- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04980768
Associatie van apicale parodontitis met Hs-CRP- en hemogramindices
Associatie van apicale parodontitis met systemische niveaus van Hs-CRP en hemogramindices: een klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van apicale parodontitis (AP) wordt gerapporteerd in het bereik van 17% tot 65%, waarbij een hogere prevalentie wordt gerapporteerd bij oudere patiënten. Infectie van het pulpaweefsel van de aangetaste tand is de belangrijkste oorzaak van apicale parodontitis en wordt gekenmerkt door ontsteking van de periradiculaire weefsels. Presentatie van AP varieert van klassieke tekenen van ontsteking (pijn, zwelling, functieverlies) tot volledig asymptomatisch met alleen tekenen van apicale botresorptie op de röntgenfoto. Histologische veranderingen die worden waargenomen bij AP zijn gelokaliseerde infiltratie van ontstekingscellen en botresorptie. AP kan worden behandeld door wortelkanaalbehandeling (RCT), waarbij microben en hun toxische producten worden verwijderd, gevolgd door het vullen van het wortelkanaal met een inert materiaal. Het werkt ook om de verspreiding van microbiële infecties in AP naar de kaak en de andere delen van het lichaam te beperken.
Apicale parodontologie kan, indien onbehandeld, ernstige complicaties veroorzaken. Infectie en functieverlies veroorzaakt door tandverlies kan de algehele gezondheid van de patiënt in gevaar brengen. Chronische infectie zoals onbehandelde AP kan ook de ontwikkeling en progressie van andere ernstige aandoeningen beïnvloeden. Talrijke ontstekingsmediatoren zijn verantwoordelijk voor het opwekken van ontstekingsreacties die worden waargenomen bij AP. Zowel IL-1beta als TNF-alfa worden bijvoorbeeld aangetroffen in periapicale laesies en er wordt gesuggereerd dat IL-1beta grotere botresorptie veroorzaakt bij patiënten met AP. De rol van deze mediatoren in AP is het veroorzaken van vasodilatatie, verhoogde vasculaire permeabiliteit en het werven van andere ontstekingscellen. Er is ook gesuggereerd dat verhoogde inflammatoire mediatoren die bij AP worden waargenomen, ook de systemische ontsteking kunnen versterken. Door ontsteking veroorzaakte weefselbeschadiging kan variëren bij verschillende ziekten, maar de markers die deze schade veroorzaken, lijken sterk op elkaar. Ze werken allemaal om het ontstekingsproces te versnellen, weefselvernietiging te veroorzaken en kunnen zelfs betrokken zijn bij de ontwikkeling van klinische symptomen. Markers zoals hsCRP worden bijvoorbeeld geassocieerd met verschillende stappen van atherogenese en worden ook verhoogd gevonden in AP. Studies hebben significant hogere niveaus van endotheliale disfunctie gemeld bij patiënten met apicale parodontitis, waarvan werd vastgesteld dat deze na een wortelkanaalbehandeling tot een normaal niveau afnamen.
Een recente systematische review heeft een significant verschil gevonden in niveaus van CRP en IL-6 bij AP-proefpersonen dan controle. IL-6 speelt een rol bij het ontstaan van auto-immuunziekten en chronische ontstekingen en draagt ook bij aan laaggradige systemische ontstekingen. Dezelfde systematische review en meta-analyse heeft slechts acht interventionele studies gevonden die het effect op inflammatoire markers voor en na de behandeling bestudeerden. De gegevens van deze onderzoeken waren ook heterogeen met een grote verscheidenheid aan gerapporteerde behandelingen. Er zijn slechts twee studies beschikbaar die het effect van endodontische behandeling op het niveau van geïsoleerde groepen ontstekingsmediatoren en stressmarkers zoals reactieve zuurstofsoorten en het circulatoire immuuncomplex hebben geëvalueerd. Het is geïndiceerd dat TNF-α verantwoordelijk is voor ongunstige zwangerschapsuitkomsten en kan samen met CRP de insulineresistentie versterken. Evenzo zijn volledige hemogramindices zoals het gemiddelde bloedplaatjesvolume, de neutrofielen-lymfocytenratio veranderd bij chronische ontstekingsaandoeningen en hun schatting zou nuttig kunnen zijn bij het evalueren van de algehele systemische ontstekingsbelasting van patiënten met AP. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie tot nu toe het effect van niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling op de niveaus van hsCRP en volledige hemogramparameters geëvalueerd. Daarom stelt deze studie voor om deze markers te vergelijken bij patiënten van AP en gezonde controle en ook voor en twee jaar na wortelkanaalbehandeling.
Medisch en tandheelkundig onderzoek Voorafgaand aan de behandeling wordt een uitgebreide medische en tandheelkundige anamnese vastgelegd. Mondelinge klinische onderzoeken omvatten evaluatie van hard en zacht weefsel. Pulpgevoeligheidstest zal worden uitgevoerd samen met percussie en palpatie van de aangetaste tand. De periapicale radiografische onderzoeken worden uitgevoerd bij standaard blootstellingsparameters om apicale botresorptie te detecteren. Parodontale klinische parameters zullen worden geëvalueerd op 6 locaties in alle tanden, inclusief sondeerdiepten (PD's), het klinische hechtingsniveau en bloeding bij sonderen aan de basis van de spleet, met uitzondering van derde molaren. De parodontale beoordeling wordt uitgevoerd met een handmatige parodontale sonde (UNC 15; Hu-Friedy, Chicago, IL).
Bloedmonsters en laboratoriumanalyse Nuchtere bloedmonsters worden verkregen door venapunctie van de ante-cubitale ader. Bloedmonster zal worden ingediend bij het klinisch laboratorium van de afdeling Biochemie PGIMS en afdeling Orale Pathologie, PGIDS, Rohtak, Haryana voor respectievelijk de kwantitatieve analyse van hs-CRP en volledige hemogramanalyse.
Techniek voor ELISA: Het volbloedmonster wordt een nacht bij 4°C gehouden en gedurende 15 minuten bij ongeveer 6000 rpm gecentrifugeerd. Serum wordt tot gebruik gescheiden en in aliquots bij -80 °C bewaard. Serum hsCRP-testkit zal worden gebruikt. ELISA is een sandwich-enzym-immunoassay. Een monoklonaal antilichaam dat specifiek is voor deze markers zal vooraf op de microtiterplaat worden gecoat. Standaard en monster worden in putjes gepipetteerd en eventuele aanwezige markers worden gebonden door geïmmobiliseerd antilichaam. Na het wegwassen van alle ongebonden stoffen wordt aan de wells enzym-gekoppeld polyklonaal antilichaam specifiek voor hs-CRP toegevoegd.
Na een incubatieperiode wordt versterkeroplossing aan de putjes toegevoegd en zal de kleur zich ontwikkelen in verhouding tot de hoeveelheid hsCRP die in de beginfase is gebonden. De intensiteit van de kleur wordt gemeten.
Wortelkanaalbehandeling Opening van de toegang zal plaatsvinden na isolatie van de rubberdam en toediening van lokale anesthesie. debridement van de pulpakamer zal worden gedaan en alle kanaalopeningen zullen worden geïdentificeerd. Er zullen grachten worden onderhandeld. De werklengte wordt bepaald met behulp van de ZX-apexlocator van de wortel en wordt radiografisch geverifieerd. Coronale vergroting zal worden gedaan met behulp van Gates-Glidden-boren. Het apicale derde deel van het wortelkanaal wordt geïnstrumenteerd tot maat 35 voor mesiale en tot maat 45 voor distale kanalen. Ten slotte zullen wortelkanalen verder worden geïnstrumenteerd met stap-terug techniekvergroting in stappen van 1 mm tot 3 maten groter dan de master apicale vijl. Irrigatie wordt uitgevoerd met 5 ml van een 5% NaOCl-oplossing tussen de vijlen. Na preparatie worden de wortelkanalen gedurende 3 minuten geïrrigeerd met 5 ml 17% EDTA om de smeerlaag te verwijderen, gevolgd door 5 ml 5% NaOCl. De laatste irrigatie wordt uitgevoerd met 5 ml gedestilleerd water. De wortelkanalen worden gedroogd met paperpoints en gevuld met zijdelings gecondenseerde guttapercha (Dentsply Maillefer) en zinkoxide Eugenol-gebaseerde sealer gemengd volgens de instructies van de fabrikant. Guttapercha wordt gesneden met een verwarmd instrument en verticaal gecondenseerd precies bij de opening van de kanalen. De uiteindelijke restauratie van composiethars zal worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
Follow-up Na zes maanden vindt follow-up en klinisch en radiografisch onderzoek plaats. Herbeoordeling van hs-CRP en volledige hemogramindices zal ook worden gedaan voor alle patiënten na 6 maanden
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- PGIDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pulpale necrose in volgroeide mandibulaire kies zoals bevestigd door negatieve respons op pulpgevoeligheidstest (koude en elektrische pulpatest)
- Radiografisch bewijs van apicale parodontitis in de vorm van periapicale radiolucentie
- Radiografische alveolaire botafbraak niet meer dan een derde van de wortellengte.
Uitsluitingscriteria:
- Zwaarlijvig (BMI >30 kg/m2), roker, zwanger, diabetes, immuungecompromitteerd of een andere systemische inflammatoire aandoening.
- Een positieve geschiedenis hebben van antibioticagebruik in de afgelopen maand of antibiotische premedicatie nodig hebben voor tandheelkundige behandelingen (inclusief infectieuze endocarditis of prothetische gewrichtsprofylaxe).
- Tanden met eerdere wortelvullingen, onherstelbare tanden, gebroken/geperforeerde wortels, graad 3 mobiliteit en geschiedenis van recente parodontale therapie (binnen de afgelopen 6 maanden).
- Tanden met gevestigde endodontische-parodontale laesies die <2 mm radiopaak bot vertonen tussen de worteltop.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Wortelkanaalbehandeling
Wortelkanaalbehandeling zal worden gegeven aan alle deelnemers met de diagnose apicale parodontitis.
|
Patiënten met apicale parodontitis ondergaan een wortelkanaalbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van hs-CRP
Tijdsspanne: Baseline-3 maanden
|
Het serumniveau van hs-CRP wordt gemeten met behulp van ELISA in g/dl.
|
Baseline-3 maanden
|
|
Hemogram-indices
Tijdsspanne: Baseline-3 maanden
|
Volledige hemogramparameters in procenten zullen worden beoordeeld met behulp van een geautomatiseerde machine.
|
Baseline-3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP & Systemic Markers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .