Účinnost a bezpečnost kapacích pilulek Qishenyiqi pro léčbu chronického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (syndrom nedostatku Qi a krevní stázy) v důsledku koronárního srdečního onemocnění

Kritéria pro zařazení:

• Splňuje diagnostická kritéria ICHS a chronického srdečního selhání
• Odpovídá standardu diferenciace TCM syndromu syndromu chronického srdečního selhání, nedostatku Qi a krevní stáze
• Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 40 let a ≤ 80 let
• LVEF<45 % (upravená Simpsonova metoda)
• NYHAⅡ-Ⅲ
• Nejméně 2 týdny před randomizací dostávali standardizovanou lékovou terapii pro chronické srdeční selhání a během 2 týdnů bez úpravy dávky nedostali intravenózní léčbu (vazoaktivní léky, diuretika)
• Schopnost porozumět požadavkům studie a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
• Nemějte žádný těhotenský program a dobrovolně přijměte účinná antikoncepční opatření
• Dodržujte experimentální protokol a spolupracujte při sběru dat podle úsudku výzkumníka

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se srdečním selháním způsobeným jinými srdečními chorobami, jako je cor pulmonale, vrozená srdeční choroba, primární plicní hypertenze, sekundární těžká plicní hypertenze, těžká stenóza nebo nedostatečnost srdečních chlopní, kardiomyopatie (včetně hypertrofické kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, dilatační alkoholická kardiomyopatie, ), středně těžký masivní perikardiální výpotek, konstrikční perikarditida, infekční endokarditida
• Srdeční selhání způsobené systémovými onemocněními nebo jinými systémovými onemocněními, jako jsou revmatická imunitní a sekreční onemocnění; srdeční selhání způsobené onemocněním ledvin, plic, onemocnění jater a závažnou infekcí; srdeční selhání způsobené chemickými nebo toxikologickými příčinami
• Pacienti s akutním infarktem myokardu, podstoupili koronární revaskularizaci nebo remodelaci levé komory, podstoupili resynchronizaci srdce s implantací kardiostimulátoru, podstoupili kardiotorakální operaci do 3 měsíců před podáním experimentálního léku, pacienti s jiným akutním koronárním syndromem, plicní embolií nebo akutním cerebrovaskulárním onemocněním
• Závažné arytmie, jako je ventrikulární tachykardie, sinusový síňový nebo atrioventrikulární blok druhého stupně nebo vyššího stupně bez léčby kardiostimulátorem, průměrný QTc > 500 ms, srdeční frekvence < 50 tepů/min atd.
• Komplikované s jinými závažnými onemocněními, jako je feochromocytom, hematologická onemocnění, pacienti po transplantaci orgánů a jakákoliv anamnéza maligního nádoru
• Přítomnost nekontrolované hypertenze, systolického krevního tlaku ≥160 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku ≥100 mmHg
• Hypotenze se systolickým krevním tlakem <80 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem <50 mmHg
• Pacienti s jaterní a/nebo renální dysfunkcí (ALT≥ 2násobek horní hranice normálu a/nebo odhadovaná glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2
• HbA1c ≥ 9,0 % nebo glykémie nalačno ≥ 13,9 mmol/l
• Středně těžká a těžká anémie (Hb < 90 g/l)
• Sérový draslík ≥5,5 mmol/l
• Pacienti vyžadující antikoagulancia, kteří nedosáhli stabilizace dávky po dobu 1 měsíce nebo INR > 3,0
• U pacientů, kteří potřebují užívat protidestičkové léky, byla dávka stabilní méně než 1 měsíc a hodnota krevních destiček byla nižší než spodní hranice normální hodnoty
• Alergický na testovaný lék nebo jeho související chuť nebo složky
• Lidé s komplikovaným duševním onemocněním, špatnou kontrolou kondice a drogovou závislostí
• Nelze dokončit 6MWT
• Těhotné nebo kojící ženy
• Účast v jiných studiích a užívání hodnocených léků z jiných studií během 3 měsíců před screeningem
• Zkoušející se domnívá, že pacient není vhodný k účasti ve studii, včetně úsudku zkoušejícího, že pacient není schopen dokončit studii nebo splnit požadavky studie