Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lu AG06466 pro léčbu spasticity u účastníků s roztroušenou sklerózou

21. prosince 2022 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1B s paralelní skupinou zkoumající účinky Lu AG06466 na léčbu spasticity u pacientů s roztroušenou sklerózou

Hlavním účelem této studie je prozkoumat Lu AG06466 jako léčbu spasticity u účastníků s roztroušenou sklerózou (RS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni k Lu AG06466 nebo placebu v poměru 2:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dusseldorf NRW, Německo, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Mainz, Německo, 55131
        • Neurostimulation Center for Movement Disorders
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Center of Neurology, Hertie Institute for Clinical Brain Research
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu RS podle kritérií McDonald z roku 2017.
  • Účastník má klinicky stabilní RS (jako je bez relapsu a/nebo stabilní škála rozšířeného stavu postižení [EDSS] nebo alternativní skóre klinického hodnocení) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Účastník má trvající spasticitu po dobu nejméně 90 dnů před screeningem.
  • Účastník je na stabilním režimu po dobu nejméně 30 dnů před screeningem všech léků a nefarmakologických terapií, včetně terapií, které jsou určeny ke zmírnění spasticity (například perorální baklofen, tizanidin, dalfampridin), a je ochoten na stejném režimu zůstat režimu po celou dobu trvání studie.
  • Účastník uvádí poruchu chůze v důsledku spasticity dolních končetin.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník má jakékoli doprovodné onemocnění nebo poruchu, která má příznaky podobné spasticitě nebo která může ovlivnit míru spasticity účastníka nebo celkovou schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Účastník má potíže s chůzí v důsledku jakéhokoli doprovodného onemocnění nebo poruchy jiné než RS.
  • Účastník má jakoukoli známou nebo předpokládanou přecitlivělost na kanabinoidy (CB) nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  • Účastník má pozitivní screeningový test na drogy, s výjimkou léků jiných než CB používaných k léčbě zdravotního stavu a jako takové účastníkem hlášeny; účastník má pozitivní drogový screeningový test na cannabis/delta-9-tetrahydrokanabinol.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu AG06466
Účastníci dostanou Lu AG06466 v počáteční dávce perorálně jednou denně po dobu 4 dnů (den 1 až den 4), následovanou Lu AG06466 ve vyšší titrované dávce perorálně jednou denně po dobu 4 dnů (den 5 až den 8), následovanou Lu AG06466 ve vyšší titrované léčebné dávce perorálně jednou denně od 9. dne do 35. dne/5. týdne.
Lék: Lu AG06466
Lu AG06466 - kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající Lu AG06466 perorálně jednou denně až do 35. dne/5. týdne.
Lék: Placebo
Placebo - kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí na spasticitu
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne
Odpověď spasticity definovaná jako ≥30% zvýšení skóre spasticity Numerical Rating Scale (NRS) oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav do 5. týdne
Změna skóre Spasticity NRS ze základní hodnoty na týden 5
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
Výchozí stav, týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

8. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

22. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19366A
  • 2021-001230-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lu AG06466

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit