- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04989634
Wpływ diety i zarządzania wagą na wyniki ciąży w mobilnej platformie medycznej
26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Guanghui Li, Capital Medical University
Wraz z otwarciem polityki dwojga dzieci skład ciężarnych kobiet w Chinach znacznie się zmienił.
Odsetek kobiet w ciąży wysokiego ryzyka wśród osób starszych znacznie się zwiększył , wzrosło również ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków ciąży .
Wśród nich cukrzyca ciążowa (GDM) jest najczęstszym powikłaniem ciąży.
Częstość występowania GDM w Chinach sięga aż 18% ze względu na wzrost gospodarczy, zmiany stylu życia i nawyków żywieniowych.
GDM nie tylko zagraża zdrowiu matki i dziecka w okresie okołoporodowym, ale także zwiększa ryzyko insulinooporności potomstwa, otyłości i chorób metabolicznych w wieku dorosłym.
Wciąż brakuje jednak doświadczenia w interweniowaniu i skutecznym zarządzaniu nimi.
Dlatego też , na podstawie wcześniejszych badań , niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu intensywnej diety i ćwiczeń fizycznych prowadzonej przez położników i dietetyków na przyrost masy ciała w czasie ciąży , przebieg ciąży , metabolizm glukozy i lipidów oraz utrzymanie masy ciała po porodzie w ramach mobilnej platformy medycznej za pośrednictwem dużej platformy medycznej . przykładowy test interwencji klastrów w świecie rzeczywistym.
Aby nadzorować i poprawiać przestrzeganie zaleceń przez osoby objęte interwencją oraz osiągnąć ostateczną zmianę ich zachowań, w tym badaniu zamierza się wykorzystać oprogramowanie APP, mobilną technologię medyczną, do monitorowania i oceny diety, ćwiczeń i masy ciała.
Poprzez powyższe badania ma na celu doskonalenie dotychczasowych schematów zarządzania dietą i masą ciała w czasie ciąży, nie tylko pomaga optymalizować i poprawiać jakość opieki okołoporodowej, ale także zapobiegać przewlekłym chorobom wieku płodowego u dorosłych.
Badania te mają ważną wartość teoretyczną i praktyczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie interwencyjne klastra.
Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem kobiet w ciąży zostanie rozpoczęte w 8-12 tygodniu ciąży przed porodem.
Kobiety w ciąży, które przeszły rutynowe badania przedporodowe w pekińskim szpitalu położniczo-ginekologicznym, zostaną podzielone na dwie grupy.
Jedna grupa zawierała 1000 przypadków jako grupa kontrolna, a druga grupa zawierała 1000 przypadków jako całość.
Treść interwencji obejmowała edukację zdrowotną, analizę żywieniową i zindywidualizowane porady dietetyczne w połączeniu z mobilnym leczeniem medycznym i nauczaniem osobistym na wczesnym, środkowym i późnym etapie ciąży.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie występowanie GDM, a drugorzędnym – występowanie zaburzeń nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży, cięcia cesarskiego, porodu przedwczesnego, makrosomii, dużego w stosunku do wieku ciążowego i tak dalej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guanghui Li, MD, PhD
- Numer telefonu: 008613124728821
- E-mail: liguanghui2007@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100026
- Rekrutacyjny
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Guanghui Li, MD,PHD
- Numer telefonu: 86-10-52273110
- E-mail: liguanghui2007@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Regularne kontrole w naszym szpitalu
- 18-44 lata
- 8-12 tydzień ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepełną dokumentacją medyczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: opieka standardowa
We wczesnym okresie ciąży (8-12 tydzień ciąży) prowadzona będzie grupowa edukacja w zakresie dietetycznego kontrolowania masy ciała zgodnie z obowiązującym systemem medycznym i regulaminem naszego szpitala, po której następuje rutynowe badanie prenatalne.
Zgodnie z odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia, w przypadku wystąpienia chorób metabolicznych w czasie ciąży, zostaną przeprowadzone badania i dalsze interwencje.
|
Standardowa edukacja prenatalna w zakresie diety, żywienia i aktywności fizycznej
|
|
Eksperymentalny: zarządzanie dietą i wagą
Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem kobiet w ciąży zostanie rozpoczęte w 8-12 tygodniu ciąży przed porodem.
Treść interwencji obejmowała edukację zdrowotną, analizę żywieniową i zindywidualizowane porady dietetyczne w połączeniu z mobilnym leczeniem medycznym i nauczaniem osobistym na wczesnym, środkowym i późnym etapie ciąży.
|
edukacja zdrowotna, analiza żywieniowa i zindywidualizowane porady żywieniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24-28 tygodnia ciąży
|
Od rejestracji do 24-28 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania nadciśnienia ciążowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu oceniano na maksymalnie 9 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty porodu oceniano na maksymalnie 9 miesięcy
|
|
Częstość cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu oceniano na maksymalnie 9 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty porodu oceniano na maksymalnie 9 miesięcy
|
|
Występowanie przedwczesnych porodów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu oceniano na maksymalnie 9 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty porodu oceniano na maksymalnie 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-KY-036-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .