- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04989634
Effekter af diæt- og vægtstyring på graviditetsresultater i mobil medicinsk platform
26. juli 2021 opdateret af: Guanghui Li, Capital Medical University
Med åbningen af tobørnspolitikken har sammensætningen af gravide kvinder i Kina ændret sig markant.
Andelen af højrisikogravide blandt ældre er steget markant, og risikoen for uønskede graviditetsudfald er også steget.
Blandt dem er svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) den mest almindelige komplikation under graviditeten.
Forekomsten af GDM i Kina er så høj som 18 % på grund af den økonomiske vækst, livsstilsændringer og kostvaner.
GDM truer ikke kun perinatal mødres og børns sundhed, men øger også risikoen for afkom insulinresistens, fedme og stofskiftesygdomme i voksenalderen.
Men det er stadig mangel på erfaring med at gribe ind og håndtere dem effektivt.
Derfor har denne undersøgelse på grundlag af tidligere undersøgelser til hensigt at undersøge virkningerne af intensiv kost- og træningsintervention fra fødselslæger og ernæringseksperter på graviditetens vægtøgning, graviditetsresultatet, glukose- og lipidmetabolismen og vægtretention efter fødslen under den mobile medicinske platform gennem en stor prøveklyngeinterventionstest i den virkelige verden.
For at overvåge og forbedre overholdelsen af interventionspersonerne og realisere den ultimative ændring af deres adfærd, har denne undersøgelse til hensigt at bruge APP-softwaren, den mobile medicinske teknologi, til at overvåge og evaluere kost, motion og vægt.
Gennem ovenstående forskning sigter det mod at forbedre de nuværende styringsordninger for kost og vægt under graviditeten, hjælper ikke kun med at optimere og forbedre kvaliteten af perinatal sundhedspleje, men forhindrer også voksnes kroniske sygdomme fra fosterperioden.
Denne forskning har vigtig teoretisk og praktisk værdi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klyngeinterventionsstudie.
Et randomiseret kontrolleret forsøg med gravide kvinder vil blive påbegyndt ved 8-12 ugers graviditet før fødslen.
Gravide kvinder, som modtog rutinemæssig prænatal undersøgelse på Beijing Obstetric and Gynecology Hospital, vil blive opdelt i to grupper.
Den ene gruppe indeholdt 1000 tilfælde som kontrolgruppe, og den anden gruppe indeholdt 1000 tilfælde som helhed.
Interventionens indhold omfattede sundhedsundervisning, ernæringsanalyse og individualiseret kostvejledning kombineret med mobil medicinsk behandling og ansigt-til-ansigt undervisning i de tidlige, midterste og sene graviditetsstadier.
Det primære resultat vil være forekomsten af GDM, og det sekundære udfald vil være forekomsten af hypertensive lidelser ved graviditet, kejsersnit, for tidlig fødsel, makrosomi, stor for svangerskabsalderen og så videre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guanghui Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 008613124728821
- E-mail: liguanghui2007@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100026
- Rekruttering
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Guanghui Li, MD,PHD
- Telefonnummer: 86-10-52273110
- E-mail: liguanghui2007@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Regelmæssig kontrol på vores hospital
- 18-44 år
- 8-12 svangerskabsuger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ufuldstændige journaler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard pleje
I den tidlige graviditet (8-12 ugers graviditet) vil der blive gennemført en gruppeundervisning i diætvægtstyring i henhold til det nuværende medicinske system og reglerne på vores hospital, efterfulgt af rutinemæssig prænatal undersøgelse.
I henhold til de tilsvarende diagnose- og behandlingsvejledninger vil der blive foretaget undersøgelser og opfølgende indgreb, hvis stofskiftesygdommene er opstået under graviditeten.
|
Standard prænatal undervisning om kost, ernæring og fysisk aktivitet
|
|
Eksperimentel: kost- og vægtstyring
Et randomiseret kontrolleret forsøg med gravide kvinder vil blive påbegyndt ved 8-12 ugers graviditet før fødslen.
Interventionens indhold omfattede sundhedsundervisning, ernæringsanalyse og individualiseret kostvejledning kombineret med mobil medicinsk behandling og ansigt-til-ansigt undervisning i de tidlige, midterste og sene graviditetsstadier.
|
sundhedsundervisning, ernæringsanalyse og individualiseret kostvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Fra indskrivning til 24-28 ugers graviditet
|
Fra indskrivning til 24-28 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af svangerskabshypertension
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurderet op til 9 måneder
|
Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurderet op til 9 måneder
|
|
Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurderet op til 9 måneder
|
Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurderet op til 9 måneder
|
|
Forekomst af for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurderet op til 9 måneder
|
Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurderet op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
4. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-KY-036-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .