Um estudo de Lu AG06466 para o tratamento da espasticidade em participantes com esclerose múltipla
21 de dezembro de 2022 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo Intervencional, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Fase 1B, Investigando os Efeitos de Lu AG06466 para o Tratamento da Espasticidade em Pacientes com Esclerose Múltipla
O principal objetivo deste estudo é investigar Lu AG06466 como um tratamento para espasticidade em participantes com esclerose múltipla (EM).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para Lu AG06466 ou placebo em uma proporção de 2:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dusseldorf NRW, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Neurostimulation Center for Movement Disorders
-
Tubingen, Alemanha, 72076
- Center of Neurology, Hertie Institute for Clinical Brain Research
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O participante tem diagnóstico de EM, de acordo com os critérios de McDonald de 2017.
- O participante tem EM clinicamente estável (como sem recaída e/ou Escala Expandida do Estado de Incapacidade estável [EDSS] ou pontuação de avaliação clínica alternativa) por pelo menos 6 meses antes da triagem.
- O participante tem espasticidade contínua por pelo menos 90 dias antes da triagem.
- O participante está em um regime estável por pelo menos 30 dias antes da triagem para todos os medicamentos e terapias não farmacológicas, incluindo terapias destinadas a aliviar a espasticidade (por exemplo, baclofeno oral, tizanidina, dalfampridina) e disposto a permanecer no mesmo regime durante toda a duração do estudo.
- O participante relata dificuldade de locomoção devido à espasticidade dos membros inferiores.
Principais Critérios de Exclusão:
- O participante tem qualquer doença ou distúrbio concomitante que apresente sintomas semelhantes à espasticidade ou que possa influenciar o nível de espasticidade do participante ou a capacidade geral do participante de participar do estudo.
- O participante tem dificuldades de deambulação devido a qualquer doença ou distúrbio concomitante que não seja EM.
- O participante tem qualquer hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides (CBs) ou qualquer um dos excipientes do medicamento experimental (PIM).
- O participante tem um teste de triagem de drogas positivo, exceto para medicamentos não CB usados para tratar uma condição médica e relatados como tal pelo participante; o participante tem um teste de triagem de drogas positivo para cannabis/delta-9-tetraidrocanabinol.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lu AG06466
Os participantes receberão Lu AG06466 em uma dose inicial por via oral uma vez ao dia por 4 dias (dia 1 ao dia 4), seguido por Lu AG06466 em uma dose titulada mais alta por via oral uma vez ao dia por 4 dias (dia 5 ao dia 8), seguido por Lu AG06466 em uma dose de tratamento titulada mais alta por via oral uma vez ao dia do Dia 9 até o Dia 35/Semana 5.
|
Lu AG06466 - cápsula
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente a Lu AG06466 por via oral uma vez ao dia até o Dia 35/Semana 5.
|
Placebo - cápsula
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resposta de espasticidade
Prazo: Linha de base para a semana 5
|
Resposta à espasticidade definida como aumento ≥30% desde a linha de base na pontuação da Escala de Classificação Numérica (NRS) de espasticidade
|
Linha de base para a semana 5
|
|
Mudança da linha de base para a semana 5 na pontuação NRS de espasticidade
Prazo: Linha de base, Semana 5
|
Linha de base, Semana 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19366A
- 2021-001230-18 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .