- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04989634
Effekter av kosthold og vektkontroll på graviditetsutfall i mobil medisinsk plattform
26. juli 2021 oppdatert av: Guanghui Li, Capital Medical University
Med åpningen av tobarnspolitikken har sammensetningen av gravide kvinner i Kina endret seg betydelig.
Andelen høyrisikogravide kvinner blant eldre har økt betydelig, og risikoen for uønskede svangerskapsutfall har også økt.
Blant dem er svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) den vanligste komplikasjonen under graviditet.
Forekomsten av GDM i Kina er så høy som 18 % på grunn av økonomisk vekst, livsstilsendringer og kostholdsvaner.
GDM truer ikke bare perinatal mødre- og barnehelse, men øker også risikoen for avkom insulinresistens, fedme og metabolske sykdommer i voksen alder.
Men det er fortsatt mangel på erfaring med å gripe inn og administrere dem effektivt.
Derfor, på grunnlag av tidligere studier, har denne studien til hensikt å utforske effekten av intensiv diett- og treningsintervensjon fra fødselsleger og ernæringsfysiologer på vektøkning, graviditetsutfall, glukose- og lipidmetabolisme og vektretensjon etter fødsel under den mobile medisinske plattformen gjennom en stor prøve klyngeintervensjonstest i den virkelige verden.
For å overvåke og forbedre etterlevelsen av intervensjonspersonene og realisere den ultimate endringen av deres atferd, har denne studien til hensikt å bruke APP-programvaren, den mobile medisinske teknologien, for å overvåke og evaluere kosthold, trening og vekt.
Gjennom den ovennevnte forskningen tar den sikte på å forbedre dagens styringsordninger for kosthold og vekt under graviditet, bidrar ikke bare til å optimalisere og forbedre kvaliteten på perinatal helsehjelp, men forhindrer også voksne kroniske sykdommer fra fosterperioden.
Denne forskningen har viktig teoretisk og praktisk verdi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klyngeintervensjonsstudie.
En randomisert kontrollert studie med gravide vil bli initiert ved 8-12 uker med svangerskap før fødsel.
Gravide kvinner som fikk rutinemessig svangerskapsundersøkelse på Beijing Obstetric and Gynecology Hospital vil bli delt inn i to grupper.
Den ene gruppen inneholdt 1000 tilfeller som kontrollgruppe, og den andre gruppen inneholdt 1000 tilfeller som helhet.
Intervensjonsinnholdet inkluderte helseundervisning, ernæringsanalyse og individualisert kostholdsveiledning kombinert med mobil medisinsk behandling og ansikt-til-ansikt undervisning i de tidlige, midtre og sene svangerskapsstadiene.
Det primære utfallet vil være forekomsten av GDM og det sekundære utfallet vil være forekomsten av hypertensive forstyrrelser ved graviditet, keisersnitt, for tidlig fødsel, makrosomi, stor for svangerskapsalderen og så videre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guanghui Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 008613124728821
- E-post: liguanghui2007@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100026
- Rekruttering
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Guanghui Li, MD,PHD
- Telefonnummer: 86-10-52273110
- E-post: liguanghui2007@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Regelmessige kontroller på sykehuset vårt
- 18-44 år
- 8-12 svangerskapsuker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ufullstendig journal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard omsorg
Tidlig i svangerskapet ( 8-12 uker av svangerskapet ) vil det bli gjennomført en gruppeundervisning om kostholdsvekt i henhold til gjeldende medisinske system og regelverket på vårt sykehus , etterfulgt av rutinemessig prenatal undersøkelse .
I henhold til tilsvarende diagnose- og behandlingsretningslinjer vil det bli gjennomført undersøkelser og oppfølgingstiltak dersom stoffskiftesykdommene oppstår under svangerskapet.
|
Standard prenatal opplæring om kosthold, ernæring og fysisk aktivitet
|
|
Eksperimentell: kosthold og vektkontroll
En randomisert kontrollert studie med gravide vil bli initiert ved 8-12 uker med svangerskap før fødsel.
Intervensjonsinnholdet inkluderte helseundervisning, ernæringsanalyse og individualisert kostholdsveiledning kombinert med mobil medisinsk behandling og ansikt-til-ansikt undervisning i de tidlige, midtre og sene svangerskapsstadiene.
|
helseundervisning, ernæringsanalyse og individualisert kostholdsveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Fra påmelding til 24-28 ukers svangerskap
|
Fra påmelding til 24-28 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurdert inntil 9 måneder
|
Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurdert inntil 9 måneder
|
|
Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurdert inntil 9 måneder
|
Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurdert inntil 9 måneder
|
|
Forekomst av for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurdert inntil 9 måneder
|
Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurdert inntil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-KY-036-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .