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モバイル医療プラットフォームにおける妊娠結果に対する食事と体重管理の影響

2021年7月26日 更新者:Guanghui Li、Capital Medical University
二人っ子政策の開放により、中国の妊婦の構成は大きく変化しました。 高齢者のリスクの高い妊婦の割合が大幅に増加しており、妊娠の転帰が不利になるリスクも増加しています。 その中で、妊娠糖尿病(GDM)は、妊娠中の最も一般的な合併症です。 経済成長、ライフスタイルの変化、食習慣により、中国での GDM の発生率は 18% にも達しています。 GDM は、周産期の母子の健康を脅かすだけでなく、子孫のインスリン抵抗性、肥満、および成人期の代謝性疾患のリスクも高めます。 しかし、それらに効果的に介入し、管理するための経験がまだ不足しています。 したがって , 以前 の 研究 に 基づい て , この 研究 は 産科医 と 栄養 士 による 集中 的 な 食事 と 運動 介入 が 妊娠 体重 増加 , 妊娠 転帰 , グルコース と 脂質 代謝 および 産後の 体重 維持 に 及ぼす 効果 を モバイル 医療 プラットフォーム で 大実世界でのクラスター介入テストのサンプル。 介入対象者のコンプライアンスを監視および改善し、彼らの行動の最終的な変化を実現するために、この研究では、モバイル医療技術である APP ソフトウェアを使用して、食事、運動、および体重を監視および評価することを意図しています。 上記の研究を通じて、妊娠中の食事と体重の現在の管理スキームを改善し、周産期の健康管理の最適化と質の向上に役立つだけでなく、胎児期からの成人の慢性疾患を予防することを目指しています. この研究は重要な理論的および実用的な価値を持っています。

調査の概要

詳細な説明

これはクラスター介入研究です。 妊娠中の女性を対象としたランダム化比較試験は、妊娠 8 ~ 12 週で開始されます。 北京産婦人科病院で定期的な出生前検査を受けた妊婦は、2 つのグループに分けられます。 一方の群は対照群として 1000 ケースを含み、もう一方の群は全体として 1000 ケースを含んだ。 介入内容には、健康教育、栄養分析、および妊娠初期、中期、後期の移動医療と対面指導を組み合わせた個別の食事指導が含まれていました。 一次転帰はGDMの発生率であり、二次転帰は妊娠高血圧障害、帝王切開、早産、巨人症、在胎週数過多などの発生率です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国、100026
        • 募集
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 当院での定期健診
  • 18~44歳
  • 妊娠8~12週

除外基準:

  • 医療記録が不完全な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準ケア
妊娠初期(妊娠8~12週)には、現行の医療体制と当院の規定に則り、食事の体重管理に関する集団教育を実施した後、定期的な出生前検査を行います。 対応する診断と治療のガイドラインに従って、妊娠中に代謝性疾患が発生した場合は、検査とフォローアップ介入が行われます。
食事、栄養、身体活動に関する標準的な出生前教育
実験的:食事と体重管理
妊娠中の女性を対象としたランダム化比較試験は、妊娠 8 ~ 12 週で開始されます。 介入内容には、健康教育、栄養分析、および妊娠初期、中期、後期の移動医療と対面指導を組み合わせた個別の食事指導が含まれていました。
健康教育、栄養分析、個別食事指導

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠糖尿病の発生率
時間枠:入学から妊娠24~28週まで
入学から妊娠24~28週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠高血圧症の発生率
時間枠:無作為化日から出産日まで、最大9か月間評価
無作為化日から出産日まで、最大9か月間評価
帝王切開の発生率
時間枠:無作為化日から出産日まで、最大9か月間評価
無作為化日から出産日まで、最大9か月間評価
早産の発生率
時間枠:無作為化日から出産日まで、最大9か月間評価
無作為化日から出産日まで、最大9か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月31日

研究の完了 (予想される)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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