A Qishenyiqi csepegtető tabletták hatékonysága és biztonságossága a szívkoszorúér-betegség miatti csökkent kilökődési frakcióval járó krónikus szívelégtelenség (Qi-hiány és vérpangás szindróma) kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Megfelel a CHD és a krónikus szívelégtelenség diagnosztikai kritériumainak
• Megfelel a Qi-hiány és a vérpangás krónikus szívelégtelenség szindróma TCM-szindróma differenciálási standardjának
• Férfi vagy női alanyok életkora ≥ 40 év és ≤ 80 év
• LVEF<45% (módosított Simpson-módszer)
• NYHAⅡ-Ⅲ
• A randomizálás előtt legalább 2 héttel standardizált gyógyszeres kezelést kapott krónikus szívelégtelenségre, és 2 héten belül nem kapott intravénás terápiát (vazoaktív gyógyszerek, diuretikumok) dózismódosítás nélkül
• Képesség a vizsgálat követelményeinek megértésére és hajlandóság írásos beleegyezés megadására
• Ne legyen terhességi programja, és önként alkalmazzon hatékony fogamzásgátló intézkedéseket
• Tartsa be a kísérleti protokollt, és a kutató megítélése szerint működjön együtt az adatgyűjtésben

Kizárási kritériumok:

• Más szívbetegségek által okozott szívelégtelenségben szenvedő betegek, mint például cor pulmonale, veleszületett szívbetegség, primer pulmonalis hipertónia, másodlagos súlyos pulmonalis hipertónia, súlyos szívbillentyű-szűkület vagy -elégtelenség, kardiomiopátia (beleértve a hipertrófiás kardiomiopátiát, restriktív kardiomiopátiát, dilatációs cardiomyopathiát, dilatációs kardiomiopátiát) ), közepesen súlyos szívburokgyulladás, constrictív pericarditis, fertőző endocarditis
• Szisztémás betegségek vagy más szisztémás betegségek, például reumás immun- és szekréciós betegségek által okozott szívelégtelenség; vesebetegség, tüdőbetegség, májbetegség és súlyos fertőzés által okozott szívelégtelenség; kémiai vagy toxikológiai okok által okozott szívelégtelenség
• Akut szívinfarktuson átesett, szívkoszorúér-revaszkularizáción vagy balkamra-átalakításon átesett, szívritmus-szabályozó beültetéssel történő reszinkronizáláson esett át, a kísérleti gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül szív-mellkasi műtéten esett át, egyéb akut koronária szindrómában, tüdőembóliában vagy akut cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek
• Súlyos aritmiák, mint például kamrai tachycardia, másodfokú Ⅱ típusú vagy a feletti sinus pitvari vagy atrioventricularis blokk pacemaker-kezelés nélkül, átlagos QTc > 500 ms, pulzusszám < 50 ütés/perc stb.
• Más súlyos betegségekkel, például feokromocitómával, hematológiai megbetegedésekkel, szervátültetésen átesett betegekkel és rosszindulatú daganatokkal komplikált
• Nem kontrollált magas vérnyomás, szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm
• Hypotonia szisztolés vérnyomás <80 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás <50 Hgmm
• Máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek (ALT ≥ a normál felső határának kétszerese, és/vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (EGFR) <30 ml/perc/1,73 m2
• HbA1c ≥9,0%, vagy éhomi vércukorszint ≥13,9mmol/l
• Közepes és súlyos vérszegénység (Hb < 90g/l)
• Szérum kálium ≥5,5 mmol/l
• Antikoagulánsra szoruló betegek, akiknél az adag 1 hónapig nem stabilizálódott, vagy INR > 3,0
• Azoknál a betegeknél, akiknek thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert kellett szedniük, a dózis kevesebb, mint 1 hónapig stabil volt, és a vérlemezke-érték alacsonyabb volt, mint a normálérték alsó határa.
• Allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy a kapcsolódó ízére vagy összetevőire
• Bonyolult mentális betegségben szenvedők, rossz állapotkontroll és kábítószer-függőség
• Nem sikerült teljesíteni a 6MWT-t
• Terhes vagy szoptató nők
• Részvétel más vizsgálatokban és más vizsgálatokból származó vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
• A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, ideértve a vizsgáló azon véleményét is, hogy a beteg nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy nem tudja teljesíteni a vizsgálat követelményeit.