- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04989634
Ruokavalion ja painonhallinnan vaikutukset raskaustuloksiin Mobile Medical Platformissa
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Guanghui Li, Capital Medical University
Kahden lapsen politiikan avautuessa raskaana olevien naisten koostumus Kiinassa on muuttunut merkittävästi .
Korkean riskin raskaana olevien naisten osuus vanhuksissa on kasvanut merkittävästi ja myös raskauden haitallisten lopputulosten riski on kasvanut.
Näistä raskausdiabetes mellitus (GDM) on yleisin raskaudenaikainen komplikaatio.
GDM:n ilmaantuvuus Kiinassa on jopa 18 % johtuen talouskasvusta, elämäntapojen muutoksista ja ruokailutottumuksista.
GDM uhkaa perinataalista äidin ja lapsen terveyttä, mutta lisää myös jälkeläisten insuliiniresistenssin, liikalihavuuden ja aineenvaihduntasairauksien riskiä aikuisiässä.
Mutta puuttuu vielä kokemusta puuttumisesta ja niiden tehokkaasta hallinnasta.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on aiempien tutkimusten pohjalta tutkia synnytyslääkäreiden ja ravitsemusasiantuntijoiden intensiivisen ruokavalion ja liikunnan vaikutuksia raskauden painonnousuun, raskauden lopputulokseen, glukoosi- ja lipidien aineenvaihduntaan sekä synnytyksen jälkeiseen painonpysymiseen mobiilin lääketieteellisen alustan avulla. näyteklusterin interventiotesti todellisessa maailmassa.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää APP-ohjelmistoa, mobiilia lääketieteellistä teknologiaa, seurata ja arvioida ruokavaliota, liikuntaa ja painoa, jotta voidaan valvoa ja parantaa interventiokohteiden mukautumista ja toteuttaa heidän käyttäytymisensä lopullinen muutos.
Yllä olevan tutkimuksen avulla se pyrkii parantamaan nykyisiä ruokavalion ja painon hallintajärjestelmiä raskauden aikana, ei ainoastaan auta optimoimaan ja parantamaan perinataalisen terveydenhuollon laatua, vaan myös ehkäisee aikuisten kroonisia sairauksia sikiökaudelta.
Tällä tutkimuksella on tärkeää teoreettista ja käytännön arvoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on klusteriinterventiotutkimus.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus raskaana olevilla naisilla aloitetaan 8-12 raskausviikolla ennen synnytystä.
Pekingin synnytys- ja gynekologian sairaalassa rutiinitutkimuksen saaneet raskaana olevat naiset jaetaan kahteen ryhmään.
Toisessa ryhmässä oli kontrolliryhmänä 1000 tapausta ja toisessa 1000 tapausta kokonaisuudessaan.
Interventio sisälsi terveyskasvatusta, ravitsemusanalyysiä ja yksilöllistä ruokavalion ohjausta yhdistettynä mobiilihoitoon ja kasvokkain tapahtuvaan opetukseen raskauden alku-, keski- ja myöhäisvaiheessa.
Ensisijainen tulos on GDM:n ilmaantuvuus ja toissijainen tulos on raskauden, keisarinleikkauksen, ennenaikaisen synnytyksen, makrosomian, suuren raskausiän ja niin edelleen, esiintyvyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guanghui Li, MD, PhD
- Puhelinnumero: 008613124728821
- Sähköposti: liguanghui2007@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100026
- Rekrytointi
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guanghui Li, MD,PHD
- Puhelinnumero: 86-10-52273110
- Sähköposti: liguanghui2007@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säännölliset tarkastukset sairaalassamme
- 18-44 vuotias
- 8-12 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epätäydellinen sairauskertomus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen hoito
Varhaisraskauden aikana (raskausviikolla 8-12) järjestetään nykyisen lääketieteellisen järjestelmän ja sairaalamme määräysten mukaista ryhmäkoulutusta ruokavalion painonhallinnasta, jonka jälkeen suoritetaan rutiini raskaustutkimus.
Vastaavien diagnoosi- ja hoitosuositusten mukaisesti tehdään tutkimuksia ja seurantatoimenpiteitä, jos aineenvaihduntataudit ovat ilmaantuneet raskauden aikana.
|
Normaali syntymää edeltävä koulutus ruokavaliosta, ravinnosta ja fyysisestä aktiivisuudesta
|
|
Kokeellinen: ruokavalio ja painonhallinta
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus raskaana olevilla naisilla aloitetaan 8-12 raskausviikolla ennen synnytystä.
Interventio sisälsi terveyskasvatusta, ravitsemusanalyysiä ja yksilöllistä ruokavalion ohjausta yhdistettynä mobiilihoitoon ja kasvokkain tapahtuvaan opetukseen raskauden alku-, keski- ja myöhäisvaiheessa.
|
terveyskasvatus, ravitsemusanalyysi ja yksilöllinen ruokavalion ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausdiabetes mellituksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24-28 raskausviikkoon
|
Ilmoittautumisesta 24-28 raskausviikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausajan hypertension esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 9 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 9 kuukautta
|
|
Keisarinleikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 9 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 9 kuukautta
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 9 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-KY-036-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .