- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04989634
Effekter av kost- och viktkontroll på graviditetsresultat i mobil medicinsk plattform
26 juli 2021 uppdaterad av: Guanghui Li, Capital Medical University
Med öppnandet av tvåbarnspolitiken har sammansättningen av gravida kvinnor i Kina förändrats avsevärt.
Andelen högriskgravida kvinnor bland äldre har ökat markant, och risken för ogynnsamma graviditetsutfall har också ökat.
Bland dem är graviditetsdiabetes mellitus (GDM) den vanligaste komplikationen under graviditeten.
Förekomsten av GDM i Kina är så hög som 18 % på grund av ekonomisk tillväxt, livsstilsförändringar och kostvanor.
GDM hotar inte bara perinatal mödrar och barns hälsa, utan ökar också risken för avkomma insulinresistens, fetma och metabola sjukdomar i vuxen ålder.
Men det är fortfarande brist på erfarenhet av att ingripa och hantera dem effektivt.
Därför, på grundval av tidigare studier, avser denna studie att undersöka effekterna av intensiv kost- och träningsintervention från obstetriker och dietister på viktökning, graviditetsresultat, glukos- och lipidmetabolism och viktretention efter förlossningen under den mobila medicinska plattformen genom en stor exempel på klusterinterventionstest i den verkliga världen.
För att övervaka och förbättra efterlevnaden av interventionspersonerna och inse den ultimata förändringen av deras beteenden, avser denna studie att använda APP-mjukvaran, den mobila medicinska tekniken, för att övervaka och utvärdera kost, träning och vikt.
Genom ovanstående forskning syftar det till att förbättra de nuvarande hanteringsscheman för kost och vikt under graviditeten, hjälper inte bara till att optimera och förbättra kvaliteten på perinatal hälsovård, utan förhindrar också vuxna kroniska sjukdomar från fosterperioden.
Denna forskning har ett viktigt teoretiskt och praktiskt värde.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klusterinterventionsstudie.
En randomiserad kontrollerad studie på gravida kvinnor kommer att inledas vid 8-12 veckors graviditet till förlossning.
Gravida kvinnor som fått rutinmässig mödraundersökning på Obstetric and Gynecology Hospital i Peking kommer att delas in i två grupper.
En grupp innehöll 1000 fall som kontrollgrupp och den andra gruppen innehöll 1000 fall som helhet.
Interventionens innehåll inkluderade hälsoundervisning, näringsanalys och individualiserad kostvägledning kombinerat med mobil medicinsk behandling och undervisning ansikte mot ansikte under de tidiga, mitten och sena graviditetsstadierna.
Det primära resultatet kommer att vara förekomsten av GDM och det sekundära resultatet kommer att vara förekomsten av hypertensiva störningar av graviditet, kejsarsnitt, för tidig förlossning, makrosomi, stor för graviditetsålder och så vidare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guanghui Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 008613124728821
- E-post: liguanghui2007@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100026
- Rekrytering
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Guanghui Li, MD,PHD
- Telefonnummer: 86-10-52273110
- E-post: liguanghui2007@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Regelbundna kontroller på vårt sjukhus
- 18-44 år
- 8-12 graviditetsveckor
Exklusions kriterier:
- Patienter med ofullständiga journaler
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standardvård
Under den tidiga graviditeten (8-12 veckors graviditet) kommer en grupputbildning i viktkontroll i kosten att genomföras enligt gällande medicinska system och bestämmelserna på vårt sjukhus, följt av rutinmässig prenatal undersökning.
Enligt motsvarande diagnos- och behandlingsriktlinjer kommer undersökningar och uppföljningsinsatser att genomföras om de metabola sjukdomarna uppstår under graviditeten.
|
Standard prenatal utbildning om kost, kost och fysisk aktivitet
|
|
Experimentell: kost och viktkontroll
En randomiserad kontrollerad studie på gravida kvinnor kommer att inledas vid 8-12 veckors graviditet till förlossning.
Interventionens innehåll inkluderade hälsoundervisning, näringsanalys och individualiserad kostvägledning kombinerat med mobil medicinsk behandling och undervisning ansikte mot ansikte under de tidiga, mitten och sena graviditetsstadierna.
|
hälsoutbildning, näringsanalys och individualiserad kostvägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: Från inskrivning till 24-28 veckors graviditet
|
Från inskrivning till 24-28 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av graviditetshypertoni
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för leverans, bedömd upp till 9 månader
|
Från datum för randomisering till datum för leverans, bedömd upp till 9 månader
|
|
Förekomst av kejsarsnitt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för leverans, bedömd upp till 9 månader
|
Från datum för randomisering till datum för leverans, bedömd upp till 9 månader
|
|
Förekomst av för tidig födsel
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för leverans, bedömd upp till 9 månader
|
Från datum för randomisering till datum för leverans, bedömd upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-KY-036-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .