Qishenyiqi-tippumispillerien tehokkuus ja turvallisuus kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, jossa ejektiofraktio on vähentynyt (Qi-puutoksen ja veren pysähdyksen oireyhtymä) sepelvaltimotaudin vuoksi
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkeohjattu, rinnakkaisohjattu, standardoidusti ladattu Ⅱ Kliininen tutkimus Qishenyiqi-tippumispillereiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, jossa ejektiofraktio on vähentynyt (Qi-puutoksen ja veren pysähdyksen oireyhtymä) Sepelvaltimotauti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Qishen Yiqi Drop Pills -tablettien tehoa ja turvallisuutta sekä parasta tehokasta annosta kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, jossa sepelvaltimotaudin ejektiofraktio on vähentynyt (Qi-puutos ja veren staasi-oireyhtymä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
QiShen YiQi Dripping Pills ovat oraalisia, yhdistettyjä perinteisen kiinalaisen lääketieteen valmisteita.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan QiShen YiQi Dripping Pills -tablettien tehoa ja turvallisuutta sekä paras tehokas annos kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, jossa sepelvaltimotaudin ejektiofraktio on vähentynyt (Qi-puutos ja veren pysähdysoireyhtymä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Hefei First People's Hospital
-
Huainan, Anhui, Kiina
- The first Hospital of Anhui University Of Science & Technology
-
Suzhou, Anhui, Kiina
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina
- Dongguan TCM Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina
- Zhong Shan Hospital of Chinese Medicine
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Luoyang Third People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Pepole's Hospital of Xinzheng
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Xi'an Daxing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina
- Hospital of Traditional Chinese Medicine of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää CHD:n ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnostiset kriteerit
- Täyttää Qi-puutoksen ja veren pysähdyksen kroonisen sydämen vajaatoiminnan oireyhtymän TCM-oireyhtymän erilaistumisstandardin
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 40 vuotta ja ≤ 80 vuotta
- LVEF<45 % (muokattu Simpson-menetelmä)
- NYHAⅡ-Ⅲ
- Sai standardoitua lääkehoitoa krooniseen sydämen vajaatoimintaan vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista, eikä suonensisäistä hoitoa (vasoaktiiviset lääkkeet, diureetit) 2 viikon kuluessa ilman annosta muutettua
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Sinulla ei ole raskausohjelmaa ja käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä vapaaehtoisesti
- Noudata kokeellista protokollaa ja tee yhteistyötä tiedonkeruun kanssa tutkijan harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muiden sydänsairauksien aiheuttama sydämen vajaatoiminta, kuten cor pulmonale, synnynnäinen sydänsairaus, primaarinen keuhkoverenpainetauti, sekundaarinen vaikea keuhkoverenpainetauti, vakava ahtauma tai sydämenläppäiden vajaatoiminta, kardiomyopatia (mukaan lukien hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, dilatoiva kardiomyopatia, dilatoiva kardiomyopatia) ), kohtalainen massiivinen sydänpussin effuusio, supistava perikardiitti, infektiivinen endokardiitti
- Systeemisten sairauksien tai muiden systeemisten sairauksien, kuten reumaattisten immuuni- ja erityssairauksien aiheuttama sydämen vajaatoiminta; munuaissairauden, keuhkosairauden, maksasairauden ja vakavan infektion aiheuttama sydämen vajaatoiminta; kemiallisten tai toksikologisten syiden aiheuttama sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, joille tehtiin sepelvaltimorevaskularisaatio tai vasemman kammion uudelleenmuotoilu, joille on tehty sydämen synkronointi sydämentahdistimen implantoinnin kanssa, joille tehtiin sydänrintaleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen saamista, potilaat, joilla on muu akuutti sepelvaltimotauti, keuhkoembolia tai akuutti cerebrovascular -sairaus
- Vaikeat rytmihäiriöt, kuten kammiotakykardia, toisen asteen Ⅱ-tyyppinen tai suurempi sinuseteis- tai eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinhoitoa, keskimääräinen QTc > 500 ms, syke < 50 lyöntiä/min jne.
- Komplisoituu muihin vakaviin sairauksiin, kuten feokromosytoomaan, hematologisiin sairauksiin, elinsiirtopotilaisiin ja pahanlaatuisiin kasvaimiin.
- Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg
- Hypotensio, jossa systolinen verenpaine <80 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine <50 mmHg
- Potilaat, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta (ALAT ≥ 2 kertaa normaalin yläraja ja/tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (EGFR) < 30 ml /min/1,73 m2
- HbA1c ≥9,0 % tai paastoverensokeri ≥13,9 mmol/l
- Keskivaikea ja vaikea anemia (Hb < 90g/l)
- Seerumin kalium ≥ 5,5 mmol/l
- Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulantteja ja joiden annos ei vakiintunut 1 kuukauteen tai INR > 3,0
- Potilailla, jotka tarvitsevat verihiutalelääkkeitä, annos pysyi vakaana alle 1 kuukauden ja verihiutaleiden arvo oli pienempi kuin normaaliarvon alaraja
- Allerginen testilääkkeelle tai siihen liittyvälle maulle tai ainesosille
- Ihmiset, joilla on monimutkainen mielisairaus, huono kunto ja huumeriippuvuus
- Ei voi suorittaa 6MWT
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin ja muiden tutkimusten tutkimuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tutkija katsoo, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien tutkijan arvio siitä, että potilas ei pysty suorittamaan tutkimusta tai noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
Pieniannoksiset QiShen YiQi -tipputabletit, 3 pussia, otetaan suun kautta aterian jälkeen, 3 kertaa päivässä
|
Pieniannoksiset QiShen YiQi -tipputabletit sisältävät QiShen YiQi -tippupillereitä 2 pussia (0,52 g
tippa pillereitä per pussi) ja QiShen YiQi Dripping Pills lumelääke 1 pussi (0,52 g
tippuvia pillereitä lumelääkettä per pussi), ota suun kautta aterioiden jälkeen, 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen ryhmä
Suuriannoksinen QiShen YiQi tippupilleri, 3 pussia, otetaan suun kautta aterian jälkeen, 3 kertaa päivässä
|
Suuriannoksiset QiShen YiQi -tipputabletit sisältävät QiShen YiQi -tippupillereitä 3 pussia (0,52 g
tippuvat pillerit pussia kohti), ota suun kautta aterioiden jälkeen, 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
QiShen YiQi Dripping Pills lumelääke, 3 pussia, suun kautta aterian jälkeen, 3 kertaa päivässä
|
QiShen YiQi Dripping Pills lumelääke sisältää QiShen YiQi Dripping Pills lumelääkettä 3 pussia (0,52 g
tippuvia pillereitä lumelääkettä per pussi), ota suun kautta aterioiden jälkeen, 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 harjoituskapasiteetissa mitattuna 6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyydellä.
|
Lähtötilanne viikoille 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4 ja 8
|
Muutos lähtötasosta viikoille 4 ja 8 harjoituskapasiteetissa mitattuna 6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyydellä.
|
Lähtötilanne viikoille 4 ja 8
|
|
NYHA luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden NYHA-luokitus parani/paheni/pysyi ennallaan lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4, 8 ja 12 perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäpisteissä.
TCM-oireina arvioitiin 3 kliinistä primaarioiretta, 4 kliinistä sekundaarioiretta, kielen kuva ja pulssitila, jotka määriteltiin TCM-oireyhtymän pisteiksi.
TCM:n primaarioireiden standardi pisteytettiin ilman 0, kevyt 2, keskitaso 4, raskas 6 pistettä.
TCM:n sekundaaristen oireiden standardi pisteytettiin ilman 0, 1 pisteellä.
Kielen kuvaa ja pulssin tilaa ei laskettu.
|
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
|
|
Hengenahdistus, heikkous, turvotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
|
Oireiden häviämisnopeus (hengitys, heikkous, turvotus) lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12.
|
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
|
|
Ekokardiogrammin tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
|
|
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4, 8 ja 12 NT-proBNP:ssä.
|
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikoille 4, 8 ja 12 Minnesota Living With Heart Failure Questionnairessa (MLHFQ).
MLHFQ on itsetehtävä kyselylomake HF-potilaille, ja se sisältää 21 kohtaa, jotka edustavat HF:n erilaista vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Jokainen tämän kyselylomakkeen kohta saa pisteet 0 (ei mitään) - 5 (erittäin) ja kokonaispistemäärä 0 (ei mitään) - 105 (erittäin paljon).
|
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
|
|
Kardiovaskulaariset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sen määrittämiseksi, oliko kardiovaskulaaristen haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana parempi kuin lumelääke.
|
Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen hapen kyllästyminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sen määrittämiseksi, onko perifeerisen hapen saturaatio parantunut lähtötasosta viikkoon 12 hoidon jälkeen.
|
Viikko 12
|
|
Tartuntavoiman painoindeksitesti
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sen määrittämiseksi, onko tartuntavoiman painoindeksi parantunut lähtötasosta viikkoon 12 hoidon jälkeen.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSL-TCM-QSYQDW-HFrEF-Ⅱ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .