Skuteczność i bezpieczeństwo kapiących pigułek Qishenyiqi w leczeniu przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (zespół niedoboru Qi i zastoju krwi) z powodu choroby niedokrwiennej serca
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo-równolegle, standaryzowane badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa kapiących pigułek Qishenyiqi w leczeniu przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (zespół niedoboru Qi i zastoju krwi) z powodu Choroba niedokrwienna serca
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa oraz najlepszej skutecznej dawki Qishen Yiqi Drop Pills w leczeniu przewlekłej niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową CHD (zespół niedoboru Qi i zastoju krwi).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
QiShen YiQi Dripping Pills to doustne, złożone preparaty tradycyjnej medycyny chińskiej.
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo oraz najlepszą skuteczną dawkę tabletek QiShen YiQi Dripping Pills w leczeniu przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową w CHD (zespół niedoboru Qi i zastoju krwi).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Hefei First People's Hospital
-
Huainan, Anhui, Chiny
- The first Hospital of Anhui University Of Science & Technology
-
Suzhou, Anhui, Chiny
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny
- Dongguan TCM Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny
- Zhong Shan Hospital of Chinese Medicine
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Luoyang Third People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Pepole's Hospital of Xinzheng
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Xi'an Daxing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny
- Hospital of Traditional Chinese Medicine of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne CHD i przewlekłej niewydolności serca
- Zgodny ze standardem różnicowania zespołu TCM zespołu przewlekłej niewydolności serca z niedoborem Qi i zastojem krwi
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 lat i ≤80 lat
- LVEF<45% (zmodyfikowana metoda Simpsona)
- NYHAⅡ-Ⅲ
- Co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją otrzymywali standaryzowaną farmakoterapię przewlekłej niewydolności serca i nie otrzymywali terapii dożylnej (leki wazoaktywne, diuretyki) w ciągu 2 tygodni bez dostosowania dawki
- Zdolność zrozumienia wymagań badania i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Nie mieć programu ciąży i dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne
- Przestrzegaj protokołu eksperymentalnego i współpracuj przy zbieraniu danych zgodnie z oceną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewydolnością serca spowodowaną innymi chorobami serca, takimi jak serce płucne, wrodzona choroba serca, pierwotne nadciśnienie płucne, wtórne ciężkie nadciśnienie płucne, ciężkie zwężenie lub niewydolność zastawek serca, kardiomiopatia (w tym kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia alkoholowa) ), umiarkowany masywny wysięk osierdziowy, zaciskające zapalenie osierdzia, infekcyjne zapalenie wsierdzia
- Niewydolność serca spowodowana chorobami ogólnoustrojowymi lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak reumatyczne choroby immunologiczne i wydzielnicze; niewydolność serca spowodowana chorobą nerek, chorobą płuc, chorobą wątroby i poważną infekcją; niewydolność serca spowodowana przyczynami chemicznymi lub toksykologicznymi
- Pacjenci po ostrym zawale mięśnia sercowego, po rewaskularyzacji wieńcowej lub przebudowie lewej komory, po resynchronizacji serca z implantacją stymulatora, po operacji kardiochirurgicznej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem eksperymentalnego leku, pacjenci z innym ostrym zespołem wieńcowym, zatorowością płucną lub ostrą chorobą naczyń mózgowych
- Ciężkie zaburzenia rytmu, takie jak częstoskurcz komorowy drugiego stopnia Ⅱ typu zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy bez leczenia stymulatorem, średni odstęp QTc > 500 ms, częstość akcji serca < 50 uderzeń/min itp.
- Powikłane innymi poważnymi chorobami, takimi jak guz chromochłonny, choroby hematologiczne, pacjenci po przeszczepach narządów i wszelkie nowotwory złośliwe w wywiadzie
- Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, skurczowego ciśnienia krwi ≥160mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥100mmHg
- Niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi <80 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi <50 mmHg
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek (AlAT ≥ 2-krotność górnej granicy normy i (lub) szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- HbA1c ≥9,0% lub stężenie glukozy we krwi na czczo ≥13,9 mmol/l
- Umiarkowana i ciężka niedokrwistość (Hb < 90g/L)
- Stężenie potasu w surowicy ≥5,5 mmol/l
- Pacjenci wymagający leczenia przeciwkrzepliwego, u których nie osiągnięto stabilizacji dawki przez 1 miesiąc lub INR > 3,0
- U pacjentów, którzy muszą przyjmować leki przeciwpłytkowe, dawka była stabilna przez mniej niż 1 miesiąc, a liczba płytek krwi była niższa niż dolna granica normy
- Uczulenie na badany lek lub jego pokrewny smak lub składniki
- Osoby z powikłaną chorobą psychiczną, słabą kontrolą stanu i uzależnieniem od narkotyków
- Nie można ukończyć 6MWT
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Udział w innych badaniach i stosowanie leków eksperymentalnych z innych badań w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Badacz uzna, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu, w tym orzeczenie badacza, że pacjent nie jest w stanie ukończyć badania lub spełnić wymagań badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa o niskiej dawce
Niska dawka QiShen YiQi Dripping Pills, 3 torebki, przyjmować doustnie po posiłku, 3 razy dziennie
|
Niskie dawki pigułek kroplowych QiShen YiQi zawierają pigułki kroplowe QiShen YiQi 2 torebki (0,52 g)
kroplujące pigułki w opakowaniu) i QiShen YiQi Dripping Pills placebo 1 torebka (0,52g
kroplówki placebo w opakowaniu), przyjmować doustnie po posiłku, 3 razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej dawce
Wysoka dawka QiShen YiQi Dripping Pills, 3 torebki, przyjmować doustnie po posiłku, 3 razy dziennie
|
Wysoka dawka drapiących pigułek QiShen YiQi zawiera drapiące pigułki QiShen YiQi 3 torebki (0,52g)
kroplówki w opakowaniu), przyjmować doustnie po posiłku, 3 razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
QiShen YiQi Dripping Pills placebo, 3 torebki, przyjmować doustnie po posiłku, 3 razy dziennie
|
QiShen YiQi Dripping Pills placebo zawiera QiShen YiQi Dripping Pills placebo 3 torebki (0,52g
kroplówki placebo w opakowaniu), przyjmować doustnie po posiłku, 3 razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (6MWT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zmiana wydolności wysiłkowej od wartości wyjściowych do tygodni 12, mierzona na podstawie dystansu 6-minutowego testu marszu (6MWT).
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (6MWT) w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 4 i 8
|
Zmiana wydolności wysiłkowej od wartości wyjściowych do 4. i 8. tygodnia, mierzona na podstawie dystansu 6-minutowego testu marszu (6MWT).
|
Linia bazowa do tygodni 4 i 8
|
|
Klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
|
Odsetek pacjentów, których klasyfikacja NYHA poprawiła się/pogorszyła się/pozostawiła niezmieniona od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
|
|
Skala Syndromu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12 w skali zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej.
Wystąpiły 3 kliniczne objawy pierwotne, 4 kliniczne objawy wtórne, obraz języka i stan tętna oceniono jako objawy TCM, co określono jako punktację zespołu TCM.
Standard objawów pierwotnych TCM oceniono jako brak 0, lekkie 2, średnie 4, ciężkie 6 punktów.
Standard objawów wtórnych TCM oceniono jako bez 0, z 1 punktem.
Obraz języka i stan tętna nie zostały uwzględnione.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
|
|
Duszność, osłabienie, obrzęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
|
Wskaźnik ustępowania objawów (duszność, osłabienie, obrzęk) od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
|
|
Wyniki echokardiogramu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
|
|
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12 w NT-proBNP.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
|
|
Kwestionariusz życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12 w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ).
Kwestionariusz MLHFQ jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia dla pacjentów z HF, składającym się z 21 pozycji reprezentujących różne stopnie wpływu NS na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Każda pozycja w tym kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 (brak) do 5 (bardzo dużo), a wszystkie pozycje oceniane są w skali od 0 (brak) do 105 (bardzo dużo).
|
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
|
|
Zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Aby ustalić, czy częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego w okresie badania była większa niż w przypadku placebo.
|
Tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem obwodowym
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Aby określić, czy wysycenie krwi obwodowej tlenem uległo poprawie od wartości początkowej do 12 tygodnia po leczeniu.
|
Tydzień 12
|
|
Test wskaźnika masy ciała siły chwytu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Aby określić, czy wskaźnik masy ciała siły uchwytu poprawił się od wartości początkowej do 12 tygodnia po leczeniu.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSL-TCM-QSYQDW-HFrEF-Ⅱ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .