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芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低型慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的疗效和安全性

2024年3月12日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

益肾益气滴丸治疗慢性射血分数降低型心力衰竭（气虚血瘀证）疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂-平行对照、标准载荷Ⅱ期临床试验冠状动脉心脏疾病

本研究将评价芪参益气滴丸治疗射血分数降低型慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的疗效和安全性及最佳有效剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

芪参益气滴丸是口服、复方中药制剂。 本研究将评价芪参益气滴丸治疗慢性心力衰竭射血分数降低的冠心病（气虚血瘀证）的有效性、安全性及最佳有效剂量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

228

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • Hefei First People's Hospital
        • 接触：
          • Xiaohong Zhang
      • Huainan、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of ANHUI University of Science & Technology
        • 接触：
          • Lijun Liu
      • Suzhou、Anhui、中国
        • 招聘中
        • Suzhou Municipal Hospital
        • 接触：
          • Hailong Qiu
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 接触：
          • Jun Li
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Lianfa Chen
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Dongguan TCM Hospital
        • 接触：
          • Jianfeng Ye
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 接触：
          • Zhongqi Yang
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital,Southern Medical University
        • 接触：
          • Qingchun Zeng
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
          • Suilin Ye
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Zhong Shan Hospital of Chinese Medicine
        • 接触：
          • Xueshan Li
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Jingsong He
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • 接触：
          • Li Liu
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • Luoyang Third People's Hospital
        • 接触：
          • Lipeng Li
      • Nanyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • 接触：
          • Jie Li
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Pepole's Hospital of Xinzheng
        • 接触：
          • Guangjun Wang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Hunan University of Chinese Medicine
        • 接触：
          • Yilin Mao
      • Hengyang、Hunan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • 接触：
          • Jie Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Ning Gu
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Ping Hou
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • Xi'an Daxing Hospital
        • 接触：
          • Zhili Li
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Ping Yao
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Qiang Xu
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • 招聘中
        • Hospital of Traditional Chinese Medicine of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • 接触：
          • Peng Li

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合冠心病和慢性心力衰竭的诊断标准
  • 符合慢性心力衰竭气虚血瘀证中医辨证标准
  • 年龄≥40岁且≤80岁的男性或女性受试者
  • LVEF<45%（改良辛普森法）
  • NYHAⅡ-Ⅲ
  • 随机分组前至少2周接受过慢性心力衰竭标准化药物治疗，2周内未接受静脉治疗（血管活性药物、利尿剂）且未调整剂量
  • 能够理解研究的要求并愿意提供书面知情同意书
  • 无怀孕计划并自愿采取有效避孕措施
  • 遵守实验方案，根据研究者判断配合数据收集工作

排除标准：

  • 其他心脏疾病引起的心力衰竭患者，如肺心病、先天性心脏病、原发性肺动脉高压、继发性重度肺动脉高压、心脏瓣膜严重狭窄或功能不全、心肌病（包括肥厚性心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病、酒精性心肌病） )、中度大量心包积液、缩窄性心包炎、感染性心内膜炎
  • 全身性疾病或其他全身性疾病引起的心力衰竭，如风湿免疫及分泌性疾病；肾病、肺病、肝病及严重感染引起的心力衰竭；化学或毒理原因引起的心力衰竭
  • 急性心肌梗死患者，接受过冠状动脉血运重建或左心室重构，接受心脏再同步化起搏器植入，接受试验药物前3个月内接受过心胸外科手术，合并其他急性冠脉综合征、肺栓塞或急性脑血管病患者
  • 严重心律失常如室性心动过速、Ⅱ度及以上窦房或房室传导阻滞未起搏器治疗，平均QTc>500ms，心率<50次/分等
  • 合并其他严重疾病，如嗜铬细胞瘤、血液病、器官移植患者，有任何恶性肿瘤病史
  • 存在未控制的高血压，收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg
  • 收缩压 <80mmHg 和/或舒张压 <50mmHg 的低血压
  • 肝和/或肾功能不全患者（ALT≥正常上限的2倍，和/或估计肾小球滤过率（EGFR）<30 mL /min/1.73m2
  • HbA1c≥9.0%，或空腹血糖≥13.9mmol/L
  • 中度和重度贫血（Hb < 90g/L）
  • 血清钾≥5.5mmol/L
  • 需要抗凝剂且剂量未稳定 1 个月或 INR > 3.0 的患者
  • 需要服用抗血小板药物的患者，剂量稳定小于1个月，血小板值低于正常值下限
  • 对受试药物或其相关味道或成分过敏者
  • 患有复杂精神疾病、病情控制不佳、吸毒成瘾者
  • 无法完成 6MWT
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 筛选前 3 个月内参加其他研究并使用其他研究的研究药物
  • 研究者认为患者不适合参加研究，包括研究者判断患者不能完成研究或不符合研究要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量组
小剂量芪参益气滴丸，3袋，饭后口服，每日3次
药品：小剂量芪参益气滴丸3袋
小剂量芪参益气滴丸含芪参益气滴丸2袋(0.52g) 滴丸每袋）和芪参益气滴丸安慰剂1袋（0.52g 每袋滴丸安慰剂），饭后口服，每天3次，持续12周
其他名称：
  • 低剂量组
实验性的：高剂量组
大剂量芪参益气滴丸，3袋，饭后口服，每日3次
药品：大剂量芪参益气滴丸3袋
大剂量芪参益气滴丸含芪参益气滴丸3袋(0.52g) 滴丸每袋），饭后口服，每日3次，连续12周
其他名称：
  • 高剂量组
安慰剂比较：安慰剂组
芪参益气滴丸安慰剂，3袋，饭后口服，每日3次
药品：芪参益气滴丸安慰剂 3袋
芪参益气滴丸安慰剂含芪参益气滴丸安慰剂3袋(0.52g) 每袋滴丸安慰剂），饭后口服，每天3次，持续12周
其他名称：
  • 安慰剂组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周的 6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：第 12 周的基线
根据 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离测量的运动能力从基线到第 12 周的变化。
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周和第 8 周的 6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：第 4 周和第 8 周的基线
根据 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离测量的运动能力从基线到第 4 周和第 8 周的变化。
第 4 周和第 8 周的基线
NYHA分类
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
从基线到第 4、8 和 12 周，NYHA 分类改善/恶化/保持不变的受试者百分比。
第 4、8 和 12 周的基线
中医证候积分
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
中医综合征评分从基线到第 4、8 和 12 周的变化。 临床主症3个，临床继发4个，舌象、脉象评价为中医证候，定义为中医证候积分。 中医主症评分标准为无0分，轻2分，中4分，重6分。 中医继发症状评分标准为无0分，有1分。 舌象脉象不计。
第 4、8 和 12 周的基线
呼吸困难、虚弱、水肿
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
从基线到第 4、8 和 12 周的症状消失率（呼吸困难、虚弱、水肿）。
第 4、8 和 12 周的基线
超声心动图结果
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
  1. 通过超声心动图测量的左心室舒张末期直径（LVEDD）从基线到第 4、8 和 12 周的变化；
  2. 通过超声心动图测量的左心室舒张末期容积 (LVEDV) 从基线到第 4、8 和 12 周的变化；
  3. 通过超声心动图测量的左心室收缩末期容积 (LVESV) 从基线到第 4、8 和 12 周的变化；
  4. 通过超声心动图测量的左心室射血分数 (LVEF) 从基线到第 4,8 和 12 周的变化；
  5. 通过超声心动图测量的每搏输出量 (SV) 从基线到第 4、8 和 12 周的变化；
  6. 通过超声心动图测量的心输出量 (CO) 从基线到第 4、8 和 12 周的变化。
第 4、8 和 12 周的基线
NT-proBNP
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
NT-proBNP 从基线到第 4、8 和 12 周的变化。
第 4、8 和 12 周的基线
明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ)
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
明尼苏达心力衰竭患者生活问卷 (MLHFQ) 从基线到第 4、8 和 12 周的变化。 MLHFQ 是针对 HF 患者的自填问卷，包含 21 个项目，代表 HF 对健康相关生活质量的不同程度影响。 本问卷中的每个项目得分从 0（没有）到 5（非常），总项目得分从 0（没有）到 105（非常）。
第 4、8 和 12 周的基线
心血管不良事件
大体时间：第 12 周
确定研究期间心血管不良事件的发生率是否优于安慰剂。
第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
外周氧饱和度
大体时间：第 12 周
确定外周血氧饱和度是否从基线到治疗后第 12 周有所改善。
第 12 周
掌握力量体重指数测试
大体时间：第 12 周
确定 grass strength 体重指数是否从基线到治疗后第 12 周有所改善。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月10日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月19日

首次发布 (实际的)

2021年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TSL-TCM-QSYQDW-HFrEF-Ⅱ

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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