Eficacia y seguridad de las píldoras de goteo Qishenyiqi para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (síndrome de deficiencia de Qi y estasis sanguínea) debido a enfermedad coronaria

Criterios de inclusión:

• Conforme a los criterios diagnósticos de CC e insuficiencia cardíaca crónica
• Conforme al estándar de diferenciación del síndrome TCM del síndrome de insuficiencia cardíaca crónica de deficiencia de Qi y estasis sanguínea
• Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 40 años y ≤ 80 años
• FEVI <45% (método de Simpson modificado)
• NYHAⅡ-Ⅲ
• Recibió terapia farmacológica estandarizada para la insuficiencia cardíaca crónica al menos 2 semanas antes de la aleatorización y no recibió terapia intravenosa (medicamentos vasoactivos, diuréticos) dentro de las 2 semanas sin ajuste de dosis
• Capacidad para comprender los requisitos del estudio y disposición para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• No tener programa de embarazo y tomar medidas anticonceptivas efectivas voluntariamente
• Cumplir con el protocolo experimental y cooperar con la recolección de datos según el juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con insuficiencia cardíaca causada por otras enfermedades cardíacas, como cor pulmonale, cardiopatía congénita, hipertensión pulmonar primaria, hipertensión pulmonar secundaria grave, estenosis grave o insuficiencia de las válvulas cardíacas, miocardiopatía (incluyendo miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, miocardiopatía dilatada, miocardiopatía alcohólica ), derrame pericárdico masivo moderado, pericarditis constrictiva, endocarditis infecciosa
• Insuficiencia cardíaca causada por enfermedades sistémicas u otras enfermedades sistémicas, como enfermedades reumáticas inmunitarias y secretoras; insuficiencia cardíaca causada por enfermedades renales, pulmonares, hepáticas e infecciones graves; insuficiencia cardíaca causada por causas químicas o toxicológicas
• Pacientes que sufrieron infarto agudo de miocardio, se sometieron a revascularización coronaria o remodelación del ventrículo izquierdo, se sometieron a resincronización cardíaca con implantación de marcapasos, se sometieron a cirugía cardiotorácica dentro de los 3 meses anteriores a recibir el fármaco experimental, pacientes con otro síndrome coronario agudo, embolia pulmonar o enfermedad cerebrovascular aguda
• Arritmias graves como taquicardia ventricular, bloqueo auricular o auriculoventricular sinusal de segundo grado o superior sin tratamiento con marcapasos, QTc promedio > 500 ms, frecuencia cardíaca < 50 latidos/min, etc.
• Complicado con otras enfermedades graves, como feocromocitoma, enfermedades hematológicas, pacientes con trasplante de órganos y cualquier antecedente de tumor maligno.
• La presencia de hipertensión no controlada, presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg
• Hipotensión con presión arterial sistólica <80 mmHg y/o presión arterial diastólica <50 mmHg
• Pacientes con disfunción hepática y/o renal (ALT≥ 2 veces el límite superior de la normalidad, y/o tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <30 mL/min/1,73m2
• HbA1c ≥9,0% o glucosa en sangre en ayunas ≥13,9mmol/L
• Anemia moderada y severa (Hb < 90g/L)
• Potasio sérico ≥5,5mmol/L
• Pacientes que requieren anticoagulantes que no lograron estabilizar la dosis durante 1 mes o INR > 3,0
• En pacientes que necesitan tomar medicamentos antiplaquetarios, la dosis se mantuvo estable durante menos de 1 mes y el valor de plaquetas fue inferior al límite inferior del valor normal
• Alérgico al fármaco de prueba o a su sabor o ingredientes relacionados.
• Personas con enfermedad mental complicada, mal control del estado y adicción a las drogas.
• No se puede completar 6MWT
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Participación en otros estudios y uso de fármacos en investigación de otros estudios en los 3 meses anteriores a la selección
• El investigador considera que el paciente no es apto para participar en el estudio, incluido el juicio del investigador de que el paciente no puede completar el estudio o cumplir con los requisitos del estudio.