- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04980768
Association of Apikal Parodontit med Hs-CRP och hemogramindex
Association of Apical Parodontitis with Systemic Levels of Hs-CRP and Hemogram Index: A Clinical Study.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av apikal parodontit (AP) rapporteras i intervallet 17% till 65% med högre prevalens rapporterad hos äldre patienter. Infektion av pulpavävnaden i den drabbade tanden är den främsta orsaken till apikal parodontit och den kännetecknas av inflammation i de periradikulära vävnaderna. Presentationen av AP varierar från klassiska tecken på inflammation (smärta, svullnad, funktionsförlust) till att vara helt asymptomatisk med endast tecken på apikal benresorption på röntgenbilden. Histologiska förändringar som ses i AP är lokaliserad infiltration av inflammatoriska celler och benresorptioner. AP kan behandlas med rotkanalbehandling (RCT) som omfattar eliminering av mikrober och deras giftiga produkter följt av fyllning av rotkanalen med ett inert material. Det verkar också för att begränsa spridningen av mikrobiell infektion som ses i AP till käken och andra delar av kroppen.
Apikal periodonti kan om den lämnas obehandlad orsaka allvarliga komplikationer. Infektion och funktionsförlust orsakad av förlust av tänder kan äventyra patienternas allmänna hälsa. Kronisk infektion som obehandlad AP kan också påverka utveckling och progression av andra allvarliga tillstånd. Många inflammatoriska mediatorer är ansvariga för att framkalla inflammatoriska reaktioner som ses i AP, till exempel finns både IL-1beta och TNF-alfa i periapikala lesioner och IL-1beta föreslås orsaka större benresorption hos patienter med AP. Rollen för dessa mediatorer i AP är att orsaka vasodilatation, ökad vaskulär permeabilitet och rekrytera andra inflammatoriska celler. Det har också föreslagits att ökade inflammatoriska mediatorer som ses i AP också kan förstärka den systemiska inflammationen. Inflammationsinducerad vävnadsskada kan variera i olika sjukdomar, men markörerna som utlöser denna skada är mycket lika. De verkar alla för att öka hastigheten på den inflammatoriska processen, orsaka vävnadsdestruktion och kan till och med vara involverade i utvecklingen av kliniska symtom. Till exempel är markörer som hsCRP associerade med olika steg av aterogenes och finns också förhöjda i AP. Studier har rapporterat signifikant högre nivåer av endotelial dysfunktion hos patienter med apikal parodontit som visade sig minska till normal nivå efter rotkanalbehandling.
En nyligen genomförd systematisk översikt har funnit signifikant skillnad i nivåer av CRP och IL-6 hos patienter med AP än kontroll. IL-6 spelar roll vid initiering av autoimmun sjukdom och kronisk inflammation och bidrar även till låggradig systemisk inflammation. Samma systematiska översikt och metaanalys har endast funnit åtta interventionsstudier som studerade effekt på inflammatorisk markör före och efter behandling. Data från dessa studier var också heterogena med många olika behandlingar rapporterade. Endast två studier finns tillgängliga som har utvärderat effekten av endodontisk behandling på nivåer av isolerade grupper av inflammatoriska mediatorer och stressmarkörer som reaktiva syrearter och cirkulatoriskt immunkomplex. TNF-α indikeras vara ansvarig för negativa graviditetsresultat och kan tillsammans med CRP öka insulinresistensen. På liknande sätt förändras fullständiga hemogramindex som medelblodplättsvolym, neutrofil-lymfocytförhållande vid kroniska inflammatoriska tillstånd och deras uppskattning kan vara användbar för att utvärdera den totala systemiska inflammatoriska bördan hos patienter med AP. Så vitt vi vet har ingen studie hittills utvärderat effekten av icke-kirurgisk rotbehandling på nivåerna av hsCRP och fullständiga hemogramparametrar. Därför föreslår denna studie att jämföra dessa markörer hos patienter med AP och frisk kontroll och även före och två år efter rotbehandling.
Medicinsk och tandläkarundersökning Före behandling kommer en detaljerad medicinsk och tandläkarhistoria att registreras. Muntliga kliniska undersökningar kommer att innefatta utvärdering av hård- och mjukvävnad. Pulpa känslighetstest kommer att utföras tillsammans med slag och palpation av den drabbade tanden. De periapikala röntgenundersökningarna kommer att utföras med standardexponeringsparametrar för att detektera apikal benresorption. Parodontala kliniska parametrar kommer att utvärderas på 6 ställen i alla tänder, inklusive sonderingsdjup (PD), den kliniska bindningsnivån och blödning vid sondering vid basen av springan, exklusive tredje molarer. Den parodontala bedömningen kommer att göras med en manuell periodontal sond (UNC 15; Hu-Friedy, Chicago, IL).
Blodprover och laboratorieanalyser Fastande blodprov kommer att tas genom venpunktion av ante-cubital ven. Blodprov kommer att skickas till det kliniska laboratoriet vid Institutionen för biokemi PGIMS och Institutionen för oral patologi, PGIDS, Rohtak, Haryana för kvantitativ analys av hs-CRP respektive fullständig hemogramanalys.
Teknik för ELISA: Helblodsprov kommer att förvaras vid 4°C över natten och centrifugeras i 15 minuter vid cirka 6000 rpm. Serum kommer att separeras och lagras i alikvoter vid -80 °C fram till användning. Serum hsCRP analyskit kommer att användas. ELISA är en sandwichenzymimmunanalys. En monoklonal antikropp specifik för dessa markörer kommer att förbeläggas på mikroplattan. Standard och prov kommer att pipetteras i brunnar och eventuell markör som finns kommer att bindas av immobiliserad antikropp. Efter att ha tvättat bort eventuella obundna ämnen kommer enzymkopplad polyklonal antikropp specifik för hs-CRP att läggas till brunnarna.
Efter en inkubationsperiod tillsätts förstärkarlösning till brunnarna, och färgen kommer att utvecklas i proportion till mängden hsCRP bundet i det inledande skedet. Färgens intensitet kommer att mätas.
Rotkanalbehandling Åtkomstöppning kommer att göras efter gummidammisolering och administrering av lokalbedövning. debridering av massakammaren kommer att göras och alla kanalöppningar kommer att identifieras. Förhandling av kanaler kommer att göras. Arbetslängden kommer att bestämmas med root ZX apex locator och kommer att verifieras radiografiskt. Koronal utvidgning kommer att göras med hjälp av Gates-Glidden borrar. Den apikala tredjedelen av rotkanalen kommer att instrumenteras upp till storlek 35 för mesial och upp till storlek 45 för distala kanaler. Slutligen kommer rotkanalerna att instrumenteras ytterligare med steg-back-teknikförstoring i steg om 1 mm till 3 storlekar större än den apikala masterfilen. Bevattning kommer att utföras med 5 ml av en 5% NaOCl-lösning mellan filerna. Efter beredningen kommer rotkanalerna att sköljas med 5 mL 17% EDTA i 3 minuter för att avlägsna utsmetningsskiktet, följt av 5 mL 5% NaOCl. Den slutliga bevattningen kommer att göras med 5 ml destillerat vatten. Rotkanalerna kommer att torkas med pappersspetsar och fyllas med lateralt kondenserad guttaperka (Dentsply Maillefer) och zinkoxid Eugenol-baserad sealer blandad enligt tillverkarens instruktioner. Guttaperka skärs med ett uppvärmt instrument och kondenseras vertikalt precis vid kanalens öppning. Slutlig restaurering av kompositharts kommer att göras enligt tillverkarens instruktioner.
Uppföljning Uppföljning och klinisk och röntgenundersökning kommer att utföras efter sex månader. Omvärdering av hs-CRP och fullständiga hemogramindex kommer också att göras av alla patienter vid 6 månader
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- PGIDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pulpalnekros i mogen underkäksmolar bekräftad av negativt svar på pulpasensibilitetstest (köld och elektrisk pulpatest)
- Röntgenbevis på apikal parodontit i form av periapikal radiolucens
- Radiografisk alveolär bennedbrytning inte mer än en tredjedel av rotlängden.
Exklusions kriterier:
- Överviktiga (BMI >30 kg/m2), rökare, gravid, diabetiker, nedsatt immunförsvar eller något annat systemiskt inflammatoriskt tillstånd.
- Har en positiv historia av antibiotikaanvändning under den senaste månaden eller kräver antibiotikapremedicinering för tandbehandling (inklusive infektiös endokardit eller ledprotesprofylax).
- Tänder som har tidigare rotfyllningar, oåterställbara tänder, frakturerade/perforerade rötter, rörlighet av grad 3 och tidigare periodontal behandling (inom de senaste 6 månaderna).
- Tänder med etablerade endodontiska-periodontala lesioner som uppvisar <2 mm röntgentäta ben mellan rotspetsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Rotbehandling
Rotbehandling kommer att ges till alla deltagare med diagnosen apikal parodontit.
|
Patienter med apikal parodontit kommer att genomgå rotbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå på hs-CRP
Tidsram: Baslinje - 3 månader
|
Serumnivån av hs-CRP kommer att mätas med hjälp av ELISA i g/dl.
|
Baslinje - 3 månader
|
|
Hemogramindex
Tidsram: Baslinje - 3 månader
|
Fullständiga hemogramparametrar i procent kommer att bedömas med hjälp av en automatiserad maskin.
|
Baslinje - 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP & Systemic Markers
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .