Un estudio de Lu AG06466 para el tratamiento de la espasticidad en participantes con esclerosis múltiple
21 de diciembre de 2022 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 1B que investiga los efectos de Lu AG06466 para el tratamiento de la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple
El objetivo principal de este estudio es investigar Lu AG06466 como tratamiento para la espasticidad en participantes con esclerosis múltiple (EM).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a Lu AG06466 o placebo en una proporción de 2:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dusseldorf NRW, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Mainz, Alemania, 55131
- Neurostimulation Center for Movement Disorders
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Tubingen, Alemania, 72076
- Center of Neurology, Hertie Institute for Clinical Brain Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de EM, según los criterios de McDonald 2017.
- El participante tiene EM clínicamente estable (como sin recaídas y/o escala ampliada del estado de discapacidad [EDSS] estable o puntuación de evaluación clínica alternativa) durante al menos 6 meses antes de la selección.
- El participante tiene espasticidad continua durante al menos 90 días antes de la selección.
- El participante está en un régimen estable durante al menos 30 días antes de la selección de todos los medicamentos y terapias no farmacológicas, incluidas las terapias destinadas a aliviar la espasticidad (por ejemplo, baclofeno oral, tizanidina, dalfampridina), y está dispuesto a permanecer en el mismo régimen a lo largo de la duración del estudio.
- El participante informa dificultad para caminar debido a la espasticidad de las extremidades inferiores.
Criterios clave de exclusión:
- El participante tiene cualquier enfermedad o trastorno concomitante que tenga síntomas similares a la espasticidad o que pueda influir en el nivel de espasticidad del participante o en la capacidad general del participante para participar en el estudio.
- El participante tiene dificultades para deambular debido a cualquier enfermedad o trastorno concomitante que no sea EM.
- El participante tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides (CB) o a cualquiera de los excipientes del medicamento en investigación (IMP).
- El participante tiene una prueba de detección de drogas positiva, a excepción de los medicamentos no CB utilizados para tratar una afección médica e informados como tales por el participante; el participante tiene una prueba de detección de drogas positiva para cannabis/delta-9-tetrahidrocannabinol.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lu AG06466
Los participantes recibirán una dosis inicial de Lu AG06466 por vía oral una vez al día durante 4 días (Día 1 a Día 4), seguido de Lu AG06466 a una dosis titulada más alta por vía oral una vez al día durante 4 días (Día 5 a Día 8), seguido de Lu AG06466 a una dosis de tratamiento titulada más alta por vía oral una vez al día desde el día 9 hasta el día 35/semana 5.
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Lu AG06466 - cápsula
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a Lu AG06466 por vía oral una vez al día hasta el día 35/semana 5.
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Placebo - cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta de espasticidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5
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Respuesta a la espasticidad definida como un aumento de ≥30 % desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de la espasticidad
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Línea de base a la semana 5
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Cambio desde el inicio hasta la semana 5 en la puntuación NRS de espasticidad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5
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Línea de base, Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
8 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19366A
- 2021-001230-18 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .