- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04980768
Apikaalisen periodontiitin yhdistäminen Hs-CRP- ja hemogrammi-indekseihin
Apikaalisen periodontiitin yhdistäminen systeemisiin Hs-CRP- ja hemogrammi-indeksien tasoihin: kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Apikaalisen parodontiitin (AP) esiintyvyyden on raportoitu olevan 17–65 %, ja suurempi esiintyvyys on raportoitu vanhemmilla potilailla. Vaurioituneen hampaan pulppukudoksen infektio on pääasiallinen apikaalisen parodontiitin syy ja sille on ominaista periradikulaaristen kudosten tulehdus. AP:n esitys vaihtelee klassisista tulehduksen oireista (kipu, turvotus, toiminnan menetys) täysin oireettomuuteen, jolloin röntgenkuvassa on vain merkkejä apikaalisesta luun resorptiosta. AP:ssa havaitut histologiset muutokset ovat paikallista tulehdussolujen infiltraatiota ja luun resorptiota. AP voidaan hoitaa juurikanavahoidolla (RCT), joka käsittää mikrobien ja niiden myrkyllisten tuotteiden eliminoinnin ja sen jälkeen juurikanavan täyttämisen inertillä materiaalilla. Se myös rajoittaa AP:ssa havaitun mikrobiinfektion leviämistä leukaan ja muihin kehon osiin.
Hoitamattomana apikaalinen parodontia voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita. Hampaiden menetyksen aiheuttama infektio ja toiminnan menetys voivat vaarantaa potilaiden yleisen terveyden. Krooninen infektio, kuten hoitamaton AP, voi myös vaikuttaa muiden vakavien sairauksien kehittymiseen ja etenemiseen. Lukuisat tulehdusvälittäjät ovat vastuussa AP:ssa havaittujen tulehdusreaktioiden aiheuttamisesta, esimerkiksi sekä IL-1betaa että TNF-alfaa löytyy periapikaalisista leesioista ja IL-1-beetan oletetaan aiheuttavan suurempaa luun resorptiota AP-potilailla. Näiden välittäjien rooli AP:ssa on aiheuttaa vasodilataatiota, lisätä verisuonten läpäisevyyttä ja värvätä muita tulehdussoluja. On myös ehdotettu, että AP:ssa havaitut lisääntyneet tulehdusvälittäjät voivat myös lisätä systeemistä tulehdusta. Tulehduksen aiheuttama kudosvaurio voi vaihdella eri taudeissa, mutta tämän vaurion laukaisevat merkkiaineet ovat hyvin samankaltaisia. Ne kaikki lisäävät tulehdusprosessin nopeutta, aiheuttavat kudostuhoa ja voivat jopa olla mukana kliinisten oireiden kehittymisessä. Esimerkiksi markkerit, kuten hsCRP, liittyvät aterogeneesin eri vaiheisiin, ja niitä havaitaan myös kohonneina AP:ssa. Tutkimukset ovat raportoineet merkittävästi korkeammista endoteelin toimintahäiriöistä apikaalisella parodontiittipotilailla, joiden havaittiin laskevan normaalille tasolle juurihoitojen jälkeen.
Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa on havaittu merkittävä ero AP-potilaiden CRP- ja IL-6-tasoissa verrattuna kontrolliin. IL-6:lla on rooli autoimmuunisairauden ja kroonisen tulehduksen aloituksessa ja se vaikuttaa myös matala-asteiseen systeemiseen tulehdukseen. Sama systemaattinen katsaus ja meta-analyysi on löytänyt vain kahdeksan interventiotutkimusta, jotka tutkivat vaikutusta tulehdusmarkkeriin ennen ja jälkeen hoidon. Näistä tutkimuksista saadut tiedot olivat myös heterogeenisia ja raportoitu monenlaisista hoidoista. Saatavilla on vain kaksi tutkimusta, jotka ovat arvioineet endodonttisen hoidon vaikutusta eristettyjen tulehdusvälittäjien ja stressimarkkerien, kuten reaktiivisten happiyhdisteiden ja verenkierron immuunikompleksin, tasoihin. TNF-α:n on osoitettu olevan vastuussa haitallisista raskauden lopputuloksista, ja se voi yhdessä CRP:n kanssa lisätä insuliiniresistenssiä. Samoin täydelliset hemogrammiindeksit, kuten verihiutaleiden keskimääräinen tilavuus, neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde muuttuvat kroonisissa tulehdustiloissa, ja niiden arviointi voisi olla hyödyllinen arvioitaessa AP-potilaiden yleistä systeemistä tulehdustaakkaa. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole toistaiseksi arvioinut ei-kirurgisen juurihoitohoidon vaikutusta hsCRP-tasoihin ja täydellisiin hemogrammiparametreihin. Siksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan näiden merkkien vertailua AP-potilailla ja terveillä verrokkeilla sekä myös ennen ja kaksi vuotta juurihoitohoidon jälkeen.
Lääketieteellinen ja hammaslääkärintarkastus Ennen hoitoa kirjataan yksityiskohtainen sairaus- ja hammashistoria. Suun kliiniset tutkimukset sisältävät kovien ja pehmytkudosten arvioinnin. Pulssin herkkyystesti tehdään yhdessä iskusoittimen ja vaurioituneen hampaan tunnustelun kanssa. Periapikaaliset radiografiset tutkimukset suoritetaan normaaleilla altistusparametreilla apikaalisen luun resorption havaitsemiseksi. Parodontaalin kliiniset parametrit arvioidaan kuudessa kohdassa kaikissa hampaissa, mukaan lukien mittaussyvyydet (PD:t), kliinisen kiinnittymisen taso ja verenvuoto tutkittaessa rakon tyvestä, kolmatta poskihampaat lukuun ottamatta. Parodontaalimittaus tehdään manuaalisella parodontaalianturilla (UNC 15; Hu-Friedy, Chicago, IL).
Verinäytteet ja laboratorioanalyysi Paastoverinäytteet otetaan ante-kybitaalisen laskimon laskimopunktiolla. Verinäyte toimitetaan biokemian laitoksen PGIMS:n kliiniseen laboratorioon ja suun patologian laitokseen, PGIDS, Rohtak, Haryana, hs-CRP:n kvantitatiivista analyysiä ja täydellistä hemogrammianalyysiä varten.
ELISA-tekniikka: Kokoverinäyte pidetään 4 °C:ssa yön yli ja sentrifugoidaan 15 minuuttia noin 6000 rpm:llä. Seerumi erotetaan ja säilytetään erissä -80 °C:ssa käyttöön asti. Seerumin hsCRP-määrityssarjaa käytetään. ELISA on sandwich-entsyymi-immunomääritys. Näille markkereille spesifinen monoklonaalinen vasta-aine esipäällystetään mikrolevylle. Standardi ja näyte pipetoidaan kuoppiin ja kaikki läsnä olevat markkerit sidotaan immobilisoidulla vasta-aineella. Sitoutumattomien aineiden pesun jälkeen kuoppiin lisätään hs-CRP:lle spesifistä entsyymikytkettyä polyklonaalista vasta-ainetta.
Inkubaatiojakson jälkeen kuoppiin lisätään vahvistinliuosta, ja väri kehittyy suhteessa alkuvaiheessa sitoutuneen hsCRP:n määrään. Värin voimakkuus mitataan.
Juurikanavahoito Pääsyn avaaminen tehdään kumieristyksen ja paikallispuudutuksen jälkeen. massakammion puhdistus tehdään ja kaikki kanavan aukot tunnistetaan. Kanavista neuvotellaan. Työpituus määritetään root ZX apex locatorilla ja varmistetaan radiografisesti. Koronaalin laajennus tehdään Gates-Glidden porailla. Juurikanavan apikaalinen kolmannes instrumentoidaan kokoon 35 asti mesiaalisille kanaville ja kokoon 45 asti distaalisille kanaville. Lopuksi juurikanavia instrumentoidaan edelleen step-back-tekniikalla 1 mm:n välein 3 kokoa suuremmiksi kuin apikaalipääviila. Kastelu suoritetaan käyttämällä 5 ml 5-prosenttista NaOCl-liuosta viilien välissä. Valmistuksen jälkeen juurikanavia kastellaan 5 ml:lla 17-prosenttista EDTA:ta 3 minuutin ajan sivelykerroksen poistamiseksi, minkä jälkeen lisätään 5 ml 5-prosenttista NaOCl:a. Viimeinen kastelu tehdään 5 ml:lla tislattua vettä. Juurikanavat kuivataan paperikärkillä ja täytetään sivuttain tiivistetyllä guttaperkalla (Dentsply Maillefer) ja sinkkioksidi-eugenolipohjaisella tiivisteaineella sekoitettuna valmistajan ohjeiden mukaan. Guttapercha leikataan lämmitetyllä instrumentilla ja tiivistetään pystysuoraan suoraan kanavien aukon kohdalta. Lopullinen komposiittihartsin restaurointi tehdään valmistajan ohjeiden mukaan.
Seuranta Seuranta sekä kliininen ja röntgentutkimus suoritetaan kuuden kuukauden kuluttua. Kaikkien potilaiden hs-CRP ja täydelliset hemogrammiindeksit arvioidaan uudelleen 6 kuukauden kuluttua
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- PGIDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pulpanekroosi kypsässä alaleuassa, mikä vahvistetaan negatiivisella vasteella sellun herkkyystestiin (kylmä- ja sähkösellutesti)
- Radiografiset todisteet apikaalisesta parodontiitista periapikaalisen radioluenssin muodossa
- Radiologinen alveolaarisen luun hajoaminen enintään kolmannes juuren pituudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihava (BMI > 30 kg/m2), tupakoiva, raskaana oleva, diabeetikko, immuunipuutos tai jokin muu systeeminen tulehdustila.
- Jos sinulla on positiivinen antibioottien käyttö kuluneen kuukauden aikana tai sinulla on antibioottinen esilääkitys hammashoitoa varten (mukaan lukien tarttuva endokardiitti tai proteettinen nivelen esto).
- Hampaat, joilla on aikaisemmat juuritäytteet, korjaamattomat hampaat, murtuneet/rei'ittäneet juuret, 3. asteen liikkuvuus ja äskettäinen parodontaalihoito (edellisen 6 kuukauden aikana).
- Hampaat, joissa on havaittuja endodonttis-parodontaalisia vaurioita ja <2 mm:n röntgensäteitä läpäisemätön luu juurien kärjen välissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Juurihoito
Juurihoitoa tarjotaan kaikille osallistujille, joilla on diagnosoitu apikaalinen parodontiitti.
|
Potilaille, joilla on apikaalinen parodontiitti, tehdään juurihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hs-CRP:n taso
Aikaikkuna: Perustaso - 3 kuukautta
|
Seerumin hs-CRP-taso mitataan ELISA:lla yksikössä g/dl.
|
Perustaso - 3 kuukautta
|
|
Hemogrammiindeksit
Aikaikkuna: Perustaso - 3 kuukautta
|
Täydelliset hemogrammiparametrit prosentteina arvioidaan automaattisella koneella.
|
Perustaso - 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP & Systemic Markers
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .