Une étude de Lu AG06466 pour le traitement de la spasticité chez les participants atteints de sclérose en plaques
21 décembre 2022 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 1B portant sur les effets de Lu AG06466 pour le traitement de la spasticité chez les patients atteints de sclérose en plaques
L'objectif principal de cette étude est d'étudier Lu AG06466 comme traitement de la spasticité chez les participants atteints de sclérose en plaques (SEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés pour recevoir Lu AG06466 ou un placebo dans un rapport de 2:1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
78
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dusseldorf NRW, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Mainz, Allemagne, 55131
- Neurostimulation Center for Movement Disorders
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Tubingen, Allemagne, 72076
- Center of Neurology, Hertie Institute for Clinical Brain Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le participant a un diagnostic de SEP, selon les critères de McDonald 2017.
- Le participant a une SEP cliniquement stable (telle qu'aucune rechute et/ou stable sur l'échelle EDSS [Expanded Disability Status Scale] ou autre score d'évaluation clinique) depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
- Le participant a une spasticité continue depuis au moins 90 jours avant le dépistage.
- Le participant suit un régime stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage de tous les médicaments et thérapies non pharmacologiques, y compris les thérapies destinées à soulager la spasticité (par exemple, baclofène oral, tizanidine, dalfampridine), et disposé à rester sur le même régime pendant toute la durée de l'étude.
- Le participant signale une incapacité à marcher en raison de la spasticité des membres inférieurs.
Critères d'exclusion clés :
- Le participant a une maladie ou un trouble concomitant qui présente des symptômes de type spasticité ou qui peut influencer le niveau de spasticité du participant ou sa capacité globale à participer à l'étude.
- Le participant a des difficultés à se déplacer en raison d'une maladie ou d'un trouble concomitant autre que la SEP.
- Le participant présente une hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes (CB) ou à l'un des excipients du médicament expérimental (IMP).
- Le participant a un test de dépistage de drogue positif, à l'exception des médicaments non CB utilisés pour traiter une condition médicale et signalés comme tels par le participant ; le participant a un test de dépistage de drogue positif pour le cannabis/delta-9-tétrahydrocannabinol.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lu AG06466
Les participants recevront Lu AG06466 à une dose initiale par voie orale une fois par jour pendant 4 jours (Jour 1 à Jour 4), suivi de Lu AG06466 à une dose titrée plus élevée par voie orale une fois par jour pendant 4 jours (Jour 5 à Jour 8), suivi de Lu AG06466 à une dose de traitement titrée plus élevée par voie orale une fois par jour du jour 9 au jour 35/semaine 5.
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Lu AG06466 - gélule
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au Lu AG06466 par voie orale une fois par jour jusqu'au jour 35/semaine 5.
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Placebo - gélule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec réponse à la spasticité
Délai: Base de référence à la semaine 5
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Réponse à la spasticité définie comme une augmentation ≥ 30 % par rapport au départ du score de spasticité sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
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Base de référence à la semaine 5
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Changement de la ligne de base à la semaine 5 du score NRS de spasticité
Délai: Base de référence, semaine 5
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Base de référence, semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
8 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Première publication (Réel)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19366A
- 2021-001230-18 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .