- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04980768
Asociace apikální parodontitidy s Hs-CRP a hemogramovými indexy
Asociace apikální parodontitidy se systémovými hladinami Hs-CRP a hemogramovými indexy: Klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence apikální parodontitidy (AP) se uvádí v rozmezí 17 % až 65 %, vyšší prevalence je uváděna u starších pacientů. Infekce dřeňové tkáně postiženého zubu je hlavní příčinou apikální parodontitidy a je charakterizována zánětem periradikulárních tkání. Prezentace AP se liší od klasických známek zánětu (bolest, otok, ztráta funkce) až po zcela asymptomatické s pouze známkami apikální kostní resorpce na rentgenovém snímku. Histologické změny pozorované u AP jsou lokalizovaná infiltrace zánětlivých buněk a kostní resorpce. AP lze léčit ošetřením kořenového kanálku (RCT), které zahrnuje odstranění mikrobů a jejich toxických produktů s následným vyplněním kořenového kanálku inertním materiálem. Působí také na omezení šíření mikrobiální infekce pozorované u AP do čelisti a dalších částí těla.
Apikální parodontologie, pokud se neléčí, může způsobit vážné komplikace. Infekce a ztráta funkce způsobená ztrátou zubů může ohrozit celkový zdravotní stav pacientů. Chronická infekce, jako je neléčená AP, může také ovlivnit vývoj a progresi dalších závažných stavů. Četné zánětlivé mediátory jsou zodpovědné za vyvolání zánětlivých reakcí pozorovaných u AP, například jak IL-1beta, tak TNF-alfa se nacházejí v periapikálních lézích a předpokládá se, že IL-1beta způsobuje větší kostní resorpci u pacientů s AP. Role těchto mediátorů u AP je způsobovat vazodilataci, zvýšenou vaskulární permeabilitu a rekrutovat další zánětlivé buňky. Také se předpokládá, že zvýšené zánětlivé mediátory pozorované u AP mohou také zvýšit systémový zánět. Poškození tkáně vyvolané zánětem se může u různých onemocnění lišit, nicméně markery, které toto poškození spouštějí, jsou velmi podobné. Všechny působí tak, že zvyšují rychlost zánětlivého procesu, způsobují destrukci tkáně a mohou se dokonce podílet na rozvoji klinických příznaků. Například markery jako hsCRP jsou spojeny s různými kroky aterogeneze a nacházejí se také zvýšené u AP. Studie uvádějí významně vyšší úrovně endoteliální dysfunkce u pacientů s apikální parodontitidou, u kterých bylo zjištěno, že se po léčbě kořenového kanálku snížily na normální úroveň.
Nedávný systematický přehled zjistil významný rozdíl v hladinách CRP a IL-6 u subjektů s AP než u kontroly. IL-6 hraje roli při iniciaci autoimunitního onemocnění a chronického zánětu a také přispívá k nízkému systémovému zánětu. Stejný systematický přehled a metaanalýza nalezly pouze osm intervenčních studií, které studovaly účinek na zánětlivý marker před a po léčbě. Údaje z těchto studií byly také heterogenní s širokou škálou hlášených léčebných postupů. K dispozici jsou pouze dvě studie, které hodnotily účinek endodontického ošetření na hladiny izolovaných skupin zánětlivých mediátorů a stresových markerů, jako jsou reaktivní formy kyslíku a oběhový imunitní komplex. Je indikováno, že TNF-α je zodpovědný za nepříznivý výsledek těhotenství a spolu s CRP může zvyšovat inzulínovou rezistenci. Podobně jsou u chronických zánětlivých stavů změněny kompletní hemogramové indexy, jako je průměrný objem krevních destiček, poměr neutrofilů a lymfocytů a jejich odhad by mohl být užitečný při hodnocení celkové systémové zánětlivé zátěže pacientů s AP. Pokud je nám známo, žádná studie dosud nehodnotila vliv nechirurgické léčby kořenových kanálků na hladiny hsCRP a parametry kompletního hemogramu. Proto tato studie navrhuje porovnat tyto markery u pacientů s AP a zdravé kontroly a také před a dva roky po léčbě kořenového kanálku.
Lékařské a zubní vyšetření Před ošetřením bude zaznamenána podrobná lékařská a zubní anamnéza. Orální klinická vyšetření budou zahrnovat hodnocení tvrdých a měkkých tkání. Bude proveden test citlivosti pulpy spolu s poklepem a palpací postiženého zubu. Periapikální rentgenová vyšetření budou prováděna při standardních expozičních parametrech pro detekci apikální kostní resorpce. Klinické parametry parodontu budou hodnoceny na 6 místech všech zubů, včetně hloubek sondování (PD), úrovně klinického připojení a krvácení při sondování na bázi štěrbiny, s výjimkou třetích molárů. Vyšetření parodontu bude provedeno manuální periodontální sondou (UNC 15; Hu-Friedy, Chicago, IL).
Vzorky krve a laboratorní analýza Vzorky krve nalačno budou získány venepunkcí z předloktní žíly. Vzorek krve bude předán do klinické laboratoře Ústavu biochemie PGIMS a Ústavu orální patologie, PGIDS, Rohtak, Haryana ke kvantitativní analýze hs-CRP a kompletní hemogramové analýze.
Technika pro ELISA: Vzorek plné krve bude uchováván při 4 °C přes noc a centrifugován po dobu 15 minut při přibližně 6000 ot./min. Sérum bude odděleno a skladováno v alikvotech při -80 °C až do použití. Bude použita souprava pro stanovení hsCRP v séru. ELISA je sendvičový enzymový imunotest. Na mikrodestičku bude předem potažena monoklonální protilátka specifická pro tyto markery. Standard a vzorek budou pipetovány do jamek a jakýkoli přítomný marker bude vázán imobilizovanou protilátkou. Po promytí všech nenavázaných látek se do jamek přidá enzymatická polyklonální protilátka specifická pro hs-CRP.
Po inkubační době se do jamek přidá roztok zesilovače a barva se vyvine úměrně množství hsCRP navázaného v počáteční fázi. Intenzita barvy bude měřena.
Ošetření kořenového kanálku Otevření přístupu bude provedeno po izolaci kofferdamu a podání lokální anestezie. bude proveden debridement dřeňové komory a budou identifikovány všechny otvory kanálků. Bude provedeno vyjednávání kanálů. Pracovní délka bude určena pomocí kořenového apexlokátoru ZX a bude ověřena rentgenologicky. Koronální zvětšení bude provedeno pomocí vrtáků Gates-Glidden. Apikální třetina kořenového kanálku bude instrumentována do velikosti 35 pro meziální a do velikosti 45 pro distální kanálky. Nakonec budou kořenové kanálky dále instrumentovány pomocí techniky krokového zvětšení v krocích po 1 mm na 3 velikosti větší než hlavní apikální pilník. Zavlažování bude provedeno pomocí 5 ml 5% roztoku NaOCl mezi soubory. Po přípravě budou kořenové kanálky proplachovány 5 ml 17% EDTA po dobu 3 minut, aby se odstranila vrstva nátěru, a následně 5 ml 5% NaOCl. Konečné zavlažování bude provedeno 5 ml destilované vody. Kořenové kanálky budou vysušeny pomocí papírových hrotů a vyplněny laterálně kondenzovanou gutaperčou (Dentsply Maillefer) a tmelem na bázi oxidu zinečnatého Eugenol smíchaným podle pokynů výrobce. Gutaperča bude řezána zahřátým nástrojem a vertikálně kondenzována přímo u ústí kanálků. Finální obnova kompozitní pryskyřice bude provedena podle pokynů výrobce.
Sledování Po šesti měsících bude provedeno sledování a klinické a radiografické vyšetření. Po 6 měsících bude u všech pacientů také provedeno opětovné posouzení hs-CRP a kompletní hemogramové indexy
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- PGIDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pulpální nekróza ve zralém mandibulárním moláru potvrzená negativní odpovědí na test citlivosti pulpy (studený a elektrický test pulpy)
- Radiografický průkaz apikální parodontitidy ve formě periapikální radiolucence
- Rentgenový rozpad alveolární kosti ne větší než jedna třetina délky kořene.
Kritéria vyloučení:
- Obézní (BMI >30 kg/m2), kuřák, těhotná, diabetička, imunokompromitovaná nebo s jakýmkoli jiným systémovým zánětem.
- S pozitivní anamnézou užívání antibiotik během posledního měsíce nebo vyžadující premedikaci antibiotiky pro zubní ošetření (včetně infekční endokarditidy nebo protetické kloubní profylaxe).
- Zuby s předchozí kořenovou výplní, nerestaurovatelné zuby, zlomené/perforované kořeny, pohyblivost 3. stupně a anamnéza nedávné periodontální terapie (během předchozích 6 měsíců).
- Zuby se zavedenými endodonticko-periodontálními lézemi vykazujícími <2 mm rentgenkontrastní kosti mezi kořenovým vrcholem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Ošetření kořenových kanálků
Všem účastníkům s diagnózou apikální parodontitidy bude poskytnuto ošetření kořenových kanálků.
|
Pacienti s apikální parodontitidou podstoupí ošetření kořenových kanálků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň hs-CRP
Časové okno: Výchozí stav - 3 měsíce
|
Hladina hs-CRP v séru bude měřena pomocí ELISA v g/dl.
|
Výchozí stav - 3 měsíce
|
|
Hemogramové indexy
Časové okno: Výchozí stav - 3 měsíce
|
Kompletní parametry hemogramu v procentech budou vyhodnoceny pomocí automatického stroje.
|
Výchozí stav - 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP & Systemic Markers
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetření kořenových kanálků
-
Starkey Laboratories, IncDokončenoZtráta sluchu | Ztráta sluchu, senzorineurálníSpojené státy
-
University of PisaInstitut Straumann AGDokončenoParodontální onemocněníItálie
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...DokončenoPooperační kognitivní dysfunkce | Novotvar břicha | Geriatrie | HemodynamikaTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFunkční zotavení | Adductor Canal Block | Totální náhrada kolenního kloubu
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of PisaNáborParodontální onemocněníItálie
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno