Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Lu AG06466 voor de behandeling van spasticiteit bij deelnemers met multiple sclerose

21 december 2022 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventioneel, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroep, fase 1B-onderzoek naar de effecten van Lu AG06466 voor de behandeling van spasticiteit bij patiënten met multiple sclerose

Het belangrijkste doel van deze studie is Lu AG06466 te onderzoeken als een behandeling voor spasticiteit bij deelnemers met multiple sclerose (MS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers worden gerandomiseerd naar Lu AG06466 of placebo in een verhouding van 2:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dusseldorf NRW, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Neurostimulation Center for Movement Disorders
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Center of Neurology, Hertie Institute for Clinical Brain Research
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De deelnemer heeft een diagnose van MS, volgens de McDonald-criteria van 2017.
  • De deelnemer heeft klinisch stabiele MS (zoals geen terugval en/of stabiele Expanded Disability Status Scale [EDSS] of alternatieve klinische beoordelingsscore) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • De deelnemer heeft aanhoudende spasticiteit gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening.
  • De deelnemer volgt een stabiel regime gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening op alle medicijnen en niet-farmacologische therapieën, inclusief therapieën die bedoeld zijn om spasticiteit te verlichten (bijvoorbeeld orale baclofen, tizanidine, dalfampridine), en is bereid hetzelfde te blijven gebruiken regime tijdens de duur van de studie.
  • De deelnemer meldt een loopstoornis als gevolg van spasticiteit van de onderste ledematen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een bijkomende ziekte of stoornis die spasticiteitachtige symptomen heeft of die van invloed kan zijn op het spasticiteitsniveau van de deelnemer of op het algehele vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
  • De deelnemer heeft loopproblemen als gevolg van een bijkomende ziekte of aandoening anders dan MS.
  • De deelnemer heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden (CB's) of een van de hulpstoffen van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP).
  • De deelnemer heeft een positieve drugstest, met uitzondering van niet-CB-medicijnen die worden gebruikt om een ​​medische aandoening te behandelen en als zodanig door de deelnemer zijn gerapporteerd; de deelnemer heeft een positieve drugstest voor cannabis/delta-9-tetrahydrocannabinol.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lu AG06466
Deelnemers krijgen Lu AG06466 in een startdosis oraal eenmaal daags gedurende 4 dagen (dag 1 tot dag 4), gevolgd door Lu AG06466 in een hoger getitreerde dosis oraal eenmaal daags gedurende 4 dagen (dag 5 tot dag 8), gevolgd door Lu AG06466 bij een hoger getitreerde behandelingsdosis eenmaal daags oraal van dag 9 tot dag 35/week 5.
Geneesmiddel: Lu AG06466
Lu AG06466 - capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen Lu AG06466-matching placebo eenmaal daags oraal ontvangen tot dag 35/week 5.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo - capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met spasticiteitsrespons
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5
Spasticiteitsrespons gedefinieerd als ≥30% toename ten opzichte van baseline in spasticiteit Numerical Rating Scale (NRS)-score
Basislijn tot week 5
Verandering van baseline naar week 5 in spasticiteit NRS-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
Basislijn, week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

22 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19366A
  • 2021-001230-18 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren