Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della dieta e della gestione del peso sugli esiti della gravidanza nella piattaforma medica mobile

26 luglio 2021 aggiornato da: Guanghui Li, Capital Medical University
Con l'apertura della politica dei due figli, la composizione delle donne incinte in Cina è cambiata in modo significativo. La percentuale di donne in gravidanza ad alto rischio negli anziani è aumentata in modo significativo e anche il rischio di esiti avversi della gravidanza è aumentato. Tra questi, il diabete mellito gestazionale (GDM) è la complicanza più comune durante la gravidanza. L'incidenza del GDM in Cina raggiunge il 18% a causa della crescita economica, dei cambiamenti dello stile di vita e delle abitudini alimentari. Il GDM non solo minaccia la salute materna e infantile perinatale, ma aumenta anche il rischio di insulino-resistenza, obesità e malattie metaboliche nella prole in età adulta. Ma è ancora la mancanza di esperienza su come intervenire e gestirli in modo efficace. Pertanto , sulla base di studi precedenti , questo studio intende esplorare gli effetti della dieta intensiva e dell'esercizio fisico da parte di ostetrici e nutrizionisti sull'aumento di peso in gravidanza , sull'esito della gravidanza , sul metabolismo del glucosio e dei lipidi e sul mantenimento del peso dopo il parto sotto la piattaforma medica mobile attraverso un ampio test di intervento del cluster di esempio nel mondo reale. Al fine di supervisionare e migliorare la compliance dei soggetti di intervento e realizzare il cambiamento definitivo dei loro comportamenti, questo studio intende utilizzare il software APP, la tecnologia medica mobile, per monitorare e valutare dieta, esercizio fisico e peso. Attraverso la ricerca di cui sopra, mira a migliorare gli attuali schemi di gestione della dieta e del peso durante la gravidanza, non solo aiuta a ottimizzare e migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria perinatale, ma previene anche le malattie croniche dell'adulto dal periodo fetale. Questa ricerca ha un importante valore teorico e pratico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento a grappolo. Verrà avviato uno studio randomizzato controllato su donne in gravidanza a 8-12 settimane di gestazione fino al parto. Le donne incinte che hanno ricevuto un esame prenatale di routine presso l'ospedale di ostetricia e ginecologia di Pechino saranno divise in due gruppi. Un gruppo conteneva 1000 casi come gruppo di controllo e l'altro gruppo conteneva 1000 casi nel loro insieme. I contenuti dell'intervento includevano l'educazione alla salute, l'analisi nutrizionale e l'orientamento dietetico individualizzato combinati con il trattamento medico mobile e l'insegnamento faccia a faccia durante le fasi iniziali, intermedie e avanzate della gravidanza. L'esito primario sarà l'incidenza di GDM e l'esito secondario sarà l'incidenza di disturbi ipertensivi della gravidanza, taglio cesareo, parto prematuro, macrosomia, grande per l'età gestazionale e così via.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100026
        • Reclutamento
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Controlli regolari nel nostro ospedale
  • 18-44 anni
  • 8-12 settimane gestazionali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cartelle cliniche incomplete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cure standard
All'inizio della gravidanza (8-12 settimane di gestazione), verrà effettuata un'educazione di gruppo sulla gestione del peso alimentare secondo l'attuale sistema medico e le normative del nostro ospedale, seguita da un esame prenatale di routine. Se le malattie metaboliche si sono verificate durante la gravidanza, verranno eseguiti secondo le relative linee guida di diagnosi e trattamento, esami e interventi di follow-up.
Comportamentale: Cura standard
Educazione prenatale standard su dieta, alimentazione e attività fisica
Sperimentale: dieta e gestione del peso
Verrà avviato uno studio randomizzato controllato su donne in gravidanza a 8-12 settimane di gestazione fino al parto. I contenuti dell'intervento includevano l'educazione alla salute, l'analisi nutrizionale e l'orientamento dietetico individualizzato combinati con il trattamento medico mobile e l'insegnamento faccia a faccia durante le fasi iniziali, intermedie e avanzate della gravidanza.
Comportamentale: Dieta intensiva e gestione del peso
educazione sanitaria, analisi nutrizionale e guida dietetica individualizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla 24-28 settimana di gestazione
Dall'arruolamento alla 24-28 settimana di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 9 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 9 mesi
Incidenza del taglio cesareo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 9 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 9 mesi
Incidenza di parto prematuro
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 9 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-KY-036-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi