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Lu AG06466治疗多发性硬化症患者痉挛的研究

2022年12月21日 更新者：H. Lundbeck A/S

介入性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、1B 期研究，调查 Lu AG06466 治疗多发性硬化症患者痉挛的作用

本研究的主要目的是研究 Lu AG06466 作为治疗多发性硬化症 (MS) 参与者痉挛的方法。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将以 2:1 的比例随机分配到 Lu AG06466 或安慰剂组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

78

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Dusseldorf NRW、德国、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mainz、德国、55131
        • Neurostimulation Center for Movement Disorders
      • Tubingen、德国、72076
        • Center of Neurology, Hertie Institute for Clinical Brain Research
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 根据 2017 年麦当劳标准，参与者被诊断为 MS。
  • 参与者在筛选前至少 6 个月具有临床稳定的 MS（例如无复发和/或稳定的扩展残疾状态量表 [EDSS] 或替代临床评估评分）。
  • 参与者在筛选前至少 90 天持续痉挛。
  • 参与者在筛选所有药物和非药物疗法（包括旨在减轻痉挛的疗法（例如，口服巴氯芬、替扎尼定、达法氨吡啶）并愿意保持不变整个研究期间的治疗方案。
  • 参与者报告由于下肢痉挛导致行走障碍。

关键排除标准：

  • 参与者患有任何具有痉挛样症状或可能影响参与者痉挛程度或参与者参与研究的整体能力的伴随疾病或障碍。
  • 由于 MS 以外的任何伴随疾病或病症，参与者有行走困难。
  • 参与者对大麻素 (CB) 或研究药物 (IMP) 的任何赋形剂有任何已知或怀疑的超敏反应。
  • 参与者的药物筛选测试呈阳性，但用于治疗疾病并由参与者报告的非 CB 药物除外；参与者的大麻/delta-9-四氢大麻酚药物筛查测试呈阳性。

其他纳入和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鲁AG06466
参与者将每天口服一次起始剂量的 Lu AG06466，持续 4 天（第 1 天至第 4 天），然后每天一次口服更高剂量的 Lu AG06466，持续 4 天（第 5 天至第 8 天），然后是 Lu AG06466从第 9 天到第 35 天/第 5 周，每天口服一次更高剂量的治疗剂量。
药品：鲁AG06466
Lu AG06466 - 胶囊
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天口服一次与 Lu AG06466 匹配的安慰剂，直至第 35 天/第 5 周。
药品：安慰剂
安慰剂-胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有痉挛反应的参与者人数
大体时间：第 5 周的基线
痉挛反应定义为痉挛数值评定量表 (NRS) 评分较基线增加 ≥ 30%
第 5 周的基线
痉挛 NRS 评分从基线到第 5 周的变化
大体时间：基线，第 5 周
基线，第 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lundbeck A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月27日

初级完成 (预期的)

2023年4月8日

研究完成 (预期的)

2023年4月22日

研究注册日期

首次提交

2021年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月29日

首次发布 (实际的)

2021年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月21日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19366A
  • 2021-001230-18 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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