Эффективность и безопасность капельных таблеток цишэньици для лечения хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (синдром дефицита ци и застоя крови) вследствие ишемической болезни сердца
8 января 2025 г. обновлено: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-параллельное контролируемое, стандартизированное Ⅱ клиническое исследование эффективности и безопасности капельных таблеток Цишэньици для лечения хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (синдром дефицита Ци и застоя крови) из-за Ишемическая болезнь сердца
В этом исследовании будут оцениваться эффективность и безопасность, а также оптимальная эффективная доза Qishen Yiqi Drop Pills при лечении хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса при ИБС (дефицит Ци и синдром застоя крови).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Таблетки для капельницы QiShen YiQi — это пероральные составные препараты традиционной китайской медицины.
В этом исследовании будет оценена эффективность, безопасность и наилучшая эффективная доза капельных таблеток QiShen YiQi при лечении хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса при ИБС (дефицит Ци и синдром застоя крови).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Hefei First People's Hospital
-
Huainan, Anhui, Китай
- The first Hospital of Anhui University Of Science & Technology
-
Suzhou, Anhui, Китай
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай
- Dongguan TCM Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
-
Zhongshan, Guangdong, Китай
- Zhong Shan Hospital of Chinese Medicine
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай
- Luoyang Third People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Pepole's Hospital of Xinzheng
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Китай
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Xi'an Daxing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- Hospital of Traditional Chinese Medicine of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям ИБС и хронической сердечной недостаточности
- Соответствует стандарту дифференциации синдрома ТКМ синдрома хронической сердечной недостаточности, дефицита Ци и застоя крови.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 40 лет и ≤ 80 лет
- ФВ ЛЖ<45% (модифицированный метод Симпсона)
- NYHAⅡ-Ⅲ
- Получал стандартизированную медикаментозную терапию хронической сердечной недостаточности не менее чем за 2 недели до рандомизации и не получал внутривенную терапию (вазоактивные препараты, диуретики) в течение 2 недель без коррекции дозы
- Способность понять требования исследования и готовность предоставить письменное информированное согласие
- Не иметь программы по беременности и добровольно принимать эффективные меры контрацепции
- Соблюдайте экспериментальный протокол и сотрудничайте со сбором данных в соответствии с мнением исследователя.
Критерий исключения:
- Пациенты с сердечной недостаточностью, вызванной другими заболеваниями сердца, такими как легочное сердце, врожденный порок сердца, первичная легочная гипертензия, вторичная тяжелая легочная гипертензия, тяжелый стеноз или недостаточность сердечных клапанов, кардиомиопатия (включая гипертрофическую кардиомиопатию, рестриктивную кардиомиопатию, дилатационную кардиомиопатию, алкогольную кардиомиопатию). ), умеренный массивный перикардиальный выпот, констриктивный перикардит, инфекционный эндокардит
- Сердечная недостаточность, вызванная системными заболеваниями или другими системными заболеваниями, такими как ревматические иммунные и секреторные заболевания; сердечная недостаточность, вызванная заболеваниями почек, легких, печени и тяжелой инфекцией; сердечная недостаточность, вызванная химическими или токсикологическими причинами.
- Пациенты, перенесшие острый инфаркт миокарда, перенесшие коронарную реваскуляризацию или ремоделирование левого желудочка, перенесшие сердечную ресинхронизацию с имплантацией электрокардиостимулятора, перенесшие кардиоторакальные операции в течение 3 мес до получения экспериментального препарата, пациенты с другим острым коронарным синдромом, тромбоэмболией легочной артерии или острым цереброваскулярным заболеванием
- Тяжелые аритмии, такие как желудочковая тахикардия, синусовая предсердная или атриовентрикулярная блокада второй степени Ⅱ типа или выше без лечения кардиостимулятором, средний интервал QTc > 500 мс, частота сердечных сокращений < 50 ударов/мин и т. д.
- Осложненные другими серьезными заболеваниями, такими как феохромоцитома, гематологические заболевания, пациенты с трансплантацией органов и любые злокачественные опухоли в анамнезе
- Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии, систолического артериального давления ≥160 мм рт.ст. и/или диастолического артериального давления ≥100 мм рт.ст.
- Гипотензия с систолическим артериальным давлением <80 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением <50 мм рт.ст.
- Пациенты с печеночной и/или почечной дисфункцией (АЛТ ≥ 2 раз выше верхней границы нормы и/или расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл/мин/1,73 м2
- HbA1c ≥9,0% или уровень глюкозы в крови натощак ≥13,9 ммоль/л
- Умеренная и тяжелая анемия (Hb < 90 г/л)
- Калий сыворотки ≥5,5 ммоль/л
- Пациенты, нуждающиеся в антикоагулянтах, у которых не достигается стабилизация дозы в течение 1 месяца или МНО > 3,0.
- У пациентов, нуждающихся в приеме антиагрегантов, доза была стабильной менее 1 мес, а уровень тромбоцитов был ниже нижней границы нормального значения.
- Аллергия на исследуемый препарат или его родственный вкус или ингредиенты
- Люди с осложненными психическими заболеваниями, плохим контролем состояния и наркозависимостью
- Не удалось выполнить 6MWT
- Беременные или кормящие женщины
- Участие в других исследованиях и использование исследуемых препаратов из других исследований в течение 3 месяцев до скрининга
- Исследователь считает, что пациент не подходит для участия в исследовании, включая заключение исследователя о том, что пациент не может завершить исследование или выполнить требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низких доз
Низкие дозы капельных таблеток QiShen YiQi, 3 пакетика, принимать внутрь после еды 3 раза в день.
|
Низкие дозы капельных таблеток QiShen YiQi содержат 2 пакетика капельных таблеток QiShen YiQi (0,52 г).
таблетки-капельницы в пакетике) и плацебо QiShen YiQi Dripping Pills 1 пакетик (0,52 г).
капли плацебо в таблетках в пакетике), принимают внутрь после еды 3 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз
Высокие дозы капельных таблеток QiShen YiQi, 3 пакетика, принимать внутрь после еды 3 раза в день.
|
Таблетки для капельницы QiShen YiQi с высокой дозой содержат таблетки для капельницы QiShen YiQi, 3 пакетика (0,52 г).
таблетки капают в пакетике), принимают внутрь после еды 3 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
QiShen YiQi Dripping Pills плацебо, 3 пакетика, принимать внутрь после еды 3 раза в день.
|
Плацебо для капель QiShen YiQi содержит плацебо для капель QiShen YiQi, 3 пакетика (0,52 г).
капли плацебо в таблетках в пакетике), принимают внутрь после еды 3 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе переносимости физической нагрузки, измеренное расстоянием в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделях переносимости физической нагрузки, измеренное расстоянием в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
|
Классификация NYHA
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 4, 8 и 12
|
Процент субъектов, у которых классификация NYHA улучшилась/ухудшилась/осталась неизменной по сравнению с исходным уровнем до недель 4, 8 и 12.
|
Исходный уровень до недель 4, 8 и 12
|
|
Шкала синдрома традиционной китайской медицины
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 4, 8 и 12
|
Изменение балла синдрома традиционной китайской медицины по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделях.
Было 3 клинических первичных симптома, 4 клинических вторичных симптома, картина языка и состояние пульса, оцененные как симптомы ТКМ, которые были определены как балл синдрома ТКМ.
Стандарт первичных симптомов ТКМ оценивается как отсутствие 0, легкие 2, средние 4, тяжелые 6 баллов.
Стандарт вторичных симптомов ТКМ оценивается как без 0, с 1 баллом.
Картинка языка и состояние пульса не учитывались.
|
Исходный уровень до недель 4, 8 и 12
|
|
Одышка, слабость, отеки
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 4, 8 и 12
|
Скорость исчезновения симптомов (одышка, слабость, отеки) от исходного уровня до 4, 8 и 12 недель.
|
Исходный уровень до недель 4, 8 и 12
|
|
Результаты эхокардиограммы
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 4, 8 и 12
|
|
Исходный уровень до недель 4, 8 и 12
|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 4, 8 и 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделях в NT-proBNP.
|
Исходный уровень до недель 4, 8 и 12
|
|
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 4, 8 и 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделях в Миннесотском вопроснике о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ).
MLHFQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения пациентами с СН, состоящую из 21 пункта, отражающих различную степень влияния СН на качество жизни, связанное со здоровьем.
Каждый пункт в этой анкете имеет баллы от 0 (нет) до 5 (очень много), а общее количество баллов от 0 (нет) до 105 (очень много).
|
Исходный уровень до недель 4, 8 и 12
|
|
Сердечно-сосудистые нежелательные явления
Временное ограничение: Неделя 12
|
Определить, была ли частота нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы в течение периода исследования выше, чем у плацебо.
|
Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение периферического кислорода
Временное ограничение: Неделя 12
|
Определить, улучшилось ли насыщение периферической крови кислородом по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели после лечения.
|
Неделя 12
|
|
Тест индекса массы тела на силу хвата
Временное ограничение: Неделя 12
|
Определить, улучшился ли индекс массы тела силы хвата по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели после лечения.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSL-TCM-QSYQDW-HFrEF-Ⅱ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .