Eficácia e segurança das pílulas gotejantes Qishenyiqi para tratamento de insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (síndrome de deficiência de Qi e estase de sangue) devido a doença cardíaca coronária
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Um Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Placebo-Paralelo Controlado, Padronizado Ⅱ Ensaio Clínico de Eficácia e Segurança de Pílulas Gotejantes Qishenyiqi para Tratamento de Insuficiência Cardíaca Crônica com Fração de Ejeção Reduzida (Síndrome de Deficiência de Qi e Estase de Sangue) Devido a Doença cardíaca coronária
Este estudo avaliará a eficácia e segurança e a melhor dose efetiva de Qishen Yiqi Drop Pills no tratamento da insuficiência cardíaca crônica com diminuição da fração de ejeção de CHD (deficiência de Qi e síndrome de estagnação do sangue).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
As pílulas gotejantes QiShen YiQi são preparações orais compostas da medicina tradicional chinesa.
Este estudo irá avaliar a eficácia e segurança e a melhor dose eficaz de QiShen YiQi Dripping Pills no tratamento de insuficiência cardíaca crônica com diminuição da fração de ejeção de CHD (deficiência de Qi e síndrome de estase sanguínea).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Hefei First People's Hospital
-
Huainan, Anhui, China
- The first Hospital of Anhui University Of Science & Technology
-
Suzhou, Anhui, China
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan TCM Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
-
Zhongshan, Guangdong, China
- Zhong Shan Hospital of Chinese Medicine
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- Luoyang Third People's Hospital
-
Nanyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, China
- Pepole's Hospital of Xinzheng
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan University of Chinese Medicine
-
Hengyang, Hunan, China
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Xi'an Daxing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- Hospital of Traditional Chinese Medicine of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Conformado com os critérios diagnósticos de CHD e insuficiência cardíaca crônica
- Conformado com o padrão de diferenciação da síndrome TCM da síndrome de insuficiência cardíaca crônica de deficiência de Qi e estase de sangue
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 40 anos e ≤80 anos
- FEVE <45% (método de Simpson modificado)
- NYHAⅡ-Ⅲ
- Recebeu terapia medicamentosa padronizada para insuficiência cardíaca crônica pelo menos 2 semanas antes da randomização e não recebeu terapia intravenosa (drogas vasoativas, diuréticos) dentro de 2 semanas sem ajuste de dose
- Capacidade de entender os requisitos do estudo e disposição para fornecer consentimento informado por escrito
- Não tem programa de gravidez e toma medidas contraceptivas eficazes voluntariamente
- Cumprir o protocolo experimental e cooperar com a coleta de dados de acordo com o julgamento do pesquisador
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca causada por outras doenças cardíacas, como cor pulmonale, cardiopatia congênita, hipertensão pulmonar primária, hipertensão pulmonar grave secundária, estenose grave ou insuficiência das válvulas cardíacas, cardiomiopatia (incluindo cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia alcoólica ), derrame pericárdico maciço moderado, pericardite constritiva, endocardite infecciosa
- Insuficiência cardíaca causada por doenças sistêmicas ou outras doenças sistêmicas, como doenças reumáticas imunes e secretoras; insuficiência cardíaca causada por doença renal, doença pulmonar, doença hepática e infecção grave; insuficiência cardíaca causada por causas químicas ou toxicológicas
- Pacientes que tiveram infarto agudo do miocárdio, submetidos a revascularização coronariana ou remodelamento ventricular esquerdo, submetidos a ressincronização cardíaca com implante de marcapasso, submetidos a cirurgia cardiotorácica nos 3 meses anteriores ao recebimento da droga experimental, pacientes com outra síndrome coronariana aguda, embolia pulmonar ou doença cerebrovascular aguda
- Arritmias graves, como taquicardia ventricular, tipo Ⅱ de segundo grau ou bloqueio atrial ou atrioventricular sinusal superior sem tratamento com marcapasso, QTc médio > 500 ms, frequência cardíaca < 50 batimentos/min, etc.
- Complicada com outras doenças graves, como feocromocitoma, doenças hematológicas, pacientes transplantados de órgãos e qualquer história de tumor maligno
- A presença de hipertensão não controlada, pressão arterial sistólica ≥160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg
- Hipotensão com pressão arterial sistólica <80mmHg e/ou pressão arterial diastólica <50mmHg
- Pacientes com disfunção hepática e/ou renal (ALT≥ 2 vezes o limite superior do normal e/ou taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) <30 mL/min/1,73m2
- HbA1c ≥9,0% ou glicemia de jejum ≥13,9mmol/L
- Anemia moderada e grave (Hb < 90g/L)
- Potássio sérico ≥5,5mmol/L
- Pacientes que necessitam de anticoagulantes que não atingiram a estabilização da dose por 1 mês ou INR > 3,0
- Em pacientes que precisam tomar antiplaquetários, a dose manteve-se estável por menos de 1 mês e o valor plaquetário foi inferior ao limite inferior do valor normal
- Alérgico ao medicamento de teste ou a seu sabor ou ingredientes relacionados
- Pessoas com doença mental complicada, mau controle da condição e dependência de drogas
- Incapaz de completar 6MWT
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participação em outros estudos e uso de drogas experimentais de outros estudos dentro de 3 meses antes da triagem
- O investigador considera que o paciente não é adequado para participar do estudo, incluindo o julgamento do investigador de que o paciente é incapaz de concluir o estudo ou cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dose baixa
Pílulas gotejantes QiShen YiQi em dose baixa, 3 sacos, tomar por via oral após as refeições, 3 vezes ao dia
|
Os comprimidos de gotejamento QiShen YiQi de baixa dose contêm comprimidos de gotejamento QiShen YiQi 2 sacos (0,52g
comprimidos pingando por saco) e comprimidos pingando QiShen YiQi placebo 1 saco (0,52g
pílulas pingando placebo por saco), tomar por via oral após as refeições, 3 vezes ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de alta dose
Pílulas gotejantes QiShen YiQi em altas doses, 3 sacos, tomar por via oral após as refeições, 3 vezes ao dia
|
Pílulas de gotejamento QiShen YiQi de alta dose contêm pílulas de gotejamento QiShen YiQi 3 sacos (0,52g
gotejando comprimidos por saco), tomar por via oral após as refeições, 3 vezes ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
QiShen YiQi Dripping Pills placebo, 3 sacos, tomar por via oral após as refeições, 3 vezes ao dia
|
QiShen YiQi Dripping Pills placebo contém QiShen YiQi Dripping Pills placebo 3 sacos (0,52g
pílulas pingando placebo por saco), tomar por via oral após as refeições, 3 vezes ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) na semana 12
Prazo: Linha de base para semanas 12
|
Alteração da linha de base até a semana 12 na capacidade de exercício medida pela distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
|
Linha de base para semanas 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) nas semanas 4 e 8
Prazo: Linha de base para as semanas 4 e 8
|
Mudança da linha de base para as semanas 4 e 8 na capacidade de exercício medida pela distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT).
|
Linha de base para as semanas 4 e 8
|
|
Classificação NYHA
Prazo: Linha de base para as semanas 4,8 e 12
|
Porcentagem de indivíduos cuja classificação da NYHA melhorou/piorou/permaneceu inalterada desde o início até as semanas 4,8 e 12.
|
Linha de base para as semanas 4,8 e 12
|
|
Pontuação da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: Linha de base para as semanas 4,8 e 12
|
Mudança da linha de base para as semanas 4,8 e 12 na Pontuação de Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa.
Havia 3 sintomas clínicos primários, 4 sintomas clínicos secundários, imagem da língua e condição de pulso avaliados como sintomas da MTC, que foi definido como pontuação da síndrome da MTC.
O padrão dos sintomas primários da MTC pontuados como sem 0, leve 2, médio 4, pesado 6 pontos.
O padrão de sintomas secundários da MTC pontuados como sem 0, com 1 ponto.
A imagem da língua e a condição do pulso não contaram.
|
Linha de base para as semanas 4,8 e 12
|
|
Dispnéia, fraqueza, edema
Prazo: Linha de base para as semanas 4,8 e 12
|
Taxa de desaparecimento dos sintomas (dispneia, fraqueza, edema) desde o início até as semanas 4,8 e 12.
|
Linha de base para as semanas 4,8 e 12
|
|
Resultados do ecocardiograma
Prazo: Linha de base para as semanas 4,8 e 12
|
|
Linha de base para as semanas 4,8 e 12
|
|
NT-proBNP
Prazo: Linha de base para as semanas 4,8 e 12
|
Mudança desde o início até as semanas 4,8 e 12 em NT-proBNP.
|
Linha de base para as semanas 4,8 e 12
|
|
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Prazo: Linha de base para as semanas 4,8 e 12
|
Mudança da linha de base para as semanas 4,8 e 12 no Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
O MLHFQ é um questionário autoaplicável para pacientes com IC, composto por 21 itens que representam diferentes graus de impacto da IC na qualidade de vida relacionada à saúde.
Cada item deste questionário pontua de 0 (nenhum) a 5 (muito) e o total de itens pontua de 0 (nenhum) a 105 (muito).
|
Linha de base para as semanas 4,8 e 12
|
|
Eventos adversos cardiovasculares
Prazo: Semana 12
|
Determinar se a incidência de eventos adversos cardiovasculares durante o período do estudo foi superior ao placebo.
|
Semana 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação de Oxigênio Periférico
Prazo: Semana 12
|
Determinar se a saturação de oxigênio periférico melhora desde o início até a semana 12 após o tratamento.
|
Semana 12
|
|
Teste de índice de massa corporal de força de preensão
Prazo: Semana 12
|
Determinar se o índice de massa corporal da força de preensão melhora desde o início até a semana 12 após o tratamento.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSL-TCM-QSYQDW-HFrEF-Ⅱ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .