En studie av Lu AG06466 för behandling av spasticitet hos deltagare med multipel skleros
21 december 2022 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, fas 1B-studie som undersöker effekterna av Lu AG06466 för behandling av spasticitet hos patienter med multipel skleros
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka Lu AG06466 som behandling för spasticitet hos deltagare med multipel skleros (MS).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras till Lu AG06466 eller placebo i förhållandet 2:1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
78
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
-
-
-
-
-
Dusseldorf NRW, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Neurostimulation Center for Movement Disorders
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Center of Neurology, Hertie Institute for Clinical Brain Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagaren har en MS-diagnos enligt McDonald-kriterierna 2017.
- Deltagaren har kliniskt stabil MS (såsom inget återfall och/eller stabil Expanded Disability Status Scale [EDSS] eller alternativ klinisk bedömningspoäng) i minst 6 månader före screening.
- Deltagaren har pågående spasticitet i minst 90 dagar före screening.
- Deltagaren är på en stabil regim i minst 30 dagar före screening för alla mediciner och icke-farmakologiska terapier, inklusive terapier som är avsedda att lindra spasticitet (till exempel oral baklofen, tizanidin, dalfampridin), och är villig att fortsätta på samma sätt regim under hela studiens varaktighet.
- Deltagaren rapporterar gångnedsättning på grund av spasticitet i nedre extremiteterna.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagaren har någon samtidig sjukdom eller störning som har spasticitetsliknande symtom eller som kan påverka deltagarens nivå av spasticitet eller deltagarens totala förmåga att delta i studien.
- Deltagaren har ambulationssvårigheter på grund av någon annan samtidig sjukdom eller störning än MS.
- Deltagaren har någon känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider (CB) eller något av hjälpämnena i prövningsläkemedlet (IMP).
- Deltagaren har ett positivt drogscreeningtest, med undantag för icke-CB-mediciner som används för att behandla ett medicinskt tillstånd och rapporteras som sådana av deltagaren; deltagaren har ett positivt drogtest för cannabis/delta-9-tetrahydrocannabinol.
Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lu AG06466
Deltagarna kommer att få Lu AG06466 i en startdos oralt en gång dagligen i 4 dagar (dag 1 till dag 4), följt av Lu AG06466 i en högre titrerad dos oralt en gång dagligen i 4 dagar (dag 5 till dag 8), följt av Lu AG06466 vid en högre titrerad behandlingsdos oralt en gång dagligen från dag 9 till dag 35/vecka 5.
|
Lu AG06466 - kapsel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få Lu AG06466-matchande placebo oralt en gång dagligen fram till dag 35/vecka 5.
|
Placebo - kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med spasticitetssvar
Tidsram: Baslinje till vecka 5
|
Spasticitetssvar definierat som ≥30 % ökning från baslinjen i spasticitets numerisk värderingsskala (NRS) poäng
|
Baslinje till vecka 5
|
|
Ändra från Baseline till Vecka 5 i Spasticity NRS Score
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
Baslinje, vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
8 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
22 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19366A
- 2021-001230-18 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .