Исследование Lu AG06466 для лечения спастичности у участников с рассеянным склерозом
21 декабря 2022 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, исследование фазы 1B по изучению эффектов Lu AG06466 для лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом
Основная цель этого исследования - изучить Lu AG06466 как средство для лечения спастичности у участников с рассеянным склерозом (РС).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы в группу Lu AG06466 или плацебо в соотношении 2:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dusseldorf NRW, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Mainz, Германия, 55131
- Neurostimulation Center for Movement Disorders
-
Tubingen, Германия, 72076
- Center of Neurology, Hertie Institute for Clinical Brain Research
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- У участника есть диагноз РС в соответствии с критериями McDonald 2017 года.
- Участник имеет клинически стабильный РС (например, отсутствие рецидивов и/или стабильный статус по расширенной шкале статуса инвалидности [EDSS] или альтернативный балл клинической оценки) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- Участник имеет постоянную спастичность в течение как минимум 90 дней до скрининга.
- Участник находится на стабильном режиме в течение не менее 30 дней до скрининга для всех лекарств и нефармакологических методов лечения, включая методы лечения, предназначенные для облегчения спастичности (например, пероральный баклофен, тизанидин, далфампридин), и желает оставаться на том же режима на протяжении всего исследования.
- Участник сообщает о нарушении ходьбы из-за спастичности нижних конечностей.
Ключевые критерии исключения:
- У участника есть какое-либо сопутствующее заболевание или расстройство, которое имеет симптомы, подобные спастичности, или которые могут повлиять на уровень спастичности участника или общую способность участника участвовать в исследовании.
- У участника есть трудности с передвижением из-за любого сопутствующего заболевания или расстройства, кроме РС.
- У участника есть известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам (КБ) или любому из вспомогательных веществ исследуемого лекарственного средства (ИМП).
- У участника есть положительный скрининговый тест на наркотики, за исключением лекарств, не относящихся к CB, используемых для лечения заболевания, о которых участник сообщил как таковые; участник имеет положительный скрининговый тест на каннабис / дельта-9-тетрагидроканнабинол.
Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лу AG06466
Участники будут получать Lu AG06466 в начальной дозе перорально один раз в день в течение 4 дней (с 1 по 4 день), затем Lu AG06466 в более высокой титруемой дозе перорально один раз в день в течение 4 дней (с 5 по 8 день), а затем Lu AG06466. в более высокой титрованной лечебной дозе перорально один раз в день с 9-го дня до 35-го дня/5-й недели.
|
Лу AG06466 - капсула
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее Lu AG06466, перорально один раз в день до 35-го дня/5-й недели.
|
Плацебо - капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со спастичностью
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 5
|
Реакция спастичности определяется как увеличение спастичности на ≥30% по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки (NRS)
|
Исходный уровень до недели 5
|
|
Изменение показателя спастичности NRS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 5
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
|
Исходный уровень, неделя 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19366A
- 2021-001230-18 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .