Werkzaamheid en veiligheid van Qishenyiqi-druppelpillen voor de behandeling van chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (syndroom van Qi-deficiëntie en bloedstasis) als gevolg van coronaire hartziekte
8 januari 2025 bijgewerkt door: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-parallel gecontroleerd, gestandaardiseerd Ⅱ klinisch onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Qishenyiqi-druppelpillen voor de behandeling van chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (syndroom van Qi-deficiëntie en bloedstasis) als gevolg van Coronaire hartziekte
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid en de beste effectieve dosis van Qishen Yiqi Drop Pills evalueren bij de behandeling van chronisch hartfalen met een verminderde ejectiefractie van CHD (Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
QiShen YiQi Druippillen zijn orale, samengestelde prepataties uit de traditionele Chinese geneeskunde.
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid en de best effectieve dosis QiShen YiQi Dripping Pills evalueren bij de behandeling van chronisch hartfalen met een verminderde ejectiefractie van CHZ (Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
228
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Hefei First People's Hospital
-
Huainan, Anhui, China
- The first Hospital of Anhui University Of Science & Technology
-
Suzhou, Anhui, China
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan TCM Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
-
Zhongshan, Guangdong, China
- Zhong Shan Hospital of Chinese Medicine
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- Luoyang Third People's Hospital
-
Nanyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, China
- Pepole's Hospital of Xinzheng
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, China
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Xi'an Daxing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- Hospital of Traditional Chinese Medicine of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria van CHD en chronisch hartfalen
- Voldoet aan de TCM-syndroomdifferentiatiestandaard van chronisch hartfalensyndroom van Qi-deficiëntie en bloedstasis
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 40 jaar en ≤80 jaar
- LVEF<45% (aangepaste Simpson-methode)
- NYHAⅡ-Ⅲ
- Ontvangen gestandaardiseerde medicamenteuze behandeling voor chronisch hartfalen ten minste 2 weken voor randomisatie, en kregen geen intraveneuze therapie (vasoactieve geneesmiddelen, diuretica) binnen 2 weken zonder aanpassing van de dosis
- Vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Heb geen zwangerschapsprogramma en neem vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen
- Houd u aan het experimentele protocol en werk mee aan de gegevensverzameling volgens het oordeel van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hartfalen veroorzaakt door andere hartziekten, zoals cor pulmonale, congenitale hartziekte, primaire pulmonale hypertensie, secundaire ernstige pulmonale hypertensie, ernstige stenose of insufficiëntie van hartkleppen, cardiomyopathie (waaronder hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, gedilateerde cardiomyopathie, alcoholische cardiomyopathie ), matige massale pericardiale effusie, constrictieve pericarditis, infectieuze endocarditis
- Hartfalen veroorzaakt door systemische ziekten of andere systemische ziekten, zoals reumatische immuun- en secretoire aandoeningen; hartfalen veroorzaakt door nierziekte, longziekte, leverziekte en ernstige infectie; hartfalen veroorzaakt door chemische of toxicologische oorzaken
- Patiënten die een acuut myocardinfarct hadden, coronaire revascularisatie of linkerventrikelremodellering ondergingen, cardiale resynchronisatie met pacemakerimplantatie ondergingen, cardiothoracale chirurgie ondergingen binnen 3 maanden voorafgaand aan het ontvangen van het experimentele medicijn, patiënten met ander acuut coronair syndroom, longembolie of acute cerebrovasculaire ziekte
- Ernstige aritmieën zoals ventriculaire tachycardie, tweedegraads Ⅱ-type of hoger sinus atriaal of atrioventriculair blok zonder pacemakerbehandeling, gemiddelde QTc > 500 ms, hartslag < 50 slagen/min, enz.
- Gecompliceerd met andere ernstige ziekten, zoals feochromocytoom, hematologische aandoeningen, orgaantransplantatiepatiënten en een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren
- De aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie, systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg
- Hypotensie bij een systolische bloeddruk <80 mmHg en/of een diastolische bloeddruk <50 mmHg
- Patiënten met lever- en/of nierdisfunctie (ALT≥ 2 keer de bovengrens van normaal, en/of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- HbA1c ≥9,0%, of nuchtere bloedglucose ≥13,9 mmol/L
- Matige en ernstige bloedarmoede (Hb < 90g/L)
- Serumkalium ≥5,5 mmol/L
- Patiënten die anticoagulantia nodig hadden en die gedurende 1 maand geen dosisstabilisatie bereikten of INR > 3,0
- Bij patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers nodig hebben, was de dosis minder dan 1 maand stabiel en was de bloedplaatjeswaarde lager dan de ondergrens van de normale waarde
- Allergisch voor het testgeneesmiddel of de gerelateerde smaak of ingrediënten
- Mensen met gecompliceerde psychische aandoeningen, slechte conditiecontrole en drugsverslaving
- Kan 6MWT niet voltooien
- Zwangere of zogende vrouwen
- Deelname aan andere onderzoeken en gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen uit andere onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- De onderzoeker acht de patiënt niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief het oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet in staat is het onderzoek af te ronden of te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosisgroep
Lage dosis QiShen YiQi Druippillen, 3 zakjes, oraal in te nemen na de maaltijd, 3 keer per dag
|
Lage dosis QiShen YiQi Druippillen bevatten QiShen YiQi Druippillen 2 zakjes (0,52 g
druipende pillen per zak) en QiShen YiQi druipende pillen placebo 1 zak (0,52 g
druppelpillen placebo per zak), oraal in te nemen na de maaltijd, 3 keer per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep met hoge dosis
Hoge dosis QiShen YiQi Druippillen, 3 zakjes, oraal in te nemen na de maaltijd, 3 keer per dag
|
Hoge dosis QiShen YiQi Druippillen bevatten QiShen YiQi Druippillen 3 zakjes (0,52 g
druppelpillen per zakje), oraal innemen na de maaltijd, 3 keer per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
QiShen YiQi Druppelpillen placebo, 3 zakken, oraal in te nemen na de maaltijd, 3 keer per dag
|
QiShen YiQi Druppelpillen placebo bevatten QiShen YiQi Druppelpillen placebo 3 zakken (0,52 g
druppelpillen placebo per zak), oraal in te nemen na de maaltijd, 3 keer per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-minuten-looptest (6MWT) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering van baseline tot week 12 in inspanningscapaciteit zoals gemeten door de 6-minuten-wandeltest (6MWT) afstand.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-minuten-looptest (6MWT) in week 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en 8
|
Verandering van baseline tot week 4 en 8 in inspanningscapaciteit zoals gemeten door de 6-minuten-wandeltest (6MWT) afstand.
|
Basislijn tot week 4 en 8
|
|
NYHA-classificatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4,8 en 12
|
Percentage proefpersonen bij wie de NYHA-classificatie verbeterde/verslechterde/onveranderd bleef vanaf baseline tot week 4, 8 en 12.
|
Basislijn tot week 4,8 en 12
|
|
Score van het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4,8 en 12
|
Verandering van baseline tot week 4,8 en 12 in de score voor het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde.
Er werden 3 klinische primaire symptomen, 4 klinische secundaire symptomen, tongbeeld en polsaandoening geëvalueerd als TCM-symptomen, die werd gedefinieerd als TCM-syndroomscore.
De standaard van TCM primaire symptomen scoorde als zonder 0, licht 2, gemiddeld 4, zwaar 6 punten.
De standaard van TCM secundaire symptomen scoorde als zonder 0, met 1 punt.
Tongbeeld en polsslag telden niet mee.
|
Basislijn tot week 4,8 en 12
|
|
Dyspnoe, zwakte, oedeem
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4,8 en 12
|
Verdwijningspercentage van symptomen (kortademigheid, zwakte, oedeem) vanaf baseline tot week 4,8 en 12.
|
Basislijn tot week 4,8 en 12
|
|
Echocardiogram resultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4,8 en 12
|
|
Basislijn tot week 4,8 en 12
|
|
NT-proBNP
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4,8 en 12
|
Verandering vanaf baseline naar week 4,8 en 12 in NT-proBNP.
|
Basislijn tot week 4,8 en 12
|
|
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota (MLHFQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4,8 en 12
|
Verandering vanaf baseline tot week 4,8 en 12 in Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
De MLHFQ is een zelf in te vullen vragenlijst voor patiënten met HF, bestaande uit 21 items die de verschillende mate van impact van HF op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Elk item in deze vragenlijst scoort van 0 (geen) tot 5 (zeer veel) en de totale items scoren van 0 (geen) tot 105 (zeer veel).
|
Basislijn tot week 4,8 en 12
|
|
Cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12
|
Om te bepalen of de incidentie van cardiovasculaire bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode superieur was aan placebo.
|
Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzadiging van perifere zuurstof
Tijdsspanne: Week 12
|
Om te bepalen of de verzadiging van perifere zuurstof is verbeterd vanaf de basislijn tot week 12 na de behandeling.
|
Week 12
|
|
Body Mass Index-test voor grijpkracht
Tijdsspanne: Week 12
|
Om te bepalen of de body mass index van de greepkracht is verbeterd vanaf de basislijn tot week 12 na de behandeling.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSL-TCM-QSYQDW-HFrEF-Ⅱ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .