En studie av Lu AG06466 for behandling av spastisitet hos deltakere med multippel sklerose

Viktige inkluderingskriterier:

• Deltakeren har en MS-diagnose i henhold til McDonald-kriteriene for 2017.
• Deltakeren har klinisk stabil MS (som ingen tilbakefall og/eller stabil utvidet funksjonshemmingsstatusskala [EDSS] eller alternativ klinisk vurderingsscore) i minst 6 måneder før screening.
• Deltakeren har pågående spastisitet i minst 90 dager før screening.
• Deltakeren er på et stabilt regime i minst 30 dager før screening for alle medisiner og ikke-farmakologiske terapier, inkludert terapier som er ment å lindre spastisitet (for eksempel oral baklofen, tizanidin, dalfampridin), og villig til å forbli på det samme kur gjennom hele studiens varighet.
• Deltakeren rapporterer gangvansker på grunn av spastisitet i underekstremitetene.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Deltakeren har enhver samtidig sykdom eller lidelse som har spastisitetslignende symptomer eller som kan påvirke deltakerens nivå av spastisitet eller deltakerens generelle evne til å delta i studien.
• Deltakeren har ambulasjonsvansker på grunn av annen samtidig sykdom eller lidelse enn MS.
• Deltakeren har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider (CB) eller noen av hjelpestoffene i forsøksmedisinen (IMP).
• Deltakeren har en positiv medikamentscreeningstest, bortsett fra ikke-CB-medisiner som brukes til å behandle en medisinsk tilstand og rapporteres som sådan av deltakeren; deltakeren har en positiv medikamenttest for cannabis/delta-9-tetrahydrocannabinol.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.