Lu AG06466:n tutkimus spastisuuden hoitoon osallistujilla, joilla on multippeliskleroosi
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaihe 1B, jossa tutkitaan Lu AG06466:n vaikutuksia spastisuuden hoitoon multippeliskleroosia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia Lu AG06466 spastisuuden hoitona osallistujilla, joilla on multippeliskleroosi (MS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan saamaan Lu AG06466:ta tai lumelääkettä suhteessa 2:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dusseldorf NRW, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Mainz, Saksa, 55131
- Neurostimulation Center for Movement Disorders
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Center of Neurology, Hertie Institute for Clinical Brain Research
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujalla on MS-tautidiagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaisesti.
- Osallistujalla on kliinisesti stabiili MS (kuten ei uusiutumista ja/tai vakaa laajennettu vammaisuusasteikko [EDSS] tai vaihtoehtoinen kliinisen arvioinnin pistemäärä) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Osallistujalla on jatkuva spastisuus vähintään 90 päivää ennen seulontaa.
- Osallistuja on vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen seulontaa kaikkien lääkkeiden ja ei-farmakologisten hoitojen osalta, mukaan lukien spastisuutta lievittävät hoidot (esim. suun kautta otettava baklofeeni, titsanidiini, dalfampridiini), ja hän on valmis pysymään samana. hoitoa koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja raportoi alaraajojen spastisuudesta johtuvan kävelyn heikkenemisen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on jokin samanaikainen sairaus tai häiriö, jolla on spastisuutta muistuttavia oireita tai jotka voivat vaikuttaa osallistujan spastisuustasoon tai osallistujan yleiseen kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistujalla on liikkumisvaikeuksia minkä tahansa muun samanaikaisen sairauden tai häiriön kuin MS-taudin vuoksi.
- Osallistujalla on tiedossa tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille (CB) tai jollekin tutkimuslääkkeen (IMP) apuaineelle.
- Osallistujalla on positiivinen lääkeseulontatesti, lukuun ottamatta ei-CB-lääkkeitä, joita käytetään sairauden hoitoon ja jotka osallistuja on sellaisiksi ilmoittanut; osallistujalla on positiivinen huumeiden seulontatesti kannabiksen/delta-9-tetrahydrokannabinolin suhteen.
Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lu AG06466
Osallistujat saavat Lu AG06466:ta aloitusannoksena suun kautta kerran päivässä 4 päivän ajan (päivä 1 - päivä 4), jota seuraa Lu AG06466 korkeammalla titratulla annoksella suun kautta kerran päivässä 4 päivän ajan (päivä 5 - 8), jota seuraa Lu AG06466 suuremmalla titratulla hoitoannoksella suun kautta kerran päivässä päivästä 9 päivään 35/viikko 5.
|
Lu AG06466 - kapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat Lu AG06466:ta vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä päivään 35/viikkoon 5 asti.
|
Placebo - kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuusvasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5
|
Spastisuusvaste määritellään ≥ 30 %:n lisäyksinä lähtötasosta spastisuuden numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä
|
Lähtötilanne viikkoon 5
|
|
Muutos perustilanteesta viikolle 5 spastisuuden NRS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
|
Perustaso, viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 8. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 22. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19366A
- 2021-001230-18 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .