Effekt og sikkerhed af Qishenyiqi-dryp-piller til behandling af kronisk hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion (syndrom af Qi-mangel og blodstase) på grund af koronar hjertesygdom

Inklusionskriterier:

• Overholdt de diagnostiske kriterier for CHD og kronisk hjertesvigt
• Overensstemmende med TCM-syndromdifferentieringsstandarden for kronisk hjertesvigtsyndrom af Qi-mangel og blodstase
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 40 år og ≤80 år
• LVEF<45 %(modificeret Simpson-metode)
• NYHAⅡ-Ⅲ
• Modtog standardiseret lægemiddelbehandling for kronisk hjertesvigt mindst 2 uger før randomisering og modtog ikke intravenøs behandling (vasoaktive lægemidler, diuretika) inden for 2 uger uden justering af dosis
• Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
• Har intet graviditetsprogram og tag frivilligt effektive præventionsforanstaltninger
• Overhold den eksperimentelle protokol og samarbejde med dataindsamlingen efter forskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med hjertesvigt forårsaget af andre hjertesygdomme, såsom cor pulmonale, medfødt hjertesygdom, primær pulmonal hypertension, sekundær svær pulmonal hypertension, svær stenose eller insufficiens af hjerteklapper, kardiomyopati (inklusive hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, alkoholisk kardiomyopati, alkohol ), moderat massiv perikardiel effusion, konstriktiv perikarditis, infektiøs endocarditis
• Hjertesvigt forårsaget af systemiske sygdomme eller andre systemiske sygdomme, såsom reumatiske immun- og sekretoriske sygdomme; hjertesvigt forårsaget af nyresygdom, lungesygdom, leversygdom og alvorlig infektion; hjertesvigt forårsaget af kemiske eller toksikologiske årsager
• Patienter, der havde akut myokardieinfarkt, gennemgik koronar revaskularisering eller venstre ventrikulær remodeling, gennemgik hjerteresynkronisering med pacemakerimplantation, gennemgik kardiothoraxkirurgi inden for 3 måneder før modtagelse af det eksperimentelle lægemiddel, patienter med andet akut koronarsyndrom, lungeemboli eller akut cerebrovaskulær sygdom
• Alvorlige arytmier såsom ventrikulær takykardi, anden grad Ⅱ type eller over sinus atriel eller atrioventrikulær blokering uden pacemakerbehandling, gennemsnitlig QTc > 500ms, hjertefrekvens < 50 slag/min, osv.
• Kompliceret med andre alvorlige sygdomme, såsom fæokromocytom, hæmatologiske sygdomme, organtransplantationspatienter og enhver historie med ondartet tumor
• Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret hypertension, systolisk blodtryk ≥160mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100mmHg
• Hypotension med et systolisk blodtryk <80 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk <50 mmHg
• Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion (ALT≥ 2 gange den øvre grænse for normal og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) <30 ml/min/1,73m2
• HbA1c ≥9,0 % eller fastende blodsukker ≥13,9 mmol/L
• Moderat og svær anæmi (Hb < 90g/L)
• Serumkalium ≥5,5 mmol/L
• Patienter, der har behov for antikoagulantia, som ikke opnåede dosisstabilisering i 1 måned eller INR > 3,0
• Hos patienter, der skal tage trombocythæmmende medicin, var dosis stabil i mindre end 1 måned, og blodpladeværdien var lavere end den nedre grænse for normalværdi
• Allergisk over for testlægemidlet eller dets relaterede smag eller ingredienser
• Mennesker med kompliceret psykisk sygdom, dårlig konditionskontrol og stofmisbrug
• Kan ikke gennemføre 6MWT
• Gravide eller ammende kvinder
• Deltagelse i andre undersøgelser og brug af forsøgslægemidler fra andre undersøgelser inden for 3 måneder før screening
• Investigator vurderer, at patienten ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen, herunder investigators vurdering af, at patienten ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen eller opfylde kravene i undersøgelsen