Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von Lu AG06466 zur Behandlung von Spastik bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose

21. Dezember 2022 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-1B-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Lu AG06466 zur Behandlung von Spastik bei Patienten mit Multipler Sklerose

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, Lu AG06466 als Behandlung für Spastik bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose (MS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert Lu AG06466 oder Placebo zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dusseldorf NRW, Deutschland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Neurostimulation Center for Movement Disorders
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Center of Neurology, Hertie Institute for Clinical Brain Research
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine MS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien von 2017.
  • Der Teilnehmer hat seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening eine klinisch stabile MS (z. B. kein Schub und/oder stabiler Expanded Disability Status Scale [EDSS] oder alternativer klinischer Bewertungswert).
  • Der Teilnehmer hat seit mindestens 90 Tagen vor dem Screening eine anhaltende Spastik.
  • Der Teilnehmer befindet sich mindestens 30 Tage vor dem Screening auf alle Medikamente und nicht-pharmakologischen Therapien, einschließlich Therapien zur Linderung von Spastik (z Behandlungsschema während der gesamten Studiendauer.
  • Der Teilnehmer berichtet über eine Gehbehinderung aufgrund einer Spastik der unteren Extremitäten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Begleiterkrankung oder Störung, die spastische Symptome aufweist oder die das Ausmaß der Spastik des Teilnehmers oder die Gesamtfähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Der Teilnehmer hat Gehschwierigkeiten aufgrund einer anderen Begleiterkrankung oder Störung als MS.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide (CBs) oder einen der Hilfsstoffe des Prüfpräparats (IMP).
  • Der Teilnehmer hat einen positiven Drogenscreeningtest, mit Ausnahme von Nicht-CB-Medikamenten, die zur Behandlung eines medizinischen Zustands verwendet und vom Teilnehmer als solche gemeldet werden; der Teilnehmer hat einen positiven Drogenscreeningtest für Cannabis/Delta-9-Tetrahydrocannabinol.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lu AG06466
Die Teilnehmer erhalten Lu AG06466 in einer Anfangsdosis oral einmal täglich für 4 Tage (Tag 1 bis Tag 4), gefolgt von Lu AG06466 in einer höher titrierten Dosis oral einmal täglich für 4 Tage (Tag 5 bis Tag 8), gefolgt von Lu AG06466 in einer höher titrierten Behandlungsdosis oral einmal täglich von Tag 9 bis Tag 35/Woche 5.
Arzneimittel: Lu AG06466
Lu AG06466 - Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis zum 35. Tag/Woche 5 einmal täglich ein zu Lu AG06466 passendes Placebo oral.
Arzneimittel: Placebo
Placebo - Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Spastizitätsreaktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Spastik-Reaktion definiert als ≥30 % Anstieg des Spastik-Numerical Rating Scale (NRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 5
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 5 im NRS-Score für Spastizität
Zeitfenster: Baseline, Woche 5
Baseline, Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19366A
  • 2021-001230-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lu AG06466

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren