- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04989634
Efeitos do controle dietético e de peso nos resultados da gravidez em plataforma médica móvel
26 de julho de 2021 atualizado por: Guanghui Li, Capital Medical University
Com a abertura da política de dois filhos, a composição das mulheres grávidas na China mudou significativamente.
A proporção de mulheres grávidas de alto risco em idosos aumentou significativamente, e o risco de resultados adversos da gravidez também aumentou.
Dentre elas, o diabetes melito gestacional (DMG) é a complicação mais comum durante a gravidez.
A incidência de DMG na China chega a 18% devido ao crescimento econômico, mudanças no estilo de vida e hábitos alimentares.
O DMG não apenas ameaça a saúde perinatal da mãe e da criança, mas também aumenta o risco de resistência à insulina nos filhos, obesidade e doenças metabólicas na idade adulta.
Mas ainda falta experiência em intervir e gerenciá-los de forma eficaz.
Portanto , com base em estudos anteriores , este estudo pretende explorar os efeitos da dieta intensiva e intervenção de exercícios por obstetras e nutricionistas no ganho de peso da gravidez , resultado da gravidez , metabolismo da glicose e lipídios e retenção de peso pós - parto sob a plataforma médica móvel através de um grande amostra de teste de intervenção de cluster no mundo real.
Com o objetivo de supervisionar e melhorar a adesão dos sujeitos à intervenção e perceber a mudança final dos seus comportamentos, este estudo pretende utilizar o software APP, a tecnologia médica móvel, para monitorizar e avaliar dieta, exercício e peso.
Através da investigação supracitada, pretende-se melhorar os atuais regimes de gestão da dieta e do peso durante a gravidez, não só ajudar a otimizar e melhorar a qualidade dos cuidados de saúde perinatal, como também prevenir as doenças crónicas do adulto desde o período fetal.
Esta pesquisa tem importante valor teórico e prático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção em cluster.
Um estudo randomizado controlado em mulheres grávidas será iniciado em 8-12 semanas de gestação até o parto.
As mulheres grávidas que receberam exames pré-natais de rotina no Hospital de Obstetrícia e Ginecologia de Pequim serão divididas em dois grupos.
Um grupo continha 1.000 casos como grupo de controle, e o outro grupo continha 1.000 casos como um todo.
Os conteúdos da intervenção incluíram educação em saúde, análise nutricional e orientação dietética individualizada combinada com tratamento médico móvel e ensino presencial durante as fases inicial, intermediária e tardia da gravidez.
O desfecho primário será a incidência de DMG e o desfecho secundário será a incidência de distúrbios hipertensivos da gravidez, cesariana, parto prematuro, macrossomia, grande para a idade gestacional e assim por diante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guanghui Li, MD, PhD
- Número de telefone: 008613124728821
- E-mail: liguanghui2007@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100026
- Recrutamento
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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Contato:
- Guanghui Li, MD,PHD
- Número de telefone: 86-10-52273110
- E-mail: liguanghui2007@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Check-ups regulares em nosso hospital
- 18-44 anos
- 8-12 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Pacientes com prontuários incompletos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: cuidado padrão
No início da gravidez (8-12 semanas de gravidez), será realizada uma educação em grupo sobre controle de peso dietético de acordo com o sistema médico atual e os regulamentos do nosso hospital, seguido de exame pré-natal de rotina.
De acordo com as diretrizes de diagnóstico e tratamento correspondentes, exames e intervenções de acompanhamento serão realizados se as doenças metabólicas ocorrerem durante a gravidez.
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Educação pré-natal padrão sobre dieta, nutrição e atividade física
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Experimental: dieta e controle de peso
Um estudo randomizado controlado em mulheres grávidas será iniciado em 8-12 semanas de gestação até o parto.
Os conteúdos da intervenção incluíram educação em saúde, análise nutricional e orientação dietética individualizada combinada com tratamento médico móvel e ensino presencial durante as fases inicial, intermediária e tardia da gravidez.
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educação em saúde , análise nutricional e orientação dietética individualizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de diabetes melito gestacional
Prazo: Desde a inscrição até 24-28 semanas de gestação
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Desde a inscrição até 24-28 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de hipertensão gestacional
Prazo: Da data da randomização até a data do parto, avaliado até 9 meses
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Da data da randomização até a data do parto, avaliado até 9 meses
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Incidência de cesariana
Prazo: Da data da randomização até a data do parto, avaliado até 9 meses
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Da data da randomização até a data do parto, avaliado até 9 meses
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Incidência de parto prematuro
Prazo: Da data da randomização até a data do parto, avaliado até 9 meses
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Da data da randomização até a data do parto, avaliado até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-KY-036-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .