Effekten og sikkerheten til Qishenyiqi-drypp-piller for behandling av kronisk hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon (syndrom av Qi-mangel og blodstase) på grunn av koronar hjertesykdom
8. januar 2025 oppdatert av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallell kontrollert, standardisert Ⅱ klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av Qishenyiqi-drypp-piller for behandling av kronisk hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon (syndrom av Qi-mangel og blodstase) pga. Koronar hjertesykdom
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten og den beste effektive dosen av Qishen Yiqi Drop Pills i behandlingen av kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon av CHD (Qi-mangel og blodstasesyndrom).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
QiShen YiQi Dripping Pills er orale, sammensatte tradisjonelle kinesiske medisiner.
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten og den beste effektive dosen av QiShen YiQi drypp-piller i behandlingen av kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon av CHD (Qi-mangel og blodstasesyndrom).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Hefei First People's Hospital
-
Huainan, Anhui, Kina
- The first Hospital of Anhui University Of Science & Technology
-
Suzhou, Anhui, Kina
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan TCM Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
-
Zhongshan, Guangdong, Kina
- Zhong Shan Hospital of Chinese Medicine
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Luoyang Third People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Pepole's Hospital of Xinzheng
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, Kina
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xi'an Daxing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Hospital of Traditional Chinese Medicine of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overholdt de diagnostiske kriteriene for CHD og kronisk hjertesvikt
- I samsvar med TCM-syndrom-differensieringsstandarden for kronisk hjertesviktsyndrom av Qi-mangel og blodstase
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 40 år og ≤80 år
- LVEF<45 % (modifisert Simpson-metode)
- NYHAⅡ-Ⅲ
- Fikk standardisert legemiddelbehandling for kronisk hjertesvikt minst 2 uker før randomisering, og fikk ikke intravenøs behandling (vasoaktive legemidler, diuretika) innen 2 uker uten justering av dose
- Evne til å forstå kravene til studiet og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Har ikke noe graviditetsprogram og tar effektive prevensjonstiltak frivillig
- Følg den eksperimentelle protokollen og samarbeid med datainnsamlingen i henhold til forskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjertesvikt forårsaket av andre hjertesykdommer, som cor pulmonale, medfødt hjertesykdom, primær pulmonal hypertensjon, sekundær alvorlig pulmonal hypertensjon, alvorlig stenose eller insuffisiens av hjerteklaffer, kardiomyopati (inkludert hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, alkoholisk kardiomyopati, alkohol ), moderat massiv perikardial effusjon, konstriktiv perikarditt, infektiv endokarditt
- Hjertesvikt forårsaket av systemiske sykdommer eller andre systemiske sykdommer, slik som revmatiske immun- og sekretorsykdommer; hjertesvikt forårsaket av nyresykdom, lungesykdom, leversykdom og alvorlig infeksjon; hjertesvikt forårsaket av kjemiske eller toksikologiske årsaker
- Pasienter som hadde akutt hjerteinfarkt, gjennomgikk koronar revaskularisering eller remodellering av venstre ventrikkel, gjennomgikk hjerteresynkronisering med pacemakerimplantasjon, gjennomgikk kardiotorakal kirurgi innen 3 måneder før de fikk det eksperimentelle legemidlet, pasienter med annet akutt koronarsyndrom, lungeemboli eller akutt cerebrokulær sykdom
- Alvorlige arytmier som ventrikkeltakykardi, andregrads Ⅱ type eller over sinus atrial eller atrioventrikulær blokkering uten pacemakerbehandling, gjennomsnittlig QTc > 500ms, hjertefrekvens < 50 slag/min, etc.
- Komplisert med andre alvorlige sykdommer, som feokromocytom, hematologiske sykdommer, organtransplantasjonspasienter og enhver historie med ondartet svulst
- Tilstedeværelsen av ukontrollert hypertensjon, systolisk blodtrykk ≥160mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100mmHg
- Hypotensjon med et systolisk blodtrykk <80 mmHg og/eller et diastolisk blodtrykk <50 mmHg
- Pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon (ALT≥ 2 ganger øvre grense for normal, og/eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (EGFR) <30 mL/min/1,73m2
- HbA1c ≥9,0 %, eller fastende blodsukker ≥13,9 mmol/L
- Moderat og alvorlig anemi (Hb < 90g/L)
- Serumkalium ≥5,5 mmol/L
- Pasienter som trenger antikoagulantia som ikke oppnådde dosestabilisering på 1 måned eller INR > 3,0
- Hos pasienter som trenger å ta blodplatehemmere, var dosen stabil i mindre enn 1 måned, og blodplateverdien var lavere enn den nedre grensen for normalverdi
- Allergisk overfor teststoffet eller dets relaterte smak eller ingredienser
- Mennesker med komplisert psykisk lidelse, dårlig tilstandskontroll og rusavhengighet
- Kan ikke fullføre 6MWT
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i andre studier og bruk av undersøkelsesmedisiner fra andre studier innen 3 måneder før screening
- Utforskeren vurderer at pasienten ikke er egnet til å delta i studien, inkludert utrederens vurdering av at pasienten ikke er i stand til å fullføre studien eller oppfylle kravene i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Lavdose QiShen YiQi drypp piller, 3 poser, tas oralt etter måltider, 3 ganger om dagen
|
Lavdose QiShen YiQi drypp piller inneholder QiShen YiQi drypp piller 2 poser (0,52 g
drypp piller per pose) og QiShen YiQi drypp piller placebo 1 pose (0,52 g
drypp piller placebo per pose), tas oralt etter måltider, 3 ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydosegruppe
Høydose QiShen YiQi drypp piller, 3 poser, tas oralt etter måltider, 3 ganger om dagen
|
Høydose QiShen YiQi drypp piller inneholder QiShen YiQi drypp piller 3 poser (0,52 g
drypp piller per pose), tas oralt etter måltider, 3 ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
QiShen YiQi drypp piller placebo, 3 poser, ta oralt etter måltider, 3 ganger om dagen
|
QiShen YiQi drypp piller placebo inneholder QiShen YiQi drypp piller placebo 3 poser (0,52 g
drypp piller placebo per pose), tas oralt etter måltider, 3 ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters-gå-test (6MWT) i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Endring fra baseline til uke 12 i treningskapasitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT).
|
Grunnlinje til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-Minutes-Walking-Test (6MWT) i uke 4 og 8
Tidsramme: Baseline til uke 4 og 8
|
Endring fra baseline til uke 4 og 8 i treningskapasitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT).
|
Baseline til uke 4 og 8
|
|
NYHA klassifisering
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis NYHA-klassifisering ble forbedret/forverret/forble uendret fra baseline til uke 4,8 og 12.
|
Baseline til uke 4, 8 og 12
|
|
Score for tradisjonell kinesisk medisin syndrom
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
|
Endring fra baseline til uke 4,8 og 12 i Tradisjonell Kinesisk Medisin Syndrome Score.
Det var 3 kliniske primærsymptomer, 4 kliniske sekundære symptomer, tungebilde og pulstilstand evaluert som TCM-symptomer, som ble definert som TCM-syndromscore.
Standarden for TCM primære symptomer skåret som uten 0, lette 2, middels 4, tunge 6 poeng.
Standarden for TCM sekundære symptomer skåret som uten 0, med 1 poeng.
Tungebilde og pulstilstand telte ikke.
|
Baseline til uke 4, 8 og 12
|
|
Dyspné, svakhet, ødem
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
|
Symptomforsvinningsrate (dyspné, svakhet, ødem) fra baseline til uke 4,8 og 12.
|
Baseline til uke 4, 8 og 12
|
|
Ekkokardiogram resultater
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
|
|
Baseline til uke 4, 8 og 12
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
|
Endring fra baseline til uke 4,8 og 12 i NT-proBNP.
|
Baseline til uke 4, 8 og 12
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
|
Endring fra baseline til uke 4,8 og 12 i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire(MLHFQ).
MLHFQ er et selvadministrert spørreskjema for pasienter med HF, som omfatter 21 elementer som representerer ulike grader av innvirkning av HF på helserelatert livskvalitet.
Hvert element i dette spørreskjemaet skårer fra 0 (ingen) til 5 (veldig mye) og det totale elementet skårer fra 0 (ingen) til 105 (svært mye).
|
Baseline til uke 4, 8 og 12
|
|
Kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Uke 12
|
For å bestemme om forekomsten av kardiovaskulære bivirkninger i løpet av studieperioden var overlegen placebo.
|
Uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metning av perifert oksygen
Tidsramme: Uke 12
|
For å bestemme om metningen av perifert oksygen er forbedret fra baseline til uke 12 etter behandling.
|
Uke 12
|
|
Ta tak i styrke kroppsmasseindeks-test
Tidsramme: Uke 12
|
For å bestemme om kroppsmasseindeksen for grepsstyrke er forbedret fra baseline til uke 12 etter behandling.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSL-TCM-QSYQDW-HFrEF-Ⅱ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .