冠状動脈性心臓病による駆出率の低下を伴う慢性心不全（気虚およびうっ血症候群）を治療するためのQishenyiqi点滴丸薬の有効性と安全性
2024年3月12日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
駆出率が低下した慢性心不全を治療するためのQishenyiqi点滴丸薬の有効性と安全性に関する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ並行管理、標準化ロードⅡ臨床試験冠動脈疾患
この研究では、CHD（気虚およびうっ血症候群）の駆出率が低下した慢性心不全の治療におけるQishen Yiqi Drop Pillsの有効性と安全性、および最良の有効用量を評価します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
QiShen YiQi 点滴丸薬は、経口、複合伝統漢方薬製剤です。
この研究では、CHD（気欠乏およびうっ血症候群）の駆出率低下を伴う慢性心不全の治療におけるQiShen YiQi点滴丸薬の有効性と安全性、および最良の有効用量を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
228
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rui Liu
- 電話番号：022-86343626
- メール：liurui2@tasly.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- Hefei First People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaohong Zhang
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Huainan、Anhui、中国
- 募集
- The First Hospital of ANHUI University of Science & Technology
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コンタクト：
- Lijun Liu
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Suzhou、Anhui、中国
- 募集
- Suzhou Municipal Hospital
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コンタクト：
- Hailong Qiu
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- Jun Li
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Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国
- 募集
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Lianfa Chen
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- 募集
- Dongguan TCM Hospital
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コンタクト：
- Jianfeng Ye
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Zhongqi Yang
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
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コンタクト：
- Qingchun Zeng
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Suilin Ye
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Zhongshan、Guangdong、中国
- 募集
- Zhong Shan Hospital of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Xueshan Li
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- 募集
- Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Jingsong He
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Li Liu
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- 募集
- Luoyang Third People's Hospital
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コンタクト：
- Lipeng Li
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Nanyang、Henan、中国
- 募集
- The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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コンタクト：
- Jie Li
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Pepole's Hospital of Xinzheng
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コンタクト：
- Guangjun Wang
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Yilin Mao
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Hengyang、Hunan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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コンタクト：
- Jie Wu
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Ning Gu
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Ping Hou
-
-
Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- Xi'an Daxing Hospital
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コンタクト：
- Zhili Li
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-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Ping Yao
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Qiang Xu
-
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Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国
- 募集
- Hospital of Traditional Chinese Medicine of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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コンタクト：
- Peng Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CHDおよび慢性心不全の診断基準に適合
- 気虚とうっ血の慢性心不全症候群のTCM症候群鑑別基準に適合
- -40歳以上80歳以下の男性または女性の被験者
- LVEF<45%(修正シンプソン法)
- NYHAⅡ～Ⅲ
- -ランダム化の少なくとも2週間前に慢性心不全の標準化された薬物療法を受け、2週間以内に静脈内療法（血管作用薬、利尿薬）を受けなかった 用量の調整なし
- -研究の要件を理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
- 妊娠プログラムがなく、自発的に効果的な避妊措置を講じている
- 実験プロトコルを遵守し、研究者の判断に従ってデータ収集に協力してください
除外基準:
- 肺性心、先天性心疾患、原発性肺高血圧症、二次性重症肺高血圧症、心臓弁の高度狭窄または不全、心筋症（肥大型心筋症、拘束型心筋症、拡張型心筋症、アルコール性心筋症を含む）などの他の心疾患による心不全の患者）、中程度の大量の心嚢液貯留、収縮性心膜炎、感染性心内膜炎
- 全身性疾患またはリウマチ性免疫および分泌性疾患などのその他の全身性疾患による心不全;腎臓病、肺疾患、肝疾患および重篤な感染症による心不全;化学的または毒物学的原因による心不全
- 急性心筋梗塞患者、冠動脈血行再建術または左室リモデリング手術を受けた患者、ペースメーカー植込みによる心臓再同期手術を受けた患者、治験薬投与前3ヶ月以内に心臓胸部手術を受けた患者、その他の急性冠症候群、肺塞栓症、急性脳血管疾患の患者
- 心室性頻脈、第 2 度Ⅱ型以上の洞性心房ブロックまたは房室ブロックなどの重度の不整脈、ペースメーカー治療なし、平均 QTc > 500ms、心拍数 < 50 bpm など
- 褐色細胞腫、血液疾患、臓器移植患者、および悪性腫瘍の既往など、他の重篤な疾患を合併している
- -制御されていない高血圧、収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHgの存在
- -収縮期血圧が80mmHg未満および/または拡張期血圧が50mmHg未満の低血圧
- -肝機能障害および/または腎機能障害のある患者（ALT≧正常上限の2倍、および/または推定糸球体濾過率（EGFR）<30 mL /分/ 1.73m2
- HbA1c≧9.0%、または空腹時血糖≧13.9mmol/L
- 中等度および重度の貧血 (Hb < 90g/L)
- 血清カリウム≧5.5mmol/L
- -抗凝固薬を必要とする患者で、1か月間の用量安定化が達成されなかった、またはINR > 3.0
- 抗血小板薬を服用する必要がある患者では、投与量は1か月未満で安定しており、血小板値は正常値の下限を下回っていました
- 被験薬またはその関連する味や成分にアレルギーのある方
- 複雑な精神疾患、体調管理不良、薬物中毒者
- 6MWTを完了できません
- 妊娠中または授乳中の女性
- -スクリーニング前3か月以内の他の研究への参加および他の研究からの治験薬の使用
- -治験責任医師が、患者が治験に参加するのに適していないと判断した場合。これには、患者が治験を完了することができない、または治験の要件を順守できないという治験責任医師の判断が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量群
低用量 QiShen YiQi 点滴丸薬、3 袋、食後に経口摂取、1 日 3 回
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低用量 QiShen YiQi 点滴丸薬には QiShen YiQi 点滴丸薬 2 袋 (0.52g) が含まれています
点滴丸薬 1 袋あたり）と QiShen YiQi 点滴丸薬プラセボ 1 袋（0.52g）
1袋あたり点滴丸薬プラセボ）、食後に経口摂取、1日3回、12週間
他の名前：
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実験的：高用量群
高用量 QiShen YiQi 点滴丸薬、3 袋、食後に経口摂取、1 日 3 回
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高用量 QiShen YiQi 点滴丸薬には QiShen YiQi 点滴丸薬 3 袋 (0.52g) が含まれています
1袋あたり点滴錠）、食後に経口摂取、1日3回、12週間服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
QiShen YiQi 点滴丸薬プラセボ、3 袋、食後に経口摂取、1 日 3 回
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QiShen YiQi 点滴丸薬プラセボには、QiShen YiQi 点滴丸薬プラセボ 3 袋 (0.52g) が含まれています
1袋あたり点滴丸薬プラセボ）、食後に経口摂取、1日3回、12週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目の 6 分歩行テスト (6MWT)
時間枠：12週までのベースライン
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6-Minutes-Walking-Test (6MWT) の距離で測定した運動能力のベースラインから 12 週までの変化。
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12週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目と 8 週目の 6 分歩行テスト (6MWT)
時間枠：4週目と8週目のベースライン
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ベースラインから 4 週目および 8 週目までの運動能力の変化 (6 分歩行テスト (6MWT) 距離で測定)。
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4週目と8週目のベースライン
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NYHA分類
時間枠：4、8、12週目のベースライン
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NYHA 分類がベースラインから 4、8 および 12 週まで改善/悪化/不変のままであった被験者の割合。
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4、8、12週目のベースライン
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伝統的な中国医学症候群スコア
時間枠：4、8、12週目のベースライン
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伝統的な中国医学症候群スコアのベースラインから 4、8、および 12 週までの変化。
3 つの臨床的な一次症状、4 つの臨床的な二次症状、TCM 症状として評価された舌の絵と脈拍の状態があり、TCM 症候群スコアとして定義されました。
TCM の主な症状の標準は、なし 0、軽度 2、中度 4、重度 6 点として採点されました。
TCM 二次症状の標準は、0 なし、1 点でスコア化されます。
舌の写真と脈拍の状態はカウントされませんでした。
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4、8、12週目のベースライン
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呼吸困難、衰弱、浮腫
時間枠：4、8、12週目のベースライン
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ベースラインから 4、8 および 12 週までの症状消失率 (呼吸困難、衰弱、浮腫)。
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4、8、12週目のベースライン
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心電図結果
時間枠：4、8、12週目のベースライン
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4、8、12週目のベースライン
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NT-proBNP
時間枠：4、8、12週目のベースライン
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NT-proBNP のベースラインから 4、8、12 週目に変化。
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4、8、12週目のベースライン
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ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ)
時間枠：4、8、12週目のベースライン
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ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ) のベースラインから 4、8、12 週までの変化。
MLHFQ は、心不全患者のための自記式質問票であり、心不全が健康関連の生活の質に与えるさまざまな影響度を表す 21 項目で構成されています。
このアンケートのすべての項目は 0 (まったくない) から 5 (非常にある) までのスコアであり、項目の合計は 0 (まったくない) から 105 (非常にある) までのスコアです。
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4、8、12週目のベースライン
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心血管系の有害事象
時間枠：第12週
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研究期間中の心血管有害事象の発生率がプラセボよりも優れていたかどうかを判断すること。
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第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢酸素の飽和
時間枠：第12週
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末梢酸素飽和度がベースラインから治療後 12 週までに改善されるかどうかを判断すること。
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第12週
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握力体格指数試験
時間枠：第12週
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握力BMIがベースラインから治療後12週まで改善されているかどうかを判断すること。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月10日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月19日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。