Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lu AG06466 til behandling af spasticitet hos deltagere med multipel sklerose

21. december 2022 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 1B undersøgelse, der undersøger virkningerne af Lu AG06466 til behandling af spasticitet hos patienter med multipel sklerose

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge Lu AG06466 som behandling for spasticitet hos deltagere med multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til Lu AG06466 eller placebo i forholdet 2:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
  • Tyskland
      • Dusseldorf NRW, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Neurostimulation Center for Movement Disorders
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Center of Neurology, Hertie Institute for Clinical Brain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren har en MS-diagnose i henhold til 2017 McDonald-kriterierne.
  • Deltageren har klinisk stabil MS (såsom intet tilbagefald og/eller stabil Expanded Disability Status Scale [EDSS] eller alternativ klinisk vurderingsscore) i mindst 6 måneder før screening.
  • Deltageren har vedvarende spasticitet i mindst 90 dage før screening.
  • Deltageren er på et stabilt regime i mindst 30 dage før screening for al medicin og ikke-farmakologiske terapier, inklusive terapier, der har til formål at lindre spasticitet (f.eks. oral baclofen, tizanidin, dalfampridin), og villig til at forblive på det samme kur under hele undersøgelsens varighed.
  • Deltageren rapporterer gangbesvær på grund af spasticitet i underekstremiteterne.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren har enhver samtidig sygdom eller lidelse, der har spasticitetslignende symptomer, eller som kan påvirke deltagerens niveau af spasticitet eller deltagerens samlede evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Deltageren har ambulationsbesvær på grund af anden samtidig sygdom eller lidelse end MS.
  • Deltageren har enhver kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider (CB'er) eller et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlet (IMP).
  • Deltageren har en positiv lægemiddelscreeningstest, bortset fra ikke-CB-medicin, der bruges til at behandle en medicinsk tilstand og rapporteres som sådan af deltageren; deltageren har en positiv screeningtest for cannabis/delta-9-tetrahydrocannabinol.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lu AG06466
Deltagerne vil modtage Lu AG06466 i en startdosis oralt én gang dagligt i 4 dage (dag 1 til dag 4), efterfulgt af Lu AG06466 i en højere titreret dosis oralt én gang dagligt i 4 dage (dag 5 til dag 8), efterfulgt af Lu AG06466 ved en højere titreret behandlingsdosis oralt én gang dagligt fra dag 9 til dag 35/uge 5.
Medicin: Lu AG06466
Lu AG06466 - kapsel
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage Lu AG06466-matchende placebo oralt én gang dagligt indtil dag 35/uge 5.
Medicin: Placebo
Placebo - kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med spasticitetsrespons
Tidsramme: Baseline til uge 5
Spasticitetsrespons defineret som ≥30 % stigning fra baseline i spasticitet Numerical Rating Scale (NRS) score
Baseline til uge 5
Skift fra baseline til uge 5 i spasticitet NRS-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Baseline, uge ​​5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

22. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19366A
  • 2021-001230-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Lu AG06466

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner