다발성 경화증 환자의 경직 치료를 위한 Lu AG06466의 연구
2022년 12월 21일 업데이트: H. Lundbeck A/S
다발성 경화증 환자의 경직 치료를 위한 Lu AG06466의 효과를 조사하는 중재, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 1B상 연구
이 연구의 주요 목적은 다발성 경화증(MS) 참가자의 경직 치료제로서 Lu AG06466을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 Lu AG06466 또는 위약에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dusseldorf NRW, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Mainz, 독일, 55131
- Neurostimulation Center for Movement Disorders
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Tubingen, 독일, 72076
- Center of Neurology, Hertie Institute for Clinical Brain Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 2017년 맥도날드 기준에 따라 MS 진단을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 임상적으로 안정적인 MS(예: 재발 없음 및/또는 안정적인 확장 장애 상태 척도[EDSS] 또는 대체 임상 평가 점수)를 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 90일 동안 지속적인 경련이 있습니다.
- 참가자는 경련을 완화하기 위한 요법(예: 경구용 바클로펜, 티자니딘, 달팜프리딘)을 포함하여 모든 약물 및 비약물 요법을 선별하기 전 최소 30일 동안 안정적인 요법을 받고 있으며 동일한 요법을 계속 유지할 의향이 있습니다. 연구 기간 내내 요법.
- 참가자는 하지 경직으로 인한 보행 장애를 보고했습니다.
주요 제외 기준:
- 참가자는 경련과 유사한 증상을 나타내거나 참가자의 경련 수준 또는 연구에 참여하는 참가자의 전반적인 능력에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병 또는 장애를 가지고 있습니다.
- 참가자는 MS 이외의 수반되는 질병 또는 장애로 인해 보행에 어려움이 있습니다.
- 참가자는 카나비노이드(CB) 또는 시험용 의약품(IMP)의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 참가자는 의학적 상태를 치료하는 데 사용되고 참가자가 보고한 비 CB 약물을 제외하고 긍정적인 약물 스크리닝 테스트를 받았습니다. 참가자는 대마초/델타-9-테트라히드로칸나비놀에 대해 양성 약물 선별 검사를 받았습니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루 AG06466
참가자는 Lu AG06466을 4일 동안(1일~4일) 1일 1회 경구 투여한 다음 Lu AG06466을 4일(5일~8일) 동안 1일 1회 경구 적정 투여량으로 투여받은 다음 Lu AG06466을 투여받습니다. 더 높은 적정 치료 용량으로 9일차부터 35일차/5주차까지 매일 1회 경구 투여합니다.
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Lu AG06466 - 캡슐
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위약 비교기: 위약
참가자는 Lu AG06466과 일치하는 위약을 35일차/5주차까지 하루에 한 번 구두로 받습니다.
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위약 - 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경직 반응이 있는 참가자 수
기간: 5주차 기준선
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경직 NRS(Numerical Rating Scale) 점수가 기준선에서 30% 이상 증가한 것으로 정의되는 경직 반응
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5주차 기준선
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Spasticity NRS 점수에서 기준선에서 5주까지의 변화
기간: 기준선, 5주차
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기준선, 5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 27일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 8일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19366A
- 2021-001230-18 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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