- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04989634
Efectos de la dieta y el control del peso en los resultados del embarazo en la plataforma médica móvil
26 de julio de 2021 actualizado por: Guanghui Li, Capital Medical University
Con la apertura de la política de dos hijos, la composición de las mujeres embarazadas en China ha cambiado significativamente.
La proporción de mujeres embarazadas de alto riesgo en la tercera edad ha aumentado significativamente y el riesgo de resultados adversos del embarazo también ha aumentado.
Entre ellos, la diabetes mellitus gestacional (DMG) es la complicación más común durante el embarazo.
La incidencia de DMG en China llega al 18 % debido al crecimiento económico , los cambios en el estilo de vida y los hábitos alimentarios .
La DMG no sólo amenaza la salud materna e infantil perinatal, sino que también aumenta el riesgo de resistencia a la insulina, obesidad y enfermedades metabólicas en la edad adulta.
Pero aún falta experiencia para intervenirlos y gestionarlos de manera efectiva.
Por lo tanto , sobre la base de estudios previos , este estudio tiene la intención de explorar los efectos de la intervención intensiva de dieta y ejercicio por parte de obstetras y nutricionistas sobre el aumento de peso durante el embarazo , el resultado del embarazo , el metabolismo de la glucosa y los lípidos y la retención de peso posparto bajo la plataforma médica móvil a través de un amplio muestra de prueba de intervención de conglomerados en el mundo real.
Con el fin de supervisar y mejorar el cumplimiento de los sujetos de la intervención y realizar el cambio final de sus comportamientos, este estudio pretende utilizar el software APP, la tecnología médica móvil, para monitorear y evaluar la dieta, el ejercicio y el peso.
A través de la investigación anterior, se pretende mejorar los actuales esquemas de manejo de la dieta y el peso durante el embarazo, no solo se contribuye a optimizar y mejorar la calidad de la atención en salud perinatal, sino que también se previenen las enfermedades crónicas del adulto desde el período fetal.
Esta investigación tiene un importante valor teórico y práctico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención de conglomerados.
Se iniciará un ensayo controlado aleatorio en mujeres embarazadas a las 8-12 semanas de gestación hasta el parto.
Las mujeres embarazadas que se sometieron a exámenes prenatales de rutina en el Hospital de Ginecología y Obstetricia de Beijing se dividirán en dos grupos.
Un grupo contenía 1000 casos como grupo de control, y el otro grupo contenía 1000 casos en total.
Los contenidos de la intervención incluyeron educación para la salud, análisis nutricional y orientación dietética individualizada combinados con atención médica móvil y enseñanza presencial durante las etapas temprana, media y tardía del embarazo.
El resultado primario será la incidencia de DMG y el resultado secundario será la incidencia de trastornos hipertensivos del embarazo, cesárea, parto prematuro, macrosomía, grande para la edad gestacional, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guanghui Li, MD, PhD
- Número de teléfono: 008613124728821
- Correo electrónico: liguanghui2007@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100026
- Reclutamiento
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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Contacto:
- Guanghui Li, MD,PHD
- Número de teléfono: 86-10-52273110
- Correo electrónico: liguanghui2007@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Revisiones periódicas en nuestro hospital
- 18-44 años
- 8-12 semanas gestacionales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con registros médicos incompletos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: atención estándar
En el embarazo temprano (8-12 semanas de gestación), se realizará una educación grupal sobre el control del peso dietético según el sistema médico vigente y las normas de nuestro hospital, seguida de un control prenatal de rutina.
De acuerdo con las guías de diagnóstico y tratamiento correspondientes, se realizarán exámenes e intervenciones de seguimiento si las enfermedades metabólicas se presentan durante el embarazo.
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Educación prenatal estándar sobre alimentación, nutrición y actividad física
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Experimental: dieta y control de peso
Se iniciará un ensayo controlado aleatorio en mujeres embarazadas a las 8-12 semanas de gestación hasta el parto.
Los contenidos de la intervención incluyeron educación para la salud, análisis nutricional y orientación dietética individualizada combinados con atención médica móvil y enseñanza presencial durante las etapas temprana, media y tardía del embarazo.
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educación sanitaria, análisis nutricional y orientación dietética individualizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 24-28 semanas de gestación
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Desde la inscripción hasta las 24-28 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto, evaluado hasta 9 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto, evaluado hasta 9 meses
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Incidencia de cesárea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto, evaluado hasta 9 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto, evaluado hasta 9 meses
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Incidencia de parto prematuro
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto, evaluado hasta 9 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto, evaluado hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-KY-036-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .