinger: Temperatur, typiske COVID-19-symptomer (hvis nogen)
- Maskebrugsdata: Type og varighed af maskebrug inklusive vask
- Aktivitetsdata: Deltag i klasser, gruppemøder, sociale og spiseinteraktioner
Ved afslutningen af undersøgelsen vil hvert forsøgsperson give følgende data:
- Brugervenlighed: Komfort, Nem at tage på/af, Indvirkning på kommunikation
- Formtilpasning: Tilpasser sig ansigtet, formfastholdelse efter vask
- Nem pleje: Nem vask
- Æstetiske og sociale opfattelser: stil, opfattelser af andre, indflydelse på personlig adfærd og grad af sociale interaktioner
Difference-in-Difference (DID)-metoden vil blive brugt til at analysere data fra kontrol- og behandlingsgrupperne. Forskellen i infektionsrater mellem grupperne vil hjælpe med at bestemme fokalmaskens rolle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
- Georgia Institute of Technology - Main Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Georgia Institute of Technology (Georgia Tech) studerende
- 18 år eller ældre
- Bor på campus i Georgia Tech sovesale
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en Georgia Tech-studerende
- Under 18 år
- Bor ikke på campus i Georgia Tech sovesale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vælger selv deres maske og maskeringspraksis.
|
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil modtage og bruge fokalmasken.
|
Behandlingsgruppen vil modtage og bruge fokalmasken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der ikke er smittet af COVID-19
Tidsramme: 4 uger
|
Antal deltagere, der ikke er smittet af COVID-19 i et universitetsmiljø.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sundaresan Jayaraman, Ph.D, Georgia Institute of Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H21218
- 75D30121C10545 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Fokal maske
-
Pentax MedicalAfsluttetBarretts spiserørForenede Stater, Holland
-
Mayo ClinicPentax MedicalAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Recros Medica, Inc.UkendtHudløshedForenede Stater
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Pentax MedicalAfsluttetEsophageal pladecelledysplasiKina
-
ResMedAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
University of FloridaEDAP-TMS Focal OneRekruttering
-
Pentax MedicalAfsluttetBarretts spiserørHolland