Efficacité et innocuité des pilules dégoulinantes Qishenyiqi pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (syndrome de déficience du Qi et de stase sanguine) due à une maladie coronarienne

Critère d'intégration:

• Conforme aux critères diagnostiques de la coronaropathie et de l'insuffisance cardiaque chronique
• Conforme à la norme de différenciation du syndrome TCM du syndrome d'insuffisance cardiaque chronique de déficience de Qi et de stase sanguine
• Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans et ≤ 80 ans
• FEVG<45 % (méthode Simpson modifiée)
• NYHAⅡ-Ⅲ
• A reçu un traitement médicamenteux standardisé pour l'insuffisance cardiaque chronique au moins 2 semaines avant la randomisation et n'a pas reçu de traitement intraveineux (médicaments vasoactifs, diurétiques) dans les 2 semaines sans ajustement de dose
• Capacité à comprendre les exigences de l'étude et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
• Ne pas avoir de programme de grossesse et prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces
• Respecter le protocole expérimental et coopérer à la collecte de données selon le jugement du chercheur

Critère d'exclusion:

• Patients souffrant d'insuffisance cardiaque causée par d'autres maladies cardiaques, telles que le cœur pulmonaire, la cardiopathie congénitale, l'hypertension pulmonaire primaire, l'hypertension pulmonaire sévère secondaire, la sténose sévère ou l'insuffisance des valves cardiaques, la cardiomyopathie (y compris la cardiomyopathie hypertrophique, la cardiomyopathie restrictive, la cardiomyopathie dilatée, la cardiomyopathie alcoolique ), épanchement péricardique massif modéré, péricardite constrictive, endocardite infectieuse
• Insuffisance cardiaque causée par des maladies systémiques ou d'autres maladies systémiques, telles que les maladies rhumatismales immunitaires et sécrétoires ; insuffisance cardiaque causée par une maladie rénale, une maladie pulmonaire, une maladie du foie et une infection grave ; insuffisance cardiaque causée par des causes chimiques ou toxicologiques
• Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde, ayant subi une revascularisation coronarienne ou un remodelage ventriculaire gauche, ayant subi une resynchronisation cardiaque avec implantation d'un stimulateur cardiaque, ayant subi une chirurgie cardiothoracique dans les 3 mois précédant l'administration du médicament expérimental, patients atteints d'un autre syndrome coronarien aigu, d'embolie pulmonaire ou d'une maladie cérébrovasculaire aiguë
• Arythmies sévères telles que tachycardie ventriculaire, type Ⅱ du deuxième degré ou au-dessus du sinus bloc auriculaire ou auriculo-ventriculaire sans traitement par stimulateur cardiaque, QTc moyen > 500 ms, fréquence cardiaque < 50 battements/min, etc.
• Compliqué avec d'autres maladies graves, telles que le phéochromocytome, les maladies hématologiques, les patients transplantés d'organes et tout antécédent de tumeur maligne
• La présence d'hypertension non contrôlée, de pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou de pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg
• Hypotension avec une pression artérielle systolique <80mmHg et/ou une pression artérielle diastolique <50mmHg
• Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et/ou rénal (ALT ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale et/ou un débit de filtration glomérulaire estimé (EGFR) < 30 mL/min/1,73 m2
• HbA1c ≥ 9,0 % ou glycémie à jeun ≥ 13,9 mmol/L
• Anémie modérée et sévère (Hb < 90g/L)
• Potassium sérique ≥ 5,5 mmol/L
• Patients nécessitant des anticoagulants qui n'ont pas atteint la stabilisation de la dose pendant 1 mois ou INR > 3,0
• Chez les patients devant prendre des médicaments antiplaquettaires, la dose était stable pendant moins d'un mois et la valeur plaquettaire était inférieure à la limite inférieure de la valeur normale
• Allergique au médicament testé ou à son goût ou à ses ingrédients
• Personnes atteintes d'une maladie mentale compliquée, d'un mauvais contrôle de leur condition physique et d'une toxicomanie
• Impossible de terminer 6MWT
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Participation à d'autres études et utilisation de médicaments expérimentaux d'autres études dans les 3 mois précédant le dépistage
• L'investigateur estime que le patient n'est pas apte à participer à l'étude, y compris le jugement de l'investigateur selon lequel le patient est incapable de terminer l'étude ou de se conformer aux exigences de l'étude