Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lu AG06466 w leczeniu spastyczności u uczestników ze stwardnieniem rozsianym

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1B w grupach równoległych oceniające wpływ Lu AG06466 na leczenie spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Głównym celem tego badania jest zbadanie Lu AG06466 jako leczenia spastyczności u uczestników ze stwardnieniem rozsianym (MS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Lu AG06466 lub placebo w stosunku 2:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dusseldorf NRW, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Neurostimulation Center for Movement Disorders
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Center of Neurology, Hertie Institute for Clinical Brain Research
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • U uczestnika zdiagnozowano SM zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Uczestnik ma klinicznie stabilne stwardnienie rozsiane (takie jak brak nawrotów i/lub stabilna skala rozszerzonej niepełnosprawności [EDSS] lub alternatywna ocena kliniczna) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma ciągłą spastyczność przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik jest na stabilnym schemacie przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym pod kątem wszystkich leków i terapii niefarmakologicznych, w tym terapii, które mają na celu złagodzenie spastyczności (na przykład doustny baklofen, tyzanidyna, dalfamprydyna) i chce pozostać na tym samym reżimu przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik zgłasza upośledzenie chodu z powodu spastyczności kończyn dolnych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę lub zaburzenie, które ma objawy podobne do spastyczności lub które może wpływać na poziom spastyczności uczestnika lub ogólną zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Uczestnik ma trudności z poruszaniem się z powodu jakiejkolwiek współistniejącej choroby lub zaburzenia innego niż stwardnienie rozsiane.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na kannabinoidy (CB) lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków, z wyjątkiem leków innych niż CB stosowanych w leczeniu schorzenia i zgłoszonych jako takie przez uczestnika; uczestnik ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność konopi indyjskich/delta-9-tetrahydrokannabinolu.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lu AG06466
Uczestnicy będą otrzymywać Lu AG06466 w dawce początkowej doustnie raz dziennie przez 4 dni (od dnia 1 do dnia 4), następnie Lu AG06466 w wyższej dawce dostosowanej doustnie raz dziennie przez 4 dni (od dnia 5 do dnia 8), a następnie Lu AG06466 w większej, dostosowanej dawce leczniczej, doustnie raz na dobę od dnia 9 do dnia 35/tydzień 5.
Lek: Lu AG06466
Lu AG06466 - kapsułka
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie placebo pasujące do Lu AG06466 raz dziennie aż do dnia 35/tygodnia 5.
Lek: Placebo
Placebo - kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią spastyczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
Odpowiedź w postaci spastyczności zdefiniowana jako zwiększenie spastyczności o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej w skali liczbowej (NRS)
Linia bazowa do tygodnia 5
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 5 w skali NRS spastyczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
Wartość bazowa, tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19366A
  • 2021-001230-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Lu AG06466

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj