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Uno studio di Lu AG06466 per il trattamento della spasticità nei partecipanti con sclerosi multipla

21 dicembre 2022 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 1B che indaga gli effetti di Lu AG06466 per il trattamento della spasticità in pazienti con sclerosi multipla

Lo scopo principale di questo studio è indagare su Lu AG06466 come trattamento per la spasticità nei partecipanti con sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati a Lu AG06466 o placebo in un rapporto 2:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dusseldorf NRW, Germania, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Mainz, Germania, 55131
        • Neurostimulation Center for Movement Disorders
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Center of Neurology, Hertie Institute for Clinical Brain Research
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi di SM, secondo i criteri McDonald del 2017.
  • - Il partecipante ha una SM clinicamente stabile (come nessuna ricaduta e/o scala Expanded Disability Status Scale [EDSS] stabile o punteggio di valutazione clinica alternativo) per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante ha spasticità in corso per almeno 90 giorni prima dello screening.
  • Il partecipante segue un regime stabile per almeno 30 giorni prima dello screening per tutti i farmaci e le terapie non farmacologiche, comprese le terapie destinate ad alleviare la spasticità (ad esempio, baclofen orale, tizanidina, dalfampridina) e disposto a rimanere sullo stesso regime per tutta la durata dello studio.
  • Il partecipante riferisce problemi di deambulazione a causa della spasticità degli arti inferiori.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Il partecipante ha qualsiasi malattia o disturbo concomitante che presenta sintomi simili alla spasticità o che può influenzare il livello di spasticità del partecipante o la sua capacità complessiva di partecipare allo studio.
  • Il partecipante ha difficoltà di deambulazione a causa di qualsiasi malattia concomitante o disturbo diverso dalla SM.
  • Il partecipante presenta ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi (CB) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale sperimentale (IMP).
  • Il partecipante ha un test di screening antidroga positivo, ad eccezione dei farmaci non CB usati per trattare una condizione medica e segnalati come tali dal partecipante; il partecipante ha un test di screening antidroga positivo per cannabis/delta-9-tetraidrocannabinolo.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lu AG06466
I partecipanti riceveranno Lu AG06466 a una dose iniziale per via orale una volta al giorno per 4 giorni (dal giorno 1 al giorno 4), seguito da Lu AG06466 a una dose titolata più alta per via orale una volta al giorno per 4 giorni (dal giorno 5 al giorno 8), seguito da Lu AG06466 a una dose di trattamento titolata più alta per via orale una volta al giorno dal giorno 9 fino al giorno 35/settimana 5.
Droga: Lu AG06466
Lu AG06466 - capsula
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a Lu AG06466 per via orale una volta al giorno fino al giorno 35/settimana 5.
Droga: Placebo
Placebo - capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta di spasticità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5
Risposta di spasticità definita come aumento ≥30% rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) della spasticità
Dal basale alla settimana 5
Modifica dal basale alla settimana 5 nel punteggio NRS della spasticità
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
Linea di base, settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

8 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

22 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19366A
  • 2021-001230-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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