Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Qishenyiqi-Tropftabletten zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (Qi-Mangel-Syndrom und Blut-Stase) aufgrund einer koronaren Herzkrankheit

8. Januar 2025 aktualisiert von: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-parallel-kontrollierte, standardisierte Ⅱ klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Qishenyiqi-Tropftabletten zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion (Qi-Mangel-Syndrom und Blut-Stase) aufgrund von Koronare Herzerkrankung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die beste wirksame Dosis von Qishen Yiqi Drop Pills bei der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion von KHK (Qi-Mangel- und Blutstauungssyndrom) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

QiShen YiQi Dripping Pills sind orale, zusammengesetzte Präparate der traditionellen chinesischen Medizin. In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die beste wirksame Dosis von QiShen YiQi Dripping Pills bei der Behandlung chronischer Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion bei KHK (Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Hefei First People's Hospital
      • Huainan, Anhui, China
        • The first Hospital of Anhui University Of Science & Technology
      • Suzhou, Anhui, China
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan TCM Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Zhong Shan Hospital of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Pepole's Hospital of Xinzheng
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan University of Chinese Medicine
      • Hengyang, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an Daxing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Hospital of Traditional Chinese Medicine of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entspricht den diagnostischen Kriterien von KHK und chronischer Herzinsuffizienz
  • Entspricht dem TCM-Syndrom-Differenzierungsstandard des chronischen Herzinsuffizienzsyndroms mit Qi-Mangel und Blut-Stase
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 40 Jahren und ≤ 80 Jahren
  • LVEF <45 % (modifizierte Simpson-Methode)
  • NYHAⅡ-Ⅲ
  • Erhielt mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung eine standardisierte medikamentöse Therapie für chronische Herzinsuffizienz und erhielt innerhalb von 2 Wochen keine intravenöse Therapie (vasoaktive Medikamente, Diuretika) ohne Dosisanpassung
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Haben Sie kein Schwangerschaftsprogramm und ergreifen Sie freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen
  • Halten Sie sich an das Versuchsprotokoll und kooperieren Sie bei der Datenerhebung nach Einschätzung des Forschers

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz, verursacht durch andere Herzerkrankungen, wie z. B. Cor pulmonale, angeborene Herzfehler, primäre pulmonale Hypertonie, sekundäre schwere pulmonale Hypertonie, schwere Stenose oder Herzklappeninsuffizienz, Kardiomyopathie (einschließlich hypertropher Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie, dilatativer Kardiomyopathie, alkoholischer Kardiomyopathie). ), mäßig massiver Perikarderguss, konstriktive Perikarditis, infektiöse Endokarditis
  • Herzinsuffizienz durch systemische Erkrankungen oder andere systemische Erkrankungen wie rheumatische Immun- und sekretorische Erkrankungen; Herzinsuffizienz durch Nierenerkrankungen, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen und schwere Infektionen; Herzinsuffizienz durch chemische oder toxikologische Ursachen
  • Patienten, die einen akuten Myokardinfarkt hatten, sich einer koronaren Revaskularisation oder linksventrikulären Remodellierung unterzogen, sich einer kardialen Resynchronisation mit Schrittmacherimplantation unterzogen, sich innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des experimentellen Medikaments einer kardiothorakalen Operation unterzogen, Patienten mit einem anderen akuten Koronarsyndrom, einer Lungenembolie oder einer akuten zerebrovaskulären Erkrankung
  • Schwere Arrhythmien wie ventrikuläre Tachykardie vom Typ II Grad Ⅱ oder atrialer oder atrioventrikulärer Block oberhalb des Sinus ohne Schrittmacherbehandlung, durchschnittliche QTc > 500 ms, Herzfrequenz < 50 Schläge/min usw
  • Kompliziert durch andere schwere Erkrankungen wie Phäochromozytom, hämatologische Erkrankungen, Organtransplantationspatienten und bösartige Tumore in der Vorgeschichte
  • Das Vorhandensein von unkontrollierter Hypertonie, systolischem Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck ≥ 100 mmHg
  • Hypotonie mit einem systolischen Blutdruck < 80 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck < 50 mmHg
  • Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung (ALT≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • HbA1c ≥ 9,0 % oder Nüchtern-Blutzucker ≥ 13,9 mmol/l
  • Mittelschwere und schwere Anämie (Hb < 90 g/L)
  • Serumkalium ≥5,5 mmol/L
  • Patienten, die Antikoagulanzien benötigen, die keine Dosisstabilisierung für 1 Monat oder INR > 3,0 erreicht haben
  • Bei Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen müssen, war die Dosis für weniger als 1 Monat stabil und der Thrombozytenwert war niedriger als die untere Grenze des Normalwerts
  • Allergisch gegen das Testmedikament oder den damit verbundenen Geschmack oder Inhaltsstoffe
  • Menschen mit komplizierten psychischen Erkrankungen, schlechter Zustandskontrolle und Drogenabhängigkeit
  • 6MWT kann nicht abgeschlossen werden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an anderen Studien und Verwendung von Prüfpräparaten aus anderen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient nicht geeignet ist, an der Studie teilzunehmen, einschließlich der Einschätzung des Prüfarztes, dass der Patient nicht in der Lage ist, die Studie abzuschließen oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Niedrig dosierte QiShen YiQi Dripping Pills, 3 Beutel, 3-mal täglich oral nach den Mahlzeiten einnehmen
Arzneimittel: Niedrig dosierte QiShen YiQi Dripping Pills 3 Beutel
Niedrig dosierte QiShen YiQi Dripping Pills enthalten QiShen YiQi Dripping Pills 2 Beutel (0,52 g). Tropfentabletten pro Beutel) und QiShen YiQi Tropfentabletten Placebo 1 Beutel (0,52 g). tropfende Placebo-Tabletten pro Beutel), 12 Wochen lang dreimal täglich oral nach den Mahlzeiten einnehmen
Andere Namen:
  • Gruppe mit niedriger Dosis
Experimental: Gruppe mit hoher Dosis
Hochdosierte QiShen YiQi Dripping Pills, 3 Beutel, 3-mal täglich oral nach den Mahlzeiten einnehmen
Arzneimittel: Hochdosierte QiShen YiQi Dripping Pills 3 Beutel
Hochdosierte QiShen YiQi Dripping Pills enthalten QiShen YiQi Dripping Pills 3 Beutel (0,52 g). Tropfentabletten pro Beutel), 12 Wochen lang dreimal täglich oral nach den Mahlzeiten einnehmen
Andere Namen:
  • Hochdosierte Gruppe
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
QiShen YiQi Dripping Pills Placebo, 3 Beutel, 3-mal täglich oral nach den Mahlzeiten einnehmen
Arzneimittel: QiShen YiQi Dripping Pills Placebo 3 Beutel
QiShen YiQi Dripping Pills Placebo enthält QiShen YiQi Dripping Pills Placebo 3 Beutel (0,52 g). tropfende Placebo-Tabletten pro Beutel), 12 Wochen lang dreimal täglich oral nach den Mahlzeiten einnehmen
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Walking-Test (6MWT) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12, gemessen anhand der Distanz im 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Walking-Test (6MWT) in den Wochen 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 8, gemessen anhand der Distanz im 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Baseline bis Woche 4 und 8
NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Prozentsatz der Probanden, deren NYHA-Klassifizierung sich vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12 verbesserte/verschlechterte/unverändert blieb.
Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Syndrom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4, 8 und 12 im Traditional Chinese Medicine Syndrome Score. Es wurden 3 klinische Primärsymptome, 4 klinische Sekundärsymptome, Zungenbild und Pulszustand als TCM-Symptome bewertet, die als TCM-Syndrom-Score definiert wurden. Der Standard der TCM-Primärsymptome wurde wie folgt bewertet: ohne 0, leicht 2, mittel 4, schwer 6 Punkte. Der Standard der TCM-Nebensymptome wurde wie ohne 0 mit 1 Punkten bewertet. Zungenbild und Pulszustand zählten nicht.
Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Dyspnoe, Schwäche, Ödeme
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Rate des Verschwindens der Symptome (Dyspnoe, Schwäche, Ödeme) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12.
Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Ergebnisse des Echokardiogramms
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 12
  1. Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVEDD), gemessen durch Echokardiographie, vom Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12;
  2. Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV), gemessen durch Echokardiographie, vom Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12;
  3. Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV), gemessen durch Echokardiographie, vom Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12;
  4. Veränderung der echokardiographisch gemessenen linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12;
  5. Veränderung des echokardiographisch gemessenen Schlagvolumens (SV) vom Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12;
  6. Veränderung des mittels Echokardiographie gemessenen Herzzeitvolumens (CO) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12.
Baseline bis Woche 4, 8 und 12
NT-proBNP
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Änderung von Baseline zu Woche 4, 8 und 12 in NT-proBNP.
Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4, 8 und 12 im Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Der MLHFQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen für Patienten mit Herzinsuffizienz, der 21 Items umfasst, die unterschiedliche Auswirkungen der Herzinsuffizienz auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen. Jedes Item in diesem Fragebogen hat eine Punktzahl von 0 (keine) bis 5 (sehr viel) und die Gesamtpunktzahl von 0 (keine) bis 105 (sehr viel).
Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Kardiovaskuläre Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12
Um zu bestimmen, ob die Inzidenz kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums Placebo überlegen war.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigung des peripheren Sauerstoffs
Zeitfenster: Woche 12
Bestimmung, ob sich die Sättigung des peripheren Sauerstoffs vom Ausgangswert bis Woche 12 nach der Behandlung verbessert hat.
Woche 12
Fassen Sie den Kraft-Body-Mass-Index-Test an
Zeitfenster: Woche 12
Bestimmung, ob sich der Body-Mass-Index der Greifkraft vom Ausgangswert bis Woche 12 nach der Behandlung verbessert hat.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSL-TCM-QSYQDW-HFrEF-Ⅱ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren