Efficacia e sicurezza delle pillole gocciolanti Qishenyiqi per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (sindrome da carenza di Qi e stasi del sangue) dovuta a malattia coronarica
8 gennaio 2025 aggiornato da: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo-parallelo, caricato su standard Ⅱ sull'efficacia e la sicurezza delle pillole gocciolanti Qishenyiqi per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (sindrome da carenza di Qi e stasi del sangue) dovuta a Malattia coronarica
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza e la migliore dose efficace di Qishen Yiqi Drop Pills nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con ridotta frazione di eiezione di CHD (sindrome da carenza di Qi e stasi del sangue).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le pillole Dripping QiShen YiQi sono preparati orali composti di medicina tradizionale cinese.
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la migliore dose efficace di QiShen YiQi Dripping Pills nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con ridotta frazione di eiezione della CHD (sindrome da deficit di Qi e stasi del sangue).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
228
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina
- Hefei First People's Hospital
-
Huainan, Anhui, Cina
- The first Hospital of Anhui University Of Science & Technology
-
Suzhou, Anhui, Cina
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Cina
- Dongguan TCM Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
-
Zhongshan, Guangdong, Cina
- Zhong Shan Hospital of Chinese Medicine
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina
- Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Cina
- Luoyang Third People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Pepole's Hospital of Xinzheng
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Cina
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina
- Xi'an Daxing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Cina
- Hospital of Traditional Chinese Medicine of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conforme ai criteri diagnostici di CHD e insufficienza cardiaca cronica
- Conforme allo standard di differenziazione della sindrome TCM della sindrome da insufficienza cardiaca cronica da carenza di Qi e stasi del sangue
- Soggetti maschi o femmine di età ≥ 40 anni e ≤80 anni
- LVEF<45% (metodo Simpson modificato)
- NYHAⅡ-Ⅲ
- Ha ricevuto una terapia farmacologica standardizzata per insufficienza cardiaca cronica almeno 2 settimane prima della randomizzazione e non ha ricevuto terapia endovenosa (farmaci vasoattivi, diuretici) entro 2 settimane senza aggiustamento della dose
- Capacità di comprendere i requisiti dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Non avere un programma di gravidanza e prendere misure contraccettive efficaci volontariamente
- Rispettare il protocollo sperimentale e collaborare alla raccolta dei dati secondo il giudizio del ricercatore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca causata da altre malattie cardiache, come cuore polmonare, cardiopatie congenite, ipertensione polmonare primaria, ipertensione polmonare grave secondaria, stenosi grave o insufficienza delle valvole cardiache, cardiomiopatia (inclusa cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia alcolica ), versamento pericardico massivo moderato, pericardite costrittiva, endocardite infettiva
- Insufficienza cardiaca causata da malattie sistemiche o altre malattie sistemiche, come malattie reumatiche immunitarie e secretorie; insufficienza cardiaca causata da malattie renali, malattie polmonari, malattie del fegato e infezioni gravi; insufficienza cardiaca causata da cause chimiche o tossicologiche
- Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto, sono stati sottoposti a rivascolarizzazione coronarica o rimodellamento ventricolare sinistro, sono stati sottoposti a risincronizzazione cardiaca con impianto di pacemaker, sono stati sottoposti a chirurgia cardiotoracica entro 3 mesi prima di ricevere il farmaco sperimentale, pazienti con altra sindrome coronarica acuta, embolia polmonare o malattia cerebrovascolare acuta
- Aritmie gravi come tachicardia ventricolare, blocco atriale o atrioventricolare di secondo grado Ⅱ o superiore senza trattamento con pacemaker, QTc medio > 500 ms, frequenza cardiaca < 50 battiti/min, ecc.
- Complicato con altre malattie gravi, come feocromocitoma, malattie ematologiche, pazienti sottoposti a trapianto di organi e qualsiasi storia di tumore maligno
- La presenza di ipertensione incontrollata, pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg
- Ipotensione con pressione arteriosa sistolica <80 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica <50 mmHg
- Pazienti con disfunzione epatica e/o renale (ALT≥ 2 volte il limite superiore della norma e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- HbA1c ≥9,0% o glicemia a digiuno ≥13,9mmol/L
- Anemia moderata e grave (Hb < 90 g/L)
- Potassio sierico ≥5,5mmol/L
- Pazienti che necessitano di anticoagulanti che non hanno raggiunto la stabilizzazione della dose per 1 mese o INR > 3,0
- Nei pazienti che necessitano di assumere farmaci antipiastrinici, la dose è rimasta stabile per meno di 1 mese e il valore piastrinico era inferiore al limite inferiore del valore normale
- Allergia al farmaco in esame o al gusto o agli ingredienti correlati
- Persone con malattie mentali complicate, cattivo controllo delle condizioni e tossicodipendenza
- Impossibile completare 6MWT
- Donne in gravidanza o in allattamento
- - Partecipazione ad altri studi e uso di farmaci sperimentali da altri studi entro 3 mesi prima dello screening
- Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio, compreso il giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è in grado di completare lo studio o di soddisfare i requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
QiShen YiQi Dripping Pills a basso dosaggio, 3 buste, da assumere per via orale dopo i pasti, 3 volte al giorno
|
Le pillole gocciolanti QiShen YiQi a basso dosaggio contengono pillole gocciolanti QiShen YiQi 2 buste (0,52 g
pillole gocciolanti per busta) e QiShen YiQi Dripping Pills placebo 1 busta (0,52 g
pillole gocciolanti placebo per busta), assumere per via orale dopo i pasti, 3 volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
QiShen YiQi Dripping Pills ad alto dosaggio, 3 buste, da assumere per via orale dopo i pasti, 3 volte al giorno
|
Le pillole gocciolanti QiShen YiQi ad alte dosi contengono pillole gocciolanti QiShen YiQi 3 buste (0,52 g
pillole gocciolanti per busta), assumere per via orale dopo i pasti, 3 volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
QiShen YiQi Dripping Pills placebo, 3 buste, da assumere per via orale dopo i pasti, 3 volte al giorno
|
QiShen YiQi Dripping Pills placebo contiene QiShen YiQi Dripping Pills placebo 3 buste (0,52 g
pillole gocciolanti placebo per busta), assumere per via orale dopo i pasti, 3 volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
6-Minutes-Walking-Test (6MWT) nella settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12
|
Variazione dal basale alle settimane 12 della capacità di esercizio misurata dalla distanza del 6-Minutes-Walking-Test (6MWT).
|
Dal basale alle settimane 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
6-Minutes-Walking-Test (6MWT) nelle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4 e 8
|
Variazione dal basale alle settimane 4 e 8 nella capacità di esercizio misurata dalla distanza del 6-Minutes-Walking-Test (6MWT).
|
Dal basale alle settimane 4 e 8
|
|
Classificazione NYHA
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
|
Percentuale di soggetti la cui classificazione NYHA è migliorata/peggiorata/rimasta invariata dal basale alle settimane 4,8 e 12.
|
Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
|
Variazione dal basale alle settimane 4, 8 e 12 nel punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese.
C'erano 3 sintomi clinici primari, 4 sintomi clinici secondari, immagine della lingua e condizione del polso valutati come sintomi della MTC, che è stata definita come punteggio della sindrome della MTC.
Lo standard dei sintomi primari della MTC ha segnato come senza 0, leggero 2, medio 4, pesante 6 punti.
Lo standard dei sintomi secondari della MTC ha ottenuto un punteggio senza 0, con 1 punti.
L'immagine della lingua e le condizioni del polso non contavano.
|
Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Dispnea, debolezza, edema
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
|
Tasso di scomparsa dei sintomi (dispnea, debolezza, edema) dal basale alle settimane 4, 8 e 12.
|
Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Risultati dell'ecocardiogramma
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
|
|
NT-proBNP
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
|
Variazione dal basale alle settimane 4, 8 e 12 in NT-proBNP.
|
Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLHFQ)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
|
Modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12 nel Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Il MLHFQ è un questionario autosomministrato per i pazienti con scompenso cardiaco, comprendente 21 voci che rappresentano diversi gradi di impatto dello scompenso cardiaco sulla qualità della vita correlata alla salute.
Ogni elemento in questo questionario ottiene un punteggio da 0 (nessuno) a 5 (molto) e il punteggio totale degli elementi da 0 (nessuno) a 105 (molto).
|
Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Per determinare se l'incidenza di eventi avversi cardiovascolari durante il periodo di studio era superiore al placebo.
|
Settimana 12
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione dell'ossigeno periferico
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Per determinare se la saturazione dell'ossigeno periferico è migliorata dal basale alla settimana 12 dopo il trattamento.
|
Settimana 12
|
|
Test dell'indice di massa corporea della forza di presa
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Per determinare se l'indice di massa corporea della forza di presa è migliorato dal basale alla settimana 12 dopo il trattamento.
|
Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSL-TCM-QSYQDW-HFrEF-Ⅱ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .