Az Lu AG06466 vizsgálata a szklerózis multiplexben szenvedő betegek görcsösségének kezelésére
2022. december 21. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 1B fázisú vizsgálat a Lu AG06466 hatásairól a szklerózis multiplexben szenvedő betegek görcsösségének kezelésére
A tanulmány fő célja a Lu AG06466 vizsgálata a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő résztvevők görcsösségének kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen Lu AG06466-ra vagy placebóra osztják 2:1 arányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
78
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
-
-
-
-
-
Dusseldorf NRW, Németország, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Mainz, Németország, 55131
- Neurostimulation Center for Movement Disorders
-
Tubingen, Németország, 72076
- Center of Neurology, Hertie Institute for Clinical Brain Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A 2017-es McDonald-kritériumok szerint a résztvevő SM-es diagnózissal rendelkezik.
- A résztvevőnek a szűrés előtt legalább 6 hónapja klinikailag stabil SM-je (például nincs relapszusa és/vagy stabil Expanded Disability Status Scale [EDSS] vagy alternatív klinikai értékelési pontszám) van.
- A résztvevő a szűrés előtt legalább 90 napig folyamatosan görcsös.
- A résztvevő legalább 30 napig stabil kúrán van az összes gyógyszeres és nem gyógyszeres terápiás szűrés előtt, beleértve a görcsösség enyhítésére szolgáló terápiákat is (például orális baklofen, tizanidin, dalfampridin), és hajlandó maradni ezen a területen. a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- A résztvevő járászavarról számol be az alsó végtagok görcsössége miatt.
Főbb kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek bármilyen kísérő betegsége vagy rendellenessége van, amely görcsösséghez hasonló tünetekkel jár, vagy amely befolyásolhatja a résztvevő görcsösségi szintjét vagy a résztvevő általános képességét a vizsgálatban való részvételre.
- A résztvevőnek mozgási nehézségei vannak bármely, az SM-en kívüli kísérő betegség vagy rendellenesség miatt.
- A résztvevőnek bármilyen ismert vagy feltételezett túlérzékenysége van a kannabinoidokkal (CB) vagy a vizsgálati gyógyszer (IMP) bármely segédanyagával szemben.
- A résztvevő kábítószer-szűrési tesztje pozitív, kivéve azokat a nem CB-gyógyszereket, amelyeket egy egészségügyi állapot kezelésére használnak, és amelyeket a résztvevő ilyennek jelentett; a résztvevő pozitív kábítószer-szűrőteszttel rendelkezik kannabisz/delta-9-tetrahidrokannabinolra.
Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lu AG06466
A résztvevők Lu AG06466-ot kapnak kezdő adagban szájon át naponta egyszer 4 napon keresztül (1. naptól 4. napig), majd Lu AG06466-ot magasabb titrált dózisban szájon át naponta egyszer 4 napon keresztül (5. naptól 8. napig), majd Lu AG06466-ot. nagyobb, titrált kezelési dózissal, szájon át naponta egyszer a 9. naptól a 35. napig/5. hétig.
|
Lu AG06466 - kapszula
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők Lu AG06466-nak megfelelő placebót kapnak szájon át naponta egyszer a 35. napig/5. hétig.
|
Placebo – kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spaszticitási választ mutató résztvevők száma
Időkeret: Alapállás az 5. hétig
|
A spaszticitási válasz meghatározása: ≥30%-os növekedés az alapvonalhoz képest a numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában
|
Alapállás az 5. hétig
|
|
Változás az alapvonalról az 5. hétre a spaszticitás NRS pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
|
Alapállapot, 5. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 8.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19366A
- 2021-001230-18 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .